Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záleží na prvním pohovoru: Randomizovaná studie srovnávající rozhovor se životním stresem versus standardní psychiatrický vstupní rozhovor pro pacienty s funkční somatickou poruchou

16. dubna 2024 aktualizováno: Daniel Maroti

Funkční somatické syndromy (např. syndrom dráždivého tračníku, fibromyalgie) a lékařsky nevysvětlené příznaky (např. chronická primární bolest) jsou v primární péči velmi časté. Tito pacienti navštěvují 14krát více lékařů než běžná populace, ale sami sebe popisují jako méně spokojené s péčí, které se jim dostává. Ačkoli region Stockholm ve Švédsku nedávno vyvinul toky péče založené na „zrychlené“ péči o nejběžnější skupiny pacientů v primární péči, pacienti s funkčními nebo lékařsky nevysvětlenými příznaky zde nejsou zmíněni.

Krátkodobé psychodynamické terapie, jako je Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) a Intensive Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP), byly nedávno hodnoceny ve třech systematických přehledech (Abbass et al., 2020, 2021, 2022). a vykazují dobré výsledky u pacientů s lékařsky nevysvětlenými příznaky. Krátkodobá psychodynamická terapie se domnívá, že dobrých léčebných výsledků u pacientů s funkčními somatickými syndromy lze dosáhnout zvýšením povědomí o emocích a učením pacientů lépe prožívat, vyjadřovat a regulovat emoce. V několika randomizovaných studiích prokázala krátkodobá psychodynamická terapie dobré účinky i ve srovnání s jinými způsoby léčby, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).

Účelem tohoto projektu je použít nedávno vyvinutou formu terapie, psychodynamickou krátkodobou terapii (EAET a ISTDP), v rozsáhlé randomizované kontrolované studii zaměřené na pacienty s lékařsky nevysvětlenými příznaky s vysokou spotřebou zdravotní péče k objasnění účinků, ale také přispět k informacím o tom, jak lze vytvořit toky péče v primární péči o skupinu pacientů.

Výzkumná otázka pro tuto konkrétní studii zní:

Může terapeutický rozhovor (tzv. „EAET life-stress interview“) zaměřený na emoční faktory ve srovnání s psychiatrickým rozhovorem (tzv. „basic assessment“) přispět ke zvýšení zájmu o psychologickou léčbu a redukci fyzických a psychiatrických symptomů v pacientů s lékařsky nevysvětlenými příznaky s relativně vysokou spotřebou zdravotní péče? Záleží na pořadí intervencí při rozhovoru?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 10691
        • Stockholm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt výzkumu potvrzuje, že se podrobil lékařskému posouzení svých fyzických příznaků.
  2. Subjekt musel navštívit lékaře primární péče alespoň třikrát za poslední rok.
  3. Subjekt hodnotí buď střední úzkost z tělesných příznaků v PHQ-15 (přes 10 bodů) nebo závažnou úzkost z jediného tělesného příznaku (alespoň 3 body za tento příznak).
  4. Výzkumník vyjadřuje zájem prozkoumat, zda emocionální faktory, jako je stres, mohou přispívat k symptomům.
  5. Subjekty výzkumu buď potvrzují přítomnost emocionálně obtížných životních událostí (potvrdí alespoň 1 takovou událost v ACE-10 nebo dosáhnou navrhovaného hraničního bodu 21p v PCL-5).
  6. Použité léky by měly být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Výzkumné subjekty trpí trvalým zneužíváním návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo jsou považovány za osoby trpící vážným duševním onemocněním (psychotické onemocnění, sebevražedné myšlenky, antisociální porucha osobnosti atd.).
  2. Subjekty výzkumu mají pokračující léčbu jasně návykové a sedativní povahy (např. benzodiazipiny).
  3. Výzkumný subjekt se účastní další psychologické léčby zaměřené na fyzické symptomy. Jiná psychologická léčba je však povolena tam, kde podpůrná terapie neprobíhá častěji než jednou měsíčně.
  4. Výzkumný subjekt neovládá švédský jazyk dostatečně na to, aby byl schopen asimilovat písemný materiál ve švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Životní stresový rozhovor/terapeutický rozhovor
Revidovaný "Life stress interview" podle protokolu z emoční uvědomělosti a expresní terapie
Behaviorální: Životní stresový rozhovor podle EAET
Tento rozhovor má za cíl společně prozkoumat potenciální emocionální faktory přispívající k funkčním somatickým symptomům pacientů. Při tomto zkoumání má za cíl takové potenciální vzorce nejen popsat, ale také emocionálně zpracovat.
Aktivní komparátor: Psychiatrický rozhovor
Psychiatrický rozhovor (M.I.N.I. atd.) podle "Region Stockholm - basutredning"
Behaviorální: Psychiatrický rozhovor podle "region Stockholm - basutredning"
Tento rozhovor má za cíl získat dostatek informací pro diagnostiku některých hlavních psychiatrických poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné ratingové stupnice podle EURONET-SOMA
Časové okno: Změna z před na sledování (6 týdnů po pohovoru)
Vizuální analogová stupnice 0-10 pro intenzitu symptomů a interferenci symptomů. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z před na sledování (6 týdnů po pohovoru)
PHQ-15
Časové okno: Změna z před na sledování (6 týdnů po pohovoru)
Hodnocení 0–2 o tom, jak nepříjemné somatické příznaky jsou pociťovány. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z před na sledování (6 týdnů po pohovoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné ratingové stupnice podle EURONET-SOMA
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru)
Vizuální analogová stupnice 0-10 pro intenzitu symptomů a interferenci symptomů. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru)
PHQ-15
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru)
Hodnocení 0–2 o tom, jak nepříjemné somatické příznaky jsou pociťovány. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru)
PHQ-9
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Hodnocení 0-3 podle dopadu symptomů deprese. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
GAD-7
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Hodnocení 0-3 podle dopadu symptomů úzkosti. Vyšší skóre znamená horší symptom/fungování.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
PCL-5
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Hodnocení 0-4 podle dopadu posttraumatických symptomů. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
DERS-16
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Hodnocení emoční (dys)regulace. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Vizuální analogová stupnice 0-10 pro interferenci symptomů v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší symptom/funkci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
IPQ-R
Časové okno: Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)
Hodnocení na základě přesvědčení o nemoci.
Změna z předchozího na příspěvek (do 1 týdne po pohovoru) a následná kontrola (6 týdnů po pohovoru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Maroti

Spolupracovníci

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StockholmU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit