Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku randomizovaných v přednemocničním prostředí buď na hypertonický fyziologický roztok a dextran versus normální fyziologický roztok (TOPHR HIT)

8. dubna 2009 aktualizováno: Unity Health Toronto

Zkouška přednemocniční hypertonické resuscitace poranění hlavy a multiorgánové dysfunkce v Torontu

Tato klinická studie vyhodnotí snadnost provedení randomizované studie u pacientů s těžkým poraněním hlavy, o které se starají záchranáři mimo nemocnici. Studie porovná dva různé druhy tekutin, které se běžně používají ke zvýšení krevního tlaku a minimalizaci dopadu poranění mozku. Tyto dva roztoky jsou solné roztoky různých koncentrací. Jedním z nich je normální fyziologický roztok podobný konzistenci lidské krve a druhým je vyšší koncentrace smíchaná s cukrem, který pomáhá udržet roztok déle v krevním řečišti. Tato studie se provádí bez souhlasu pacienta v době zařazení do studie. Studie podá zprávu o tom, zda je tato studie proveditelná v prostředí mimo nemocnici, než bude zahájena rozsáhlejší definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Torontská studie přednemocniční hypertonické resuscitace-poranění hlavy a multiorgánové dysfunkce (TOPHR HIT) je randomizovaná placebem kontrolovaná mimonemocniční studie u pacientů s tupým traumatem s poraněním hlavy. Studie srovnává skupinu dostávající normální fyziologický roztok podle protokolu záchranáře s léčebnou skupinou dostávající jednorázovou dávku 250 ml 7,5% hypertonického fyziologického roztoku v 6% dextranu 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm Švédsko).

Primárním cílem této studie je podat zprávu o proveditelnosti v souladu s metodikou popsanou Lancasterem a Doddsem*, konkrétně zaměřenou na:

  1. základní hodnoty přežití pro léčebnou a kontrolní skupinu, aby pomohly při návrhu definitivní multicentrické studie.
  2. míra shody randomizace.
  3. snadnost implementace protokolu v prostředí mimo nemocnici.
  4. nepříznivá rychlost infuze HSD.

Sekundární cíle zahrnují měření účinku HSD při modulaci imuno-zánětlivé odpovědi na vážné poranění hlavy a jeho účinku na modulaci uvolňování neurobiomarkerů do séra; hodnocení úlohy sérových neurobiomarkerů při predikci výsledku pacienta a klinické odpovědi na intervenci HSD; hodnocení účinků HSD na atrofii mozku po poranění a neurokognitivní a neuropsychologické výsledky.

*Lancaster, G.A., S. Dodd a P.R. Williamson, Návrh a analýza pilotních studií: doporučení pro správnou praxi. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): str. 307-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16;
  • Počáteční hodnocení GCS 8 nebo méně;
  • Tupý traumatický mechanismus poranění.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství;
  • Primární poranění penetrující;
  • VSA před randomizací;
  • Předchozí intravenózní terapie ≥ 50 ml;
  • Časový interval mezi příjezdem na místo a nitrožilním vstupem přesahuje čtyři hodiny;
  • Amputace nad zápěstím nebo kotníkem;
  • Jakékoli popáleniny (tepelné, chemické, elektrické, radiační)
  • Podezření na hypotermii;
  • Asfyxie (uškrcení, oběšení, dušení, dušení, utonutí)
  • Pád z výšky ≤ 1 m nebo ≤ 5 schodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Normální fyziologický roztok
infuze 250 cm3 normálního fyziologického roztoku do 4 hodin od nehody
Lék: Běžná slanost
250 cm3 normálního fyziologického roztoku podáno do 4 hodin od nehody
Experimentální: 2 - hypertonický fyziologický roztok smíchaný s dextranem
jedna dávka 250 ml 7,5% hypertonického fyziologického roztoku v 6% dextranu 70 podaná do 4 hodin od nehody
Lék: hypertonický fyziologický roztok smíchaný s dextranem
podá se jednorázová dávka 250 ml 7,5% hypertonického fyziologického roztoku v 6% dextranu 70 do 4 hodin od nehody
Ostatní jména:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm Švédsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
základní hodnoty přežití pro léčebnou a kontrolní skupinu, aby pomohly při návrhu definitivní multicentrické studie
Časové okno: přežití 48 hodin, propuštění z nemocnice, 30 dní a 4 měsíce
přežití 48 hodin, propuštění z nemocnice, 30 dní a 4 měsíce
míra shody randomizace
Časové okno: trvání zápisu
trvání zápisu
snadnost implementace protokolu v prostředí mimo nemocnici
Časové okno: délka studia
délka studia
míra nežádoucích účinků infuze hypertonického fyziologického roztoku dextranu
Časové okno: délka studia
délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurokognitivní výsledky při propuštění (kategorie cerebrální výkonnosti) a po 4 měsících (měření funkční nezávislosti, stupnice hodnocení invalidity, Glasgow Outcome Scale a Glasgow výsledná stupnice Extended
Časové okno: propuštění a 4 měsíce po incidentu
propuštění a 4 měsíce po incidentu
neuropsychologické výsledky včetně učení a paměti, pracovní paměti, exekutivní funkce, jazykové funkce, visuoprostorové funkce, rychlost zpracování a Beckova stupnice deprese. K 12měsíčnímu testování byl přidán test reakční doby soustředěné pozornosti.
Časové okno: 4 a 12 měsíců po incidentu
4 a 12 měsíců po incidentu
zobrazování magnetickou rezonancí k vyhodnocení účinků HSD na atrofii mozku po poranění
Časové okno: 4 měsíce po incidentu
4 měsíce po incidentu
účinek HSD na modulaci imuno-zánětlivé odpovědi na vážné poranění hlavy a jeho účinek na modulaci uvolňování neurobiomarkerů do séra; hodnocení role sérových neuro-biomarkerů při predikci výsledku pacienta
Časové okno: vzorky odebrané do 48 hodin od incidentu
vzorky odebrané do 48 hodin od incidentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit