Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt Vitabreath u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

23. dubna 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Pilotní studie k posouzení účinku poskytování intermitentního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s CHOPN za účelem zmírnění jejich dušnosti související s námahou

Dušnost je nejčastějším příznakem omezujícím schopnost pacientů s CHOPN vykonávat činnosti každodenního života. Přestože byl proveden výzkum, který by zahrnoval výhody poskytování neinvazivní ventilace (NIV) během cvičení ke zvýšení celkové tolerance, existuje jen málo výzkumů zaměřených konkrétně na zkrácení doby zotavení z dušnosti spojené s cvičením. Předpokládáme, že poskytování intermitentní neinvazivní terapie pozitivním tlakem (forma NIV nebo PAP) pomocí ručního zařízení pacientům s CHOPN bezprostředně po námaze může zmírnit jejich dušnost a následně jim umožnit být aktivnější. V této studii porovnáváme ušlou vzdálenost měřenou modifikovaným 6minutovým testem chůze (6MWT) u 20 pacientů s CHOPN pomocí přístroje VitaBreath (NIV) s dýcháním se šustěnými rty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Diagnóza CHOPN
  • Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) <55 a ≥ 25 procent předpokládané hodnoty
  • Vnímaná dušnost prostřednictvím dotazníku Modified Medical Research Counsel Dyspnoe (hodnocení 2 nebo vyšší) (příloha B)
  • Umět sledovat pokyny
  • Je schopen tolerovat mírnou fyzickou aktivitu
  • Dýchání našpulenými rty jako standardní péče
  • Žádný důkaz bulózního plicního onemocnění (s jakýmikoli buly většími než 3 cm v průměru), jak bylo potvrzeno CT vyšetřením za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou akutně nemocné, zdravotně komplikované nebo jsou zdravotně nestabilní, jak určil zkoušející.
  • Trpí exacerbací CHOPN v době zařazení do studie nebo 60 dní předtím
  • Subjekty, kterým není aktuálně předepsán kyslík a vykazují desaturaci kyslíku pod 88 % při screeningu 6MWT
  • Subjekty se srdečním onemocněním nebo neuromuskulárním onemocněním.
  • Subjekty, kterým není předepsána krátkodobě působící bronchodilatační medikace
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali barotrauma nebo pneumotorax
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledního měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg (milimetrů rtuti) a diastolický > 100 mm Hg)
  • Srdeční frekvence > 120 v klidu
  • Subjekty, které mají potíže s koordinací dýchání s přístrojem během nácviku přístroje nebo nemohou tolerovat náustek přístroje, což má za následek úniky z nosní dutiny
  • Ženy ve fertilním věku (WOCP), které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie. (WOCP musí mít negativní těhotenský test při každé návštěvě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Vitabreath
Výzkumné zařízení Philips Respironics VitaBreath je ruční, bateriemi napájené, přerušované přetlakové zařízení v dýchacích cestách, které je neinvazivní a poskytuje přetlak v dýchacích cestách (PAP) 18 cm vody (H2O) během nádechu a 8 cm H2O při výdechu. 10 cm H2O tlakové podpory. Tlaková podpora je definována jako rozdíl mezi nádechovým tlakem a výdechovým tlakem. Studijní zařízení je určeno jako doplňková terapie ke zmírnění dušnosti u pacientů s CHOPN, kteří trpí dušností související s námahou, aby mohli být aktivnější. Vzduch je k pacientovi dodáván přes náustek na zařízení.
Přístroj: Zařízení Vitabreath
Zařízení VitaBreath je navrženo pouze pro nepřetržité použití a předpokládá se, že typické použití zařízení bude 2–3 minuty. Zařízení by mělo být v provozu pouze po dobu kratší než 10 minut. Po této době by mělo být zařízení vypnuto alespoň na 30 minut
Aktivní komparátor: Dýchání sevřenými rty
Dýchání se sevřenými rty je běžně používanou technikou u pacientů s CHOPN. To zahrnuje výdech pevně sevřenými rty a nádech nosem se zavřenými ústy.
Jiný: Dýchání sevřenými rty
Dýchání se stisklými rty (PLB) je standardem péče a bude použito jako komparátor kontrolních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vzdálenost během modifikovaného 6minutového testu chůze
Časové okno: 15 minut
Porovnejte průměrnou vzdálenost ušlou během modifikovaného 6minutového testu chůze (M 6MWT) účastníky CHOPN pomocí dýchání se zatlačenými rty (PLB) oproti ručnímu zařízení VitaBreath s přerušovaným přetlakem v dýchacích cestách.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Zařízení Vitabreath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit