- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850613
Zmírnění stresu pečovatelů prostřednictvím mobilní aplikace E-painting
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pečovatelé o osoby s demencí zažívají obrovský stres Pečovatelé o osoby s demencí (PWD) v Hongkongu uváděli vysokou úroveň stresu kvůli péči (Cheung et al., 2015). Stres pečovatele byl definován jako „nerovnoměrné rozdělení odpovědnosti na pečovatele v důsledku péče o někoho s dlouhodobým postižením“ (Pearlin et al., 1990 citováno v Llanque et al., 2016). Poskytování péče osobám s OZP představovalo na pečovatele obrovský stres, protože OZP často vykazovali problematické chování, které by mohlo ovlivnit ostatní (Kang et al., 2006). Bylo zjištěno, že závislost OZP na aktivitách každodenního života, závažnost a frekvence symptomů chování významně souvisí s depresivními symptomy pečovatelů (Lee et al., 2017). Dalším zdrojem stresu byl pocit přetížení pečovatelů, který byl považován za subjektivní stresor (Son et al., 2007).
Využití mobilních aplikací při zvládání stresu Mobilní aplikace (aplikace) byly vyvinuty pro zvládání stresu. Osoby trpící posttraumatickými stresovými poruchami byly vybrány jako cílová populace pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti aplikací pro zvládání akutního stresu nebo symptomů stresu (Kuhn et al., 2014). Z pohledu uživatelů (jak bylo uvedeno v rozhovorech s ohniskovou skupinou) bylo používání aplikace považováno za „přijatelný a užitečný“ nástroj pro zvládání stresu (Kuhn et al., 2014). Aktivity mohla aplikace naplánovat a uživatelé aplikace toto uspořádání uvítali (Kuhn et al., 2014). Aplikace jsou považovány za potenciálně účinný nástroj sebeřízení pro osoby trpící stresem (Kuhn et al., 2014).
Nová funkce mobilní aplikace: e-painting Důkazy ukázaly, že intervence arteterapie snížila symptomy stresu u dětských pacientů (Chapman et al., 2001), pracujících dospělých (Karpaviciute & Macijauskiene, 2016) a starších dospělých (Walker et al. ., 2016). Skupinové interakce mezi účastníky arteterapie přispěly k její účinnosti, proto byla skupinová terapie doporučena jako „nejlepší praxe“ (Spiegel et al., 2006). Malování (nebo vizuální umělecká produkce) se doporučuje, protože pohled na malbu (nebo kognitivně hodnocené umělecké dílo) nevykazuje podobný účinek na snížení stresu v dospělosti (Bolwerk et al., 2014). Bolwerk a kolektiv (2014) pomocí funkční MRI (fMRI) zjistili, že ti, kteří se podíleli na produkci vizuálního umění, vykazovali po intervenci větší prostorové zlepšení funkční konektivity zadní cingulované kůry k frontálnímu a parietálnímu kortexu než ti, kteří kognitivně hodnotili umělecká díla na muzeum. To implikovalo, že malba, ale ne prohlížení uměleckého díla, měla vliv na psychickou odolnost v dospělosti (Bolwerk a kolektiv, 2014). Přehled (Slayton a kol., 2010) shrnuje, že krátké období malování významně snížilo skóre úzkosti (Sandmire a kol., 2012; Curry & Kasser, 2005), distres (Franks & Whitaker, 2007), deprese (Gussak, 2006). ), ale zvýšená duševní bdělost a společenská schopnost (Rusted, Sheppard, & Waller, 2006).
Na základě znalostí z výroby malby a jejích možných dopadů na emoce pečovatelů (úzkost, stres, deprese) a sociabilitu plánujeme vyvinout mobilní aplikaci, která pečovatelům umožní vytvářet vlastní e-obrazy a sdílet je s ostatními.
Cíle studia
- K identifikaci preferovaných funkcí aplikace pečovatelů a školení potřebného k používání aplikace;
- Posoudit zkušební proces a postupy (odhadnout míru náboru, míru předčasných odchodů, soulad emočních hodnocení v aplikaci);
- Shromažďování komentářů uživatelů aplikace k používání aplikace po 8týdenní zkušební verzi;
- Prozkoumat konzistenci účinků zásahu aplikace na emoce.
Metody Tato studie využívá smíšenou metodu (kvalitativní a kvantitativní metodu).
Kvalitativní složku tvoří šest skupinových rozhovorů (FG). Cílem FG 1-3 je prozkoumat preference pečovatelů ohledně funkcí mobilní aplikace e-painting. Cílem FG 4-6 je shromáždit názory uživatelů aplikace na používání aplikace po zkušebním období 8 týdnů.
Návodné otázky pro Focus Group 1-3:
- Jaké funkce preferují pečovatelé v aplikaci e-painting?
- Jaký druh školení potřebují pečovatelé, než začnou používat aplikaci e-painting?
- Jaký druh sledování očekávají pečovatelé po použití této aplikace? Analytické výsledky jejich maleb ve formě prop-up zprávy? Napojení na zdravotníky, kteří by mohli poskytovat pomoc pečujícím?
Návodné otázky pro Focus Group 4-6:
- Co si o této aplikaci myslí uživatelé aplikace (pečovatelé)?
- Co se uživatelům aplikace nejvíce líbilo nebo nelíbilo?
- Jaká funkce by měla být přidána do aplikace, aby podporovala uživatele aplikace?
- Líbilo se uživatelům aplikace používat tuto aplikaci ke kreslení svých obrazů? Proč?
Kvantitativní složkou studie je zkušební provoz aplikace po dobu 8 týdnů s 30 pečovateli. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci do svého mobilního telefonu a používali aplikaci alespoň dvakrát týdně. Budou požádáni, aby prošli sadou hodnocení emocí v aplikaci před a po 8týdenním zkušebním období. Do emočního hodnocení budou zahrnuta následující opatření:
- Úroveň stresu pečovatelů (měřeno 11-položkovým rozhovorem se Zaritem Burden, CZBI-Short, Tang et al., 2015) (primární výsledek)
- Vlastní hodnocení zdravotního stavu (měřeno pomocí 1-položkové sebehodnotící zdravotní likertovy škály) (sekundární výsledek)
- Depresivní symptomy (měřeno 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9, Cheng & Cheng, 2007) (sekundární výsledek)
- Instrumentální a emocionální sociální podpora (měřeno 8položkovým průzkumem sociální podpory studie modifikovaného lékařského výsledku (mMOS-SS, Moser et al., 2012) (sekundární výsledek)
Elektronické malby budou analyzovány certifikovaným arteterapeutem prostřednictvím diskusí s účastníky. Budou analyzována data o barevném odstínu, sytosti a jasu. Údaje budou shromažďovány v míře náboru pečovatelů, kteří jsou ochotni se do studie připojit, o míře předčasného ukončení studie na konci 8týdenní studie a o míře dodržování emocionálních hodnocení v aplikaci. Frekvence účasti na e-malování bude shromažďována. Bude provedeno srovnání úrovně stresu uživatelů aplikace, úrovně deprese, vlastního hodnocení zdravotního stavu a sociální podpory před a po zkoušce.
Předměty. V šesti fokusních skupinách bude zapojeno maximálně 36 pečovatelů. Každého rozhovoru ve fokusní skupině se zúčastní 6 pečovatelů o osoby s demencí. Dalších 30 pečovatelů se zapojí do 8týdenní zkušební verze aplikace.
Očekávané výstupy
- Mobilní aplikace pro e-malování pro pečovatele ke snížení stresu;
- Prezentace na mezinárodní konferenci (hlášení komentářů uživatelů aplikace k používání aplikace po 8týdenním zkušebním období);
- Článek v mezinárodním odborném časopise (informace o preferovaných funkcích aplikace pečovatelů, školení potřebné k používání aplikace, míra náboru pečovatelů do studie, míra předčasného ukončení účasti v 8týdenní studii, dodržování předpisů emočního hodnocení v aplikaci a konzistence účinků zásahu aplikace na emoce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- poskytovat přímou péči osobě s demencí
- umí číst a komunikovat v čínštině
Kritéria vyloučení:
- mít v době náboru horečku nebo příznaky chřipky
- být hospitalizován
- žijící v domově s pečovatelskou službou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenčního ramene si stáhnou mobilní aplikaci E-painting a pomocí této aplikace vytvoří svůj vlastní obraz.
|
Subjekty mohou pomocí nově vyvinuté mobilní aplikace kreslit své vlastní obrázky v čase, který jim vyhovuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stresu pečovatelů
Časové okno: hned po 8týdenním zásahu
|
to bude měřeno rozhovorem o 11 položkách Zarit Burden Interview (CZBI-Short) (Tang et al., 2015)
|
hned po 8týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: hned po 8týdenním zásahu
|
To bude měřeno pomocí 1-položkové sebehodnotící zdravotní Likertovy škály
|
hned po 8týdenním zásahu
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: hned po 8týdenním zásahu
|
To bude měřeno pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) (Cheng & Cheng, 2007)
|
hned po 8týdenním zásahu
|
|
Instrumentální a emoční sociální podpora
Časové okno: hned po 8týdenním zásahu
|
To bude měřeno pomocí 8položkového průzkumu sociální podpory studie modifikovaného lékařského výsledku (mMOS-SS) (Moser et al., 2012)
|
hned po 8týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karpaviciute S, Macijauskiene J. The Impact of Arts Activity on Nursing Staff Well-Being: An Intervention in the Workplace. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 19;13(4):435. doi: 10.3390/ijerph13040435.
- Llanque S, Savage L, Rosenburg N, Caserta M. Concept Analysis: Alzheimer's Caregiver Stress. Nurs Forum. 2016 Jan-Mar;51(1):21-31. doi: 10.1111/nuf.12090. Epub 2014 May 1.
- Kuhn E, Greene C, Hoffman J, Nguyen T, Wald L, Schmidt J, Ramsey KM, Ruzek J. Preliminary evaluation of PTSD Coach, a smartphone app for post-traumatic stress symptoms. Mil Med. 2014 Jan;179(1):12-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00271.
- Bolwerk A, Mack-Andrick J, Lang FR, Dorfler A, Maihofner C. How art changes your brain: differential effects of visual art production and cognitive art evaluation on functional brain connectivity. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e101035. doi: 10.1371/journal.pone.0101035. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(12):e116548.
- Cheung KS, Lau BH, Wong PW, Leung AY, Lou VW, Chan GM, Schulz R. Multicomponent intervention on enhancing dementia caregiver well-being and reducing behavioral problems among Hong Kong Chinese: a translational study based on REACH II. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 May;30(5):460-9. doi: 10.1002/gps.4160. Epub 2014 Jul 12.
- Lee J, Sohn BK, Lee H, Seong S, Park S, Lee JY. Impact of Behavioral Symptoms in Dementia Patients on Depression in Daughter and Daughter-in-Law Caregivers. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1089/jwh.2016.5831. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2019 Mar;28(3):420. doi: 10.1089/jwh.2016.5831.correx.
- Son J, Erno A, Shea DG, Femia EE, Zarit SH, Stephens MA. The caregiver stress process and health outcomes. J Aging Health. 2007 Dec;19(6):871-87. doi: 10.1177/0898264307308568.
Užitečné odkazy
- A literature review of the therapeutic mechanisms of art therapy for veterans with post-traumatic stress disorder
- The image, mentalisation and group art psychotherapy
- Predictors of Emotional Strain Among Spouse and Adult Child Caregivers
- The Influence of Art Making on Anxiety: A Pilot Study
- Outcome Studies on the Efficacy of Art Therapy: A Review of Findings
- Art Therapy for Combat-Related PTSD: Recommendations for Research and Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- G-YBWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .