Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VitaBreath na toleranci cvičení u CHOPN

2. března 2021 aktualizováno: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Vliv přístroje VitaBreath na toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Lidé s CHOPN mají v plicích více vzduchu než ostatní lidé (tento problém s vysokými objemy plic se nazývá „hyperinflace“). Bohužel to není užitečné, protože dýchání při vyšších objemech plic vyžaduje větší úsilí a přispívá k dušnosti. Když někdo cvičí, dýchá rychleji. Lidé s CHOPN mají zúžené dýchací cesty, což ztěžuje dýchání. Když dýchají rychleji, nemusí být schopni plně vydechnout, než se budou muset znovu nadechnout. To znamená, že objem vzduchu v jejich plicích má tendenci se během cvičení dále zvyšovat, což ještě více ztěžuje dýchání. Tento problém se nazývá „dynamická hyperinflace“.

Plicní rehabilitace je jednou z nejužitečnějších intervencí pro lidi s CHOPN a většina získaných výhod pochází z cvičení. Cokoli, co lidem pomáhá zvýšit množství cvičení, které mohou vykonávat, by mělo vést k dalšímu zlepšení.

Neinvazivní přetlaková ventilace je metoda podpory normálního dýchání člověka. Ventilátor při výdechu dodává proud vzduchu s nízkým tlakem, což pomáhá pacientům úplněji vydechnout. Zařízení také detekuje, kdy se pacienti začínají nadechovat, a dodává silnější proud vzduchu při vyšším tlaku, což jim pomáhá hlouběji se nadechnout. Předchozí výzkumné studie ukázaly, že když lidé s CHOPN během cvičení používají neinvazivní ventilaci, jsou schopni cvičit déle a jsou méně udýchaní. Účelem této studie je posoudit, zda nové přenosné neinvazivní ventilační zařízení zvané VitaBreath pomáhá lidem s CHOPN rychleji se zotavit z dušnosti během přestávek při cvičení (snížením „dynamické hyperinflace“, popsané výše) a cvičit celkově delší. Zařízení VitaBreath je malé a lehké, váží 0,5 kilogramu (něco přes jednu libru). Je ruční a na baterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) dynamická hyperinflace (DH) a současná mechanická omezení expanze dechového objemu během cvičení zvyšují dechovou práci a vnímaný respirační dyskomfort, což omezuje vytrvalost. Další důsledek DH a doprovodných kolísání vysokého středního nitrohrudního tlaku je dále ohrožena srdeční výkonnost a tím i zásobování nefunkčních periferních svalů okysličenou krví. To přispívá k vnímanému nepohodlí nohou a nesnášenlivosti cvičení.

Bronchodilatační terapie je spojena se snížením operačních plicních objemů, což vede ke zlepšení vnímané dušnosti a tolerance zátěže. Heliox (helium a kyslík) je méně hustý a vytváří menší odpor dýchacích cest než vzduch. Bylo prokázáno, že dýchání Heliox zlepšuje toleranci zátěže u CHOPN. Nedávná studie prokázala, že v porovnání se vzduchem v místnosti dýchání heliox během cvičení s konstantní zátěží (CLE) (kontinuální) zvýšilo inspirační kapacitu (IC) a snížilo DH, dušnost a nepohodlí nohou v isotime a v bodě omezení cvičení. Navíc helioxní dýchání zvýšilo zdvihový objem, srdeční výdej a tím i dodávku kyslíku do lokomotorických svalů. Hlavní nevýhodou suplementace helioxem je však vysoká cena, zvláště když se používá po dlouhou dobu. Předchozí studie využívající inspirační tlakovou podporu prokázaly zlepšení dušnosti a cvičební kapacity snížením dechové práce, stejně jako zlepšení centrálních hemodynamických reakcí a okysličení periferních svalů.

V porovnání s tradičními neinvazivními ventilátory je přístroj Vitabreath, který poskytuje pozitivní inspirační tlak, kompaktní, lehký a levný. Snadná obsluha, přenosnost a podpora výdrže baterie k usnadnění dušnosti, a to i mimo domov pacienta. To by mělo usnadnit udržení a zlepšení činnosti. Vitabreath se také může ukázat jako užitečný nástroj ke zvýšení tolerance cvičení a intenzity tréninku, a tím i rozsahu fyziologických adaptací zmírněním DH během rehabilitačního cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
  2. Současná nebo předchozí historie kouření: 10 nebo více let balení.
  3. Spirometrie potvrdila stabilní CHOPN (GOLD stadia II-IV) při optimální medikamentózní terapii.
  4. Vykazují podstatnou cvičením indukovanou dynamickou hyperinflaci (základní hodnota ΔIC > 0,15 l)

Kritéria vyloučení:

  1. Ortopedická, neurologická nebo jiná doprovodná onemocnění, která podle posouzení zkoušejícího významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce.
  2. Středně těžká nebo těžká exacerbace CHOPN do 6 týdnů.
  3. Nestabilní srdeční arytmie.
  4. Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně infarktu myokardu do 6 týdnů.
  5. Středně těžká nebo těžká aortální stenóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Nekontrolovaná hypotenze (SBP < 85 mmHg).
  8. Nekontrolovaný diabetes.
  9. Nesnášenlivost přístroje VitaBreath.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průběžné cvičení
Pacienti podstoupí cvičební protokol s konstantní zátěží s analýzou výměny plynů na cyklovém ergometru. Cvičební protokol se bude skládat z opakovaných 6minutových cvičení, oddělených 2minutovými přestávkami mezi jednotlivými cvičeními, aby bylo možné použít přístroj VitaBreath. Během 1. minuty každé doby odpočinku budou účastníci dýchat buď pomocí přístroje VitaBreath, nebo normálně pomocí techniky dýchání se sevřenými rty. Během 2. minuty každé doby odpočinku budou účastníci normálně dýchat a provedou IC manévr k posouzení velikosti dynamické hyperinflace.
Přístroj: VitaBreath
Zařízení VitaBreath bude aplikováno během 1. minuty každého období odpočinku mezi jednotlivými cvičeními a během 1. minuty zotavení.
Jiný: Technika dýchání našpulenými rty
Technika Pursed Lip Breathing bude aplikována během 1. minuty každého odpočinku mezi jednotlivými cvičeními a během 1. minuty zotavení.
Experimentální: Intervalové cvičení
Pacienti podstoupí intervalový cvičební protokol s analýzou výměny plynů na cyklovém ergometru. Cvičební protokol se bude skládat z opakovaných 2minutových cvičení, oddělených 2minutovými přestávkami mezi jednotlivými cvičeními, aby bylo možné použít zařízení VitaBreath. Během 1. minuty každé doby odpočinku budou účastníci dýchat buď pomocí přístroje VitaBreath, nebo normálně pomocí techniky dýchání se sevřenými rty. Během 2. minuty každé doby odpočinku budou účastníci normálně dýchat a provedou IC manévr, aby zhodnotili velikost dynamické hyperinflace.
Přístroj: VitaBreath
Zařízení VitaBreath bude aplikováno během 1. minuty každého období odpočinku mezi jednotlivými cvičeními a během 1. minuty zotavení.
Jiný: Technika dýchání našpulenými rty
Technika Pursed Lip Breathing bude aplikována během 1. minuty každého odpočinku mezi jednotlivými cvičeními a během 1. minuty zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení (celková doba cvičení)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je tolerance cvičení (celková doba cvičení) při kontinuálním a intervalovém cvičení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 12 měsíců
Dušnost (hodnoceno Borgovou stupnicí 1-10)
12 měsíců
Dynamická hyperinflace
Časové okno: 12 měsíců
Inspirační kapacita (litry)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Tyneside General Hospital

Spolupracovníci

Northumbria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VitaBreath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit