Asociación del microbioma intestinal con complicaciones neonatales y desarrollo neurológico en bebés prematuros
19 de mayo de 2025 actualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo que investiga el efecto de la formación del microbioma intestinal sobre la enfermedad neonatal y el pronóstico del desarrollo neurológico en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la formación del microbioma intestinal sobre la enfermedad neonatal y el pronóstico de la desarrollo neurológico en los recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Licenciadores prematuros que nacen en <28 semanas de gestación e ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital de Niños de la Universidad Nacional de Seúl
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros
- Nacido menos de 28+0 semanas de gestación
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de infantes prematuros
Bebés prematuros que nacieron <28 semanas de edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de distribución del microbioma intestinal de las heces por asignación taxonómica basada en K-mer
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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Comparación del microbioma intestinal con secuenciación específica del gen de ARN 16S en heces, leche materna, jugo gástrico
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Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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La tasa de distribución del microbioma intestinal de las heces por asignación taxonómica basada en K-mer
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
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Comparación del microbioma intestinal con secuenciación específica del gen de ARN 16S en heces, leche materna, jugo gástrico
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2 semanas después del nacimiento
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La tasa de distribución del microbioma intestinal de las heces por asignación taxonómica basada en K-mer
Periodo de tiempo: 3 ~ 5 semanas después del nacimiento
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Comparación del microbioma intestinal con secuenciación específica del gen de ARN 16S en heces, leche materna, jugo gástrico
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3 ~ 5 semanas después del nacimiento
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La tasa de distribución del microbioma intestinal de las heces por asignación taxonómica basada en K-mer
Periodo de tiempo: a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Comparación del microbioma intestinal con secuenciación específica del gen de ARN 16S en heces, leche materna, jugo gástrico
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a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRI cerebral
Periodo de tiempo: a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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lesión de la materia blanca
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a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Bayley Scales de desarrollo infantil y pequeño, tercera edición
Periodo de tiempo: a los 18 ~ 24 meses de edad corregida
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Para el cribado de desarrollo neurológico, las escalas de Bayley de desarrollo infantil y infantil, la tercera edición produce puntajes compuestos para cada motor cognitivo, idioma. Se considera normal cuando> 85. El retraso del desarrollo se diagnostica cuando el resultado medio está por debajo de 85. El cribado de desarrollo neurológico se considera normal cuando un niño logra todos. |
a los 18 ~ 24 meses de edad corregida
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Incidencia de una mayor morbilidad
Periodo de tiempo: a las 36 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Morbilidad mayor, como displasia broncopulmonar, leucomalacia periventricular, retinopatía de prematuridad
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a las 36 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Comparación de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: En 24 horas después del nacimiento, en 2 semanas, en 3 ~ 5 semanas, a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Comparación de marcadores de inflamación como la interleucina (IL) -1 beta/IL-1F2, IL-6, IL-8/CXCL8, Factor de necrosis tumoral (TNF) -alfa, etc.
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En 24 horas después del nacimiento, en 2 semanas, en 3 ~ 5 semanas, a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Comparación de ácidos grasos de cadena corta en el período de 4
Periodo de tiempo: En 24 horas después del nacimiento, en 2 semanas, en 3 ~ 5 semanas, a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Comparación de ácidos grasos de cadena corta en heces y sangre en el período de 4
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En 24 horas después del nacimiento, en 2 semanas, en 3 ~ 5 semanas, a 37 ~ 40 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ee-Kyung Kim, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Rea K, Dinan TG, Cryan JF. The microbiome: A key regulator of stress and neuroinflammation. Neurobiol Stress. 2016 Mar 4;4:23-33. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.03.001. eCollection 2016 Oct.
- Cao B, Stout MJ, Lee I, Mysorekar IU. Placental Microbiome and Its Role in Preterm Birth. Neoreviews. 2014 Dec 1;15(12):e537-e545. doi: 10.1542/neo.15-12-e537.
- Choi Y, Kwon Y, Kim DK, Jeon J, Jang SC, Wang T, Ban M, Kim MH, Jeon SG, Kim MS, Choi CS, Jee YK, Gho YS, Ryu SH, Kim YK. Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Oct 29;5:15878. doi: 10.1038/srep15878.
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- Kim MH, Rho M, Choi JP, Choi HI, Park HK, Song WJ, Min TK, Cho SH, Cho YJ, Kim YK, Yang S, Pyun BY. A Metagenomic Analysis Provides a Culture-Independent Pathogen Detection for Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Sep;9(5):453-461. doi: 10.4168/aair.2017.9.5.453.
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- Sung J, Kim N, Kim J, Jo HJ, Park JH, Nam RH, Seok YJ, Kim YR, Lee DH, Jung HC. Comparison of Gastric Microbiota Between Gastric Juice and Mucosa by Next Generation Sequencing Method. J Cancer Prev. 2016 Mar;21(1):60-5. doi: 10.15430/JCP.2016.21.1.60. Epub 2016 Mar 30.
- Yoo JY, Rho M, You YA, Kwon EJ, Kim MH, Kym S, Jee YK, Kim YK, Kim YJ. 16S rRNA gene-based metagenomic analysis reveals differences in bacteria-derived extracellular vesicles in the urine of pregnant and non-pregnant women. Exp Mol Med. 2016 Feb 5;48(2):e208. doi: 10.1038/emm.2015.110.
- Wang X, Buhimschi CS, Temoin S, Bhandari V, Han YW, Buhimschi IA. Comparative microbial analysis of paired amniotic fluid and cord blood from pregnancies complicated by preterm birth and early-onset neonatal sepsis. PLoS One. 2013;8(2):e56131. doi: 10.1371/journal.pone.0056131. Epub 2013 Feb 20.
- Ardissone AN, de la Cruz DM, Davis-Richardson AG, Rechcigl KT, Li N, Drew JC, Murgas-Torrazza R, Sharma R, Hudak ML, Triplett EW, Neu J. Meconium microbiome analysis identifies bacteria correlated with premature birth. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90784. doi: 10.1371/journal.pone.0090784. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801-128-917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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