Stockholm předčasná intervence založená na interakci (SPIBI)
19. dubna 2024 aktualizováno: Professor Mara Westling Allodi, Stockholm University
Extrémně předčasně narozené děti budou při propuštění z nemocnice Karolinska a Södersjukhuset ve Stockholmu požádány, aby se zúčastnily studie zkoumající účinky programu po propuštění založeného na domácích návštěvách, jehož cílem je usnadnit interakci mezi kojenci a rodiči a zlepšit vývoj dětí. a duševní zdraví rodičů.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), proto bude 50 % účastníků nabídnuta léčba jako obvykle (TAU) s přidáním rozšířeného programu sledování.
Program založený na interakci sestává z jedné úvodní návštěvy v nemocnici, po níž následuje devět domácích návštěv a dva telefonáty během prvního roku života dítěte.
Intervenční pracovníci jsou zkušení zdravotníci s několikaletými zkušenostmi s péčí o předčasně narozené děti a jejich rodiče.
Všichni intervenční pracovníci úspěšně dokončili roční program dalšího vzdělávání, který se koná jeden den v týdnu a obsahuje teoretické přednášky, praxi se skutečnými případy, supervizi případů, návštěvy v různých částech řetězce neonatologické péče a diskuse se zástupcem předčasně narozených dětí. rodinné sdružení Švédsko.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis intervence: účelem úvodní návštěvy na novorozeneckém oddělení nebo na nemocničním oddělení, kde se dítě stále léčí, je vytvořit základ pro vztah intervenční intervence/rodina a dát rodiči (rodičům) příležitost ukázat interventovi prostředí, kde dítě strávilo prvních 3-5 měsíců života.
Před dovršením tří měsíců opraveného věku dítěte je zajištěna návštěva domova 1-3 a dva telefonáty. Těžištěm těchto domácích návštěv je pozorovat dítě a rodiče doma a ověřovat silné stránky a kompetence dítěte a také posilovat interakci mezi rodiči a dítětem a stavět na silných stránkách. Silné stránky a zájmy dítěte budou shrnuty v deníku, který vlastní rodiče. Během návštěvy doma 4-8 intervence krok za krokem a vždy s velkým ohledem na úroveň vývoje dítěte podpoří rodiče ve využívání domácího prostředí způsobem podporujícím vývoj dítěte, vyhledá vhodné předměty/hračky na domov pro dítě prozkoumat ústy, rukama a tělem, potvrdit schopnosti dítěte a dát návrhy, jak stimulovat další vývoj dítěte. Logbook bude nově obsahovat i návrhy na podporu dalšího vývojového kroku, které zformuluje intervenční lékař společně s rodičem. Devátá a poslední domácí návštěva zdůrazní pokroky dítěte za uplynulý rok, prohlédne si rodinný deník a oba shrnuje uplynulý rok a pohovoří o dalším vývojovém kroku do budoucna.
Intervenční skupina obdrží standardní následný program stejně jako kontrolní skupina a bude v případě potřeby odeslána do specializované péče. Ve srovnání s dětmi, které se studie neúčastní, dostanou účastníci studie prodloužený následný program s hodnocením a dotazníky v termínu, 3 měsíce korigovaného věku, 12 měsíců korigovaného věku, 24 měsíců korigovaného věku a 36 měsíců korigovaného věku. Výzkumný proces a protokol studie byly zveřejněny, viz odkazy níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Danderyd, Švédsko, 18288
- Karolinska Hospital, Danderyds Sjukhus neonatalavdelning
-
Huddinge, Švédsko, 14186
- Karolinska Hospital Huddinge, neontalavdelningen
-
Solna, Švédsko, 171 76
- Karolinska hospital
-
Stockholm, Švédsko, 10691
- Stockholm University
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Södersjukhusets neonatalavdelning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- extrémně předčasně narozených dětí
- těsně před propuštěním z hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence v radě okresu Stockholm (Stockholms Läns Landsting).
Kritéria vyloučení:
- Děti s rodiči/rodiči, kteří nekomunikují švédsky nebo anglicky.
- Pacienti, kteří nemají bydliště v okrese Stockholm.
- Pacienti s akutní chirurgií, kteří budou trávit hodně času v nemocnicích daleko od Stockholmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stockholm předčasná intervence založená na interakci (SPIBI)
Domácí intervence po propuštění pro extrémně předčasně narozené děti a jejich rodiče.
Intervence sestává z jedné návštěvy nemocnice, devíti návštěv doma a dvou telefonátů během prvního roku korigovaného věku, konkrétně od jednoho týdne před propuštěním do 12 měsíců korigovaného věku.
Intervence je založena na práci s interakcí dítě-rodič, která podporuje vývoj dítěte a posiluje rodiče v jeho roli.
|
Intervence po propuštění u extrémně předčasně narozených dětí a jejich rodičů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny absolvují léčbu jako obvykle, která se skládá z pravidelného sledovacího programu s neurovývojovým hodnocením v termínu, 3 měsíce korigovaný věk, 12 měsíců korigovaný věk, 24 měsíců korigovaný věk a 66 měsíců korigovaný věk.
Ve srovnání s dětmi, které se studie nezúčastnily, dostane kontrolní skupina rozšířený sledovací program s hodnocením a dotazníky v termínu, 3 měsíce korigovaného věku, 12 měsíců korigovaného věku, 24 měsíců korigovaného věku a 36 měsíců korigovaného věku.
Účastníci v kontrolní skupině budou v případě potřeby odesláni do specializované péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: 12 měsíců opravený věk.
|
Škály emoční dostupnosti, EAS Škála má čtyři rodičovské dimenze; citlivost, struktura, nevtíravost, nevraživost a dvě dětské dimenze; dětská reakce a zapojení dítěte.
Každá subškála má maximální skóre 29 a přímé skóre 1-7.
Hypotéza vyššího skóre v intervenční skupině.
|
12 měsíců opravený věk.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný vývoj dítěte
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (třetí vydání; Bayley-III), měřící kognitivní, jazykový a motorický vývoj.
Složená skóre jsou standardizována na střední (SD) skóre 100 (15) na základě normativních údajů odpovídajících věku.
Vyšší skóre v intervenční skupině
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Výkonná funkce dítěte
Časové okno: 24 a 36 měsíců opravený věk
|
Chování Hodnocení výkonné funkce Rodičovská verze BRIEF-P.
Bude použito všech 5 subškál.
Hypotéza méně exekutivních problémů v intervenční skupině.
|
24 a 36 měsíců opravený věk
|
|
Motorický vývoj dítěte 1
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců opravený věk
|
Alberta Infant Motor Scale, AIMS.
Rozsah 0 - 58 bodů, s hypotézou vyššího skóre pro intervenční skupinu
|
3 měsíce a 12 měsíců opravený věk
|
|
Rodičovská deprese
Časové okno: Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS.
Rozsah subškála deprese 0-21, rozsah subškála úzkost 0-21.
Hypotéza nižšího skóre v intervenční-rodičovské skupině.
|
Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
Inventář úzkosti stavu/vlastnosti, STAI.
Maximálně 80 bodů za státní stupnici a maximálně 80 bodů za rysovou stupnici.
Hypotéza nižšího skóre v intervenční-rodičovské skupině
|
Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
rodičovská škála sebeúčinnosti, PSE.
PSE má 24 položek v termínu a 12 a 24 měsících a 48 položek ve formuláři pro starší věkové kategorie, všechny položky hodnocené na stupnici 0-10.
Hypotéza vyššího skóre pro intervenční skupinu ve 12, 24 a 36 měsících.
|
Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Rodičovská odolnost
Časové okno: Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
Stupnice odolnosti, OZE.
RES je 25bodová škála se 7bodovou Likertovou škálou.
Hypotéza vyššího skóre v intervenční skupině.
|
Termínový věk, opravený věk 12, 24 a 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický vývoj dítěte
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců korigovaný věk, hypotéza vyššího skóre pro intervenční skupinu
|
Hammersmith kojenecké neurologické vyšetření, rozsah 0-78 s hypotézou vyššího skóre v intervenční skupině.
|
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců korigovaný věk, hypotéza vyššího skóre pro intervenční skupinu
|
|
Motorický vývoj dítěte 2
Časové okno: Termínový věk & 12 měsíců korigovaný věk, hypotéza vyššího skóre pro intervenční skupinu
|
Peabodyho vývojové motorické váhy, PDMS.
Subškála Stacionární: rozsah 0-42, subškála rozsah pohybu 0-138, subškála rozsah manipulace s objektem 0-30, subškála rozsah uchopení 0-44 a subškála rozsah integrace vizuálního motoru 0-113.
Hypotéza vyššího skóre v intervenční skupině.
|
Termínový věk & 12 měsíců korigovaný věk, hypotéza vyššího skóre pro intervenční skupinu
|
|
Motorický vývoj dítěte 3
Časové okno: 3 měsíce opravený věk
|
Obecné hodnocení pohybu, GMA, stupnice Normal-Absent Fidgety
|
3 měsíce opravený věk
|
|
Obecný vývoj dítěte
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců korigovaný věk, hypotéza, že rodiče intervenční skupiny skórovali své děti výše
|
Dotazník věků a stádií, ASQ-R.
Bude použito všech pět subškál Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů, Osobní a sociální oblasti, dohromady v rozmezí 0–300.
Hypotéza vyššího skóre v intervenční skupině.
|
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců korigovaný věk, hypotéza, že rodiče intervenční skupiny skórovali své děti výše
|
|
Silné stránky a potíže dítěte
Časové okno: 24 a 36 měsíců korigovaný věk, hypotéza méně obtíží a více silných stránek skórovaných rodiči v intervenční skupině
|
Dotazník silných stránek a obtíží SDQ. 25 položek na 3-bodové škále, 5 otázek prosociálního chování a 20 otázek na různé obtíže.
Hypotéza vyššího skóre v intervenční skupině pro prosociální chování a nižšího skóre v intervenční skupině problémových subškál.
|
24 a 36 měsíců korigovaný věk, hypotéza méně obtíží a více silných stránek skórovaných rodiči v intervenční skupině
|
|
Dětské autistické příznaky
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat M-CHAT.
Rozsah 0-20 bodů, hypotéza nižšího skóre v intervenční skupině.
|
24 měsíců opravený věk
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Dotazník chování kojenců, IBQ-R.
37 položek na 7 bodové škále.
Hypotéza méně problematického chování v intervenční skupině, tj. vyšší skóre v subškálách Úsměv a Smích a konejšivost; a nižší skóre na subškálách Strach a Strach až po omezení.
|
12 měsíců opravený věk
|
|
Spokojenost rodičů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
|
Dotazník spokojenosti klientů, CSQ-8 a polostrukturovaný rozhovor.
CSQ-8 má 8 položek a rozsah 8-48 bodů.
|
12 měsíců opravený věk
|
|
Pohled předškolních pedagogů na angažovanost dítěte v předškolním zařízení
Časové okno: 24 a 36 měsíců opravený věk
|
Dotazník o dětské angažovanosti (CEQ) Švédská verze má 29 položek hodnocených na 4bodové stupnici a souhrnné skóre se může pohybovat od 29 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zapojení.
|
24 a 36 měsíců opravený věk
|
|
Pohled předškolních pedagogů na interakci dítěte v předškolním zařízení
Časové okno: 24 a 36 měsíců opravený věk
|
Švédský dotazník Ert Barn Vårt Samspel má 36 položek hodnocených na 5bodové stupnici a souhrnné skóre se může pohybovat od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje interaktivnější chování
|
24 a 36 měsíců opravený věk
|
|
Pohled předškolních pedagogů na hru dítěte v předškolním věku
Časové okno: 24 a 36 měsíců opravený věk
|
Doba hraní / škála dojmů učitele v sociálním čase.
16 položek 1-5 Likertova stupnice (min. 16- max. 80) vyšší skóre indikující více sociálních dovedností a herního chování
|
24 a 36 měsíců opravený věk
|
|
Pohled předškolních pedagogů na dítě v předškolním věku
Časové okno: 24 nebo 36 měsíců opravený věk, v závislosti na tom, kdy dítě vstoupilo do mateřské školy
|
Polostrukturovaný rozhovor s předškolním učitelem
|
24 nebo 36 měsíců opravený věk, v závislosti na tom, kdy dítě vstoupilo do mateřské školy
|
|
Pohled předškolních pedagogů na úroveň funkce dítěte v předškolním zařízení
Časové okno: 24 a 36 měsíců opravený věk
|
ICF-CY základní sady.
12 položek v Tělesných funkcích (hodnocení 0-9) a 22 položek (hodnocení 0-9) v Activities and Participation; vyšší skóre značí postižení nebo vývojové zpoždění.
Bylo zahrnuto 20 položek zahrnujících faktory prostředí (mezi +4 a +1 pro facilitátory; 0-9 pro bariéry) k identifikaci možného postižení a moderátorů prostředí.
|
24 a 36 měsíců opravený věk
|
|
Interakce rodič-dítě dlouhodobá
Časové okno: 24 měsíců opravený věk
|
Škály emoční dostupnosti, EAS Škála má čtyři rodičovské dimenze; citlivost, struktura, nevtíravost, nevraživost a dvě dětské dimenze; dětská reakce a zapojení dítěte.
Každá subškála má maximální skóre 29 a přímé skóre 1-7.
Hypotéza vyššího skóre v intervenční skupině.
|
24 měsíců opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Ådén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Koldewijn K, Wolf MJ, van Wassenaer A, Meijssen D, van Sonderen L, van Baar A, Beelen A, Nollet F, Kok J. The Infant Behavioral Assessment and Intervention Program for very low birth weight infants at 6 months corrected age. J Pediatr. 2009 Jan;154(1):33-38.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.039. Epub 2008 Sep 10.
- Verkerk G, Jeukens-Visser M, Houtzager B, Koldewijn K, van Wassenaer A, Nollet F, Kok J. The infant behavioral assessment and intervention program in very low birth weight infants; outcome on executive functioning, behaviour and cognition at preschool age. Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):699-705. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.004. Epub 2012 Mar 10.
- Koldewijn K, van Wassenaer A, Wolf MJ, Meijssen D, Houtzager B, Beelen A, Kok J, Nollet F. A neurobehavioral intervention and assessment program in very low birth weight infants: outcome at 24 months. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):359-65. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.009. Epub 2009 Nov 2.
- Meijssen DE, Wolf MJ, Koldewijn K, van Wassenaer AG, Kok JH, van Baar AL. Parenting stress in mothers after very preterm birth and the effect of the Infant Behavioural Assessment and Intervention Program. Child Care Health Dev. 2011 Mar;37(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01119.x.
- Baraldi E, Allodi MW, Lowing K, Smedler AC, Westrup B, Aden U. Stockholm preterm interaction-based intervention (SPIBI) - study protocol for an RCT of a 12-month parallel-group post-discharge program for extremely preterm infants and their parents. BMC Pediatr. 2020 Feb 1;20(1):49. doi: 10.1186/s12887-020-1934-4.
- Baraldi, E., Westling Allodi, M., Löwing, K., Smedler, A.-C., Westrup, B., & Ådén, U. (2019). Clinical Protocol & Research Process of Stockholm Preterm Interaction-Based Intervention, SPIBI. Pediatric Research, 86(Suppl.), 54-55. https://doi.org/10.1038/s41390-019-0521-6
- Baraldi E, Allodi MW, Smedler AC, Westrup B, Lowing K, Aden U. Parents' Experiences of the First Year at Home with an Infant Born Extremely Preterm with and without Post-Discharge Intervention: Ambivalence, Loneliness, and Relationship Impact. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 13;17(24):9326. doi: 10.3390/ijerph17249326.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TiSam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .