Suolen mikrobiomin assosiaatio vastasyntyneiden komplikaatioiden ja neurokehityksen kanssa ennenaikaisilla imeväisillä
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan suoliston mikrobiomin muodostumisen vaikutusta vastasyntyneeseen sairauteen ja ennenaikaisten vastasyntyneiden neurokehityksen ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia suoliston mikrobiomin muodostumisen vaikutusta vastasyntyneen sairauteen ja ennenaikaisten imeväisten neurodevelvoinnin ennusteeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet <28 raskausviikolla ja pääsevät vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Soulin kansallisen yliopiston lastensairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisia pikkulapsia
- Syntynyt alle 28+0 viikkoa raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennenaikainen vastasyntynyt kohortti
Ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka syntyivät <28 viikkoa raskausaikasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkaran suoliston mikrobiomin jakautumisaste K-MER-pohjaisella taksonomisella toimeksiannolla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa syntymän jälkeen
|
Suoliston mikrobiomin vertailu 16S RNA -geenispesifiseen sekvensointiin jakkarassa, rintamaitossa, mahalaukussa
|
24 tunnin kuluessa syntymän jälkeen
|
|
Jakkaran suoliston mikrobiomin jakautumisaste K-MER-pohjaisella taksonomisella toimeksiannolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa syntymän jälkeen
|
Suoliston mikrobiomin vertailu 16S RNA -geenispesifiseen sekvensointiin jakkarassa, rintamaitossa, mahalaukussa
|
2 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Jakkaran suoliston mikrobiomin jakautumisaste K-MER-pohjaisella taksonomisella toimeksiannolla
Aikaikkuna: 3 ~ 5 viikkoa syntymän jälkeen
|
Suoliston mikrobiomin vertailu 16S RNA -geenispesifiseen sekvensointiin jakkarassa, rintamaitossa, mahalaukussa
|
3 ~ 5 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Jakkaran suoliston mikrobiomin jakautumisaste K-MER-pohjaisella taksonomisella toimeksiannolla
Aikaikkuna: 37 ~ 40 viikkoa jälkikäteen
|
Suoliston mikrobiomin vertailu 16S RNA -geenispesifiseen sekvensointiin jakkarassa, rintamaitossa, mahalaukussa
|
37 ~ 40 viikkoa jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI
Aikaikkuna: 37 ~ 40 viikkoa jälkikäteen
|
Valkoisen aineen vamma
|
37 ~ 40 viikkoa jälkikäteen
|
|
Bayley -asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä, kolmas painos
Aikaikkuna: 18 ~ 24 kuukauden ajan korjattu ikä
|
Neurokehityksen seulontaa varten, Bayley -pikkulasten ja taaperoiden kehityksen asteikot, kolmas painos tuottaa komposiittipisteitä jokaiselle kognitiiviselle, kielelle, moottorille. Sitä pidetään normaalina, kun> 85. Kehitysviive diagnosoidaan, kun keskimääräinen tulos on alle 85. Neurokehityksen seulontaa pidetään normaalina, kun lapsi saavuttaa nämä kaikki. |
18 ~ 24 kuukauden ajan korjattu ikä
|
|
Suuren sairastuvuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 ~ 40 viikkoa jälkikäteen
|
Suurin sairastuvuus, kuten bronkopulmonaarinen dysplasia, periventrikulaarinen leukomalacia, ennenaikaisuuden retinopatia
|
36 ~ 40 viikkoa jälkikäteen
|
|
Tulehdussumarien vertailu
Aikaikkuna: 24 tunnissa syntymän jälkeen, 2 viikossa, 3 ~ 5 viikossa, 37 ~ 40 viikossa jälkikäteen
|
Tulehdusmarkkerien, kuten interleukiini (IL) -1 beeta/IL-1f2, IL-6, IL-8/CXCL8, kasvaimen nekroositekijä (TNF) -alfa, vertailu.
|
24 tunnissa syntymän jälkeen, 2 viikossa, 3 ~ 5 viikossa, 37 ~ 40 viikossa jälkikäteen
|
|
Lyhyen ketjun rasvahapon vertailu 4 -jaksolla
Aikaikkuna: 24 tunnissa syntymän jälkeen, 2 viikossa, 3 ~ 5 viikossa, 37 ~ 40 viikossa jälkikäteen
|
Lyhyen ketjun rasvahappojen vertailu ulosteessa ja veressä 4 jaksolla
|
24 tunnissa syntymän jälkeen, 2 viikossa, 3 ~ 5 viikossa, 37 ~ 40 viikossa jälkikäteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ee-Kyung Kim, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Rea K, Dinan TG, Cryan JF. The microbiome: A key regulator of stress and neuroinflammation. Neurobiol Stress. 2016 Mar 4;4:23-33. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.03.001. eCollection 2016 Oct.
- Cao B, Stout MJ, Lee I, Mysorekar IU. Placental Microbiome and Its Role in Preterm Birth. Neoreviews. 2014 Dec 1;15(12):e537-e545. doi: 10.1542/neo.15-12-e537.
- Choi Y, Kwon Y, Kim DK, Jeon J, Jang SC, Wang T, Ban M, Kim MH, Jeon SG, Kim MS, Choi CS, Jee YK, Gho YS, Ryu SH, Kim YK. Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Oct 29;5:15878. doi: 10.1038/srep15878.
- Cong X, Henderson WA, Graf J, McGrath JM. Early Life Experience and Gut Microbiome: The Brain-Gut-Microbiota Signaling System. Adv Neonatal Care. 2015 Oct;15(5):314-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/ANC.0000000000000191.
- DiBartolomeo ME, Claud EC. The Developing Microbiome of the Preterm Infant. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):733-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.003. Epub 2016 Mar 2.
- Kim MH, Rho M, Choi JP, Choi HI, Park HK, Song WJ, Min TK, Cho SH, Cho YJ, Kim YK, Yang S, Pyun BY. A Metagenomic Analysis Provides a Culture-Independent Pathogen Detection for Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Sep;9(5):453-461. doi: 10.4168/aair.2017.9.5.453.
- Macfabe DF. Short-chain fatty acid fermentation products of the gut microbiome: implications in autism spectrum disorders. Microb Ecol Health Dis. 2012 Aug 24;23. doi: 10.3402/mehd.v23i0.19260. eCollection 2012.
- Mshvildadze M, Neu J. The infant intestinal microbiome: friend or foe? Early Hum Dev. 2010 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.018. Epub 2010 Feb 8. Erratum In: Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):163-4.
- Murgas Torrazza R, Neu J. The developing intestinal microbiome and its relationship to health and disease in the neonate. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1038/jp.2010.172.
- Sanz Y. Gut microbiota and probiotics in maternal and infant health. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):2000S-2005S. doi: 10.3945/ajcn.110.001172. Epub 2011 May 4.
- Sung J, Kim N, Kim J, Jo HJ, Park JH, Nam RH, Seok YJ, Kim YR, Lee DH, Jung HC. Comparison of Gastric Microbiota Between Gastric Juice and Mucosa by Next Generation Sequencing Method. J Cancer Prev. 2016 Mar;21(1):60-5. doi: 10.15430/JCP.2016.21.1.60. Epub 2016 Mar 30.
- Yoo JY, Rho M, You YA, Kwon EJ, Kim MH, Kym S, Jee YK, Kim YK, Kim YJ. 16S rRNA gene-based metagenomic analysis reveals differences in bacteria-derived extracellular vesicles in the urine of pregnant and non-pregnant women. Exp Mol Med. 2016 Feb 5;48(2):e208. doi: 10.1038/emm.2015.110.
- Wang X, Buhimschi CS, Temoin S, Bhandari V, Han YW, Buhimschi IA. Comparative microbial analysis of paired amniotic fluid and cord blood from pregnancies complicated by preterm birth and early-onset neonatal sepsis. PLoS One. 2013;8(2):e56131. doi: 10.1371/journal.pone.0056131. Epub 2013 Feb 20.
- Ardissone AN, de la Cruz DM, Davis-Richardson AG, Rechcigl KT, Li N, Drew JC, Murgas-Torrazza R, Sharma R, Hudak ML, Triplett EW, Neu J. Meconium microbiome analysis identifies bacteria correlated with premature birth. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90784. doi: 10.1371/journal.pone.0090784. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801-128-917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .