- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03847831
Studie proveditelnosti pilotního programu PPASF (Post-primary Active School Flag). (PPASF)
Postprimární aktivní škola vlajky proveditelnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie proveditelnosti programu Active School Flag (PPASF) na základní škole. Školy v Irsku, které splňují kritéria způsobilosti; 1) vzdělávací škola druhého stupně, 2) ještě nezískala vlajku aktivní školy, 3) byli vybráni k účasti na této pilotní studii dobrovolně. Školy, které se programu neúčastnily, byly spárovány, aby poskytly srovnávací soubor dat.
Školám zapojeným do studie jsou poskytnuty prostředky na podporu celoročního programu, aby škola mohla získat certifikát PPASF. K získání certifikátu potřebovaly školy během školního roku splnit 17 úkolů; 1) prezentace zaměstnanců, 2) prezentace týmu PPASF, 3) prezentace ve třídě 4) školicí den PPASF, 5) týden povědomí o PPASF (začátkem roku), 6) webová prezentace, 7) celoškolní dotazník PPASF , 8) Zahajovací akce PPASF, 9) Akční plán PPASF, 10) „Věděli jste?“ kampaň, 11) modul PA v rámci předmětu Sociální, osobní a zdravotní výchova (SPHE) pro studenty mladšího školního věku, 12) Aktivní škola WALKWAY, 13) Komunitní mapování mimoškolních aktivit, 14) Komunitní akce, 5) Týden aktivní školy, 16) akreditační návštěva PPASF a 17) prostorové audity školní PA.
PPASF je součástí rozvíjejícího se demonstračního projektu Healthy Ireland a do studie proveditelnosti je zahrnuta také proveditelnost sběru dat ve formě akcelerometrů, měření fyzického zdraví a sebepojetí zdraví.
Studie proveditelnosti bude kvantitativně sledována prostřednictvím vlastního kontrolního seznamu věrnosti návrhu a hloubkového hodnocení procesu, které zahrnuje kvalitativní metody, jako jsou individuální rozhovory a rozhovory s cílovými skupinami v průběhu akademického roku.
Sekundární výstupy jsou založeny na hypotézách, že 1) intervenční školy budou mít více příležitostí k fyzické aktivitě, a tedy 2) více pohybově aktivních studentů, zejména během školního dne. Kromě toho by došlo 3) ke zkrácení doby sezení, 4) pozitivní asociaci mezi akademickým chováním a chováním při fyzické aktivitě, 5) a žádnému zvýšení BMI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studentů a učitelů na zapsaných školách
Kritéria vyloučení:
- studenti a učitelé nezapsaní ve školách
- studenti, kteří neposkytli souhlas nebo souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PPASF
Školy se zapsaly do programu vlajky po primárních školách. Všech 17 prvků je zahrnuto. Proveditelnost se měří ze 17 prvků. Zástupci studentů jsou vybráni, aby měli akcelerometr, měření fyzického zdraví a vnímané zdraví pro účely proveditelnosti. |
Školy zapsané do programu se účastní 17 akcí popsaných v PPASF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování součástí programu PPASF ve školách
Časové okno: až 9 měsíců
|
Přizpůsobený kontrolní seznam věrnosti založený na 17 programových prvcích.
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v určených oblastech školy hodnocený prostřednictvím upravené verze protokolu SOPLAY
Časové okno: až 9 měsíců
|
Upravená verze protokolu „Systém pro pozorování hry a volnočasové aktivity v mládí (SOPLAY)“ v předem určených navržených prostorách školního areálu.
Protokol se provádí jednou měsíčně, provádějí jej vyškolení studenti ve škole za asistence učitelů a výzkumných pracovníků.
Vyškolení studenti skenují navrženou oblast školního pozemku zleva doprava a spočítají počet lidí, se kterými se setkávají a kteří jsou sedaví, chodící nebo velmi aktivní.
Shromažďují se další informace o dostupnosti oblasti, vhodnosti pro pohybovou aktivitu, zda je v oblasti dohled personálu, zda se jedná o organizovanou pohybovou aktivitu a zda je zde nějaké vybavení.
Údaje o počtu jsou označeny pro každé období pozorování a sledovány v průběhu času.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny v možnostech fyzické aktivity prostřednictvím dotazníků
Časové okno: až 9 měsíců
|
Položky průzkumu s cílem uvést příležitosti ve školních hodinách, přestávkách a mimoškolních aktivitách.
Zaškrtávací políčko sportovních a fyzických aktivit se počítá a porovnává mezi časovými body.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny úrovní fyzické aktivity pomocí akcelerometru
Časové okno: až 9 měsíců
|
Akcelerometry umístěné na stehně po dobu minimálně 4 dnů (1 víkendový den) a minimálně 10 hodin nošení za den
|
až 9 měsíců
|
|
Změny v úrovních fyzické aktivity podle vlastní fyzické aktivity prostřednictvím dotazníků
Časové okno: až 9 měsíců
|
Self-report PA pomocí dotazníku.
Dvě krátká opatření (Prochaska et al, 2001).
Obě stupnice odezvy jsou od 0 do 7 dnů.
1. čtvrtletí na základě posledních 7 dnů.
2. čtvrtletí je založeno na průměrném týdnu.
Výsledky jsou zprůměrovány a zaokrouhleny nahoru.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny v sezení (na základě akcelerometru) během školního dne
Časové okno: až 9 měsíců
|
Akcelerometry umístěné na stehně pro měření sklonu a algoritmus pro detekci doby sezení a ležení.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny v akademickém výkonu hlášeném samostatně
Časové okno: až 9 měsíců
|
Self-report průzkumy vnímaného akademického výkonu.
Čtyřbodová stupnice „podprůměrná“, „průměrná“, „dobrá“, „výborná“.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny chování při akademickém výkonu, které si sami oznámili
Časové okno: až 9 měsíců
|
Self-report průzkumy Harterovy škály sebevnímání pro adolescenty.
Ve strukturovaném alternativním formátu se používají pouze položky domény Scholastic Competence.
Položky seskupené do subškály Scholastické kompetence v souladu s hlavním seznamem položek pro vytvoření součtu skóre.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny školních záznamů o akademickém chování
Časové okno: až 9 měsíců
|
Školní záznamy o chování, včetně absencí a sankcí za chování na úrovni školy, ve srovnání s předchozími pětiletými záznamy.
|
až 9 měsíců
|
|
Změny BMI
Časové okno: až 9 měsíců
|
Hmotnost měřená v kilogramech a výška v metrech, které se spojí, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Woods, PhD, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Postprimary Active School Flag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .