- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850613
Aliviar el estrés de los cuidadores a través de una aplicación móvil de pintura electrónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los cuidadores de personas con demencia experimentan un estrés tremendo Los cuidadores de personas con demencia (PWD) en Hong Kong informaron un alto nivel de estrés debido al cuidado (Cheung et al., 2015). El estrés del cuidador se definió como “una distribución desigual de las responsabilidades del cuidador como resultado de cuidar a alguien con una discapacidad prolongada” (Pearlin et al., 1990 citado en Llanque et al., 2016). Brindar atención a las personas con PCD imponía un tremendo estrés a los cuidadores, ya que las PCD a menudo presentaban comportamientos problemáticos que podrían afectar a otros (Kang et al., 2006). Se encontró que la dependencia de las personas con discapacidad en las actividades de la vida diaria, la gravedad y la frecuencia de los síntomas conductuales se asociaron significativamente con los síntomas depresivos de los cuidadores (Lee et al., 2017). Otra fuente de estrés fue el sentimiento de sobrecarga de los cuidadores, considerado como estresor subjetivo (Son et al., 2007).
Uso de aplicaciones móviles en el manejo del estrés Se han desarrollado aplicaciones móviles (apps) en el manejo del estrés. Las personas que sufren de trastornos de estrés postraumático han sido seleccionadas como población objetivo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las aplicaciones para manejar el estrés agudo o los síntomas de estrés (Kuhn et al., 2014). Desde la perspectiva de los usuarios (como se indicó en las entrevistas de grupos focales), el uso de la aplicación se consideró una herramienta "aceptable y útil" para el manejo del estrés (Kuhn et al., 2014). La aplicación podía programar actividades y los usuarios de la aplicación acogieron con beneplácito esta disposición (Kuhn et al., 2014). Las aplicaciones se consideran una herramienta de autogestión potencialmente eficaz para las personas que sufren estrés (Kuhn et al., 2014).
Nueva característica de la aplicación móvil: pintura electrónica La evidencia ha demostrado que la intervención de la terapia del arte reduce los síntomas de estrés entre pacientes pediátricos (Chapman et al., 2001), adultos que trabajan (Karpaviciute & Macijauskiene, 2016) y adultos mayores (Walker et al. ., 2016). Las interacciones grupales entre los participantes en la arteterapia contribuyeron a su eficacia, por lo que la terapia grupal se recomendó como "mejor práctica" (Spiegel et al., 2006). Se recomienda pintar (o la producción de artes visuales) porque mirar la pintura (o las obras de arte evaluadas cognitivamente) no muestra un efecto similar en la reducción del estrés en la edad adulta (Bolwerk et al., 2014). Usando resonancia magnética funcional (fMRI), Bolwerk y su equipo (2014) encontraron que aquellos que participaron en la producción de artes visuales mostraron una mayor mejora espacial en la conectividad funcional de la corteza cingulada posterior a las cortezas frontal y parietal después de la intervención que aquellos que evaluaron cognitivamente las obras de arte a un nivel más bajo. museo. Esto implicaba que pintar, pero no ver obras de arte, tenía un efecto sobre la resiliencia psicológica en la edad adulta (Bolwerk y equipo, 2014). Una revisión (Slayton et al., 2010) resumió que un breve período de pintura redujo significativamente la puntuación de ansiedad (Sandmire et al., 2012; Curry & Kasser, 2005), angustia (Franks & Whitaker, 2007), depresión (Gussak, 2006 ) pero aumentó el estado de alerta mental y la sociabilidad (Rusted, Sheppard y Waller, 2006).
Con base en el conocimiento en la producción de pintura y sus posibles impactos en la emoción (ansiedad, estrés, depresión) y la sociabilidad de los cuidadores, planeamos desarrollar una aplicación móvil que permita a los cuidadores crear sus propias pinturas electrónicas y compartirlas con otros.
Objetivos del estudio
- Para identificar las funciones preferidas de los cuidadores de la aplicación y la capacitación necesaria para usar la aplicación;
- Para evaluar el proceso y los procedimientos del juicio (estimar la tasa de reclutamiento, la tasa de abandono, el cumplimiento de las evaluaciones emocionales en la aplicación);
- Para recopilar los comentarios de los usuarios de la aplicación sobre el uso de la aplicación después de la prueba de 8 semanas;
- Examinar la consistencia de los efectos de la intervención de la aplicación sobre la emoción.
Métodos Este estudio adopta un método mixto (método cualitativo y cuantitativo).
El componente cualitativo consta de seis entrevistas de grupos focales (FG). FG 1-3 tiene como objetivo explorar las preferencias de los cuidadores sobre las características de la aplicación móvil e-painting. FG 4-6 tiene como objetivo recopilar las opiniones de los usuarios de la aplicación sobre el uso de la aplicación después del período de prueba de 8 semanas.
Preguntas guía para el Grupo Focal 1-3:
- ¿Qué funciones prefieren los cuidadores en la aplicación e-painting?
- ¿Qué tipo de capacitación necesitan los cuidadores antes de usar la aplicación e-painting?
- ¿Qué tipo de seguimiento esperan los cuidadores después de usar esta aplicación? ¿Resultados analíticos de sus pinturas en forma de mensaje de apoyo? ¿Conexión con profesionales de la salud que puedan brindar ayuda a los cuidadores?
Preguntas guía para el Grupo Focal 4-6:
- ¿Qué pensaron los usuarios de la aplicación (cuidadores) sobre esta aplicación?
- ¿Qué fue lo que más les gustó o disgustó a los usuarios de la aplicación?
- ¿Qué función se debe agregar a la aplicación para ayudar a los usuarios de la aplicación?
- ¿Los usuarios de la aplicación disfrutaron el uso de esta aplicación para dibujar sus pinturas? ¿Por qué?
El componente cuantitativo del estudio es la ejecución de prueba de la aplicación durante un período de 8 semanas con 30 cuidadores. Se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación en su teléfono móvil y la usen al menos dos veces por semana. Se les pedirá que realicen una serie de evaluaciones de emociones en la aplicación antes y después de la prueba de 8 semanas. En las evaluaciones emocionales se incluirán las siguientes medidas:
- Nivel de estrés de los cuidadores (medido por una entrevista Zarit Burden de 11 ítems, CZBI-Short, Tang et al., 2015) (resultado principal)
- Estado de salud autoevaluado (medido por la escala Likert de salud autoevaluada de 1 elemento) (resultado secundario)
- Síntomas depresivos (medidos por un Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9, Cheng & Cheng, 2007) (resultado secundario)
- Apoyo social instrumental y emocional (medido por una Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos Modificados de 8 ítems (mMOS-SS, Moser et al., 2012) (resultado secundario)
Las pinturas electrónicas serán analizadas por un terapeuta de arte certificado a través de discusiones con los participantes. Se analizarán los datos sobre el tono, la saturación y el brillo del color. Los datos se recopilarán en la tasa de reclutamiento de cuidadores que estén dispuestos a unirse al estudio, la tasa de abandono al final del ensayo de 8 semanas y la tasa de cumplimiento de las evaluaciones emocionales en la aplicación. Se recogerá la frecuencia de participación en e-painting. Se realizará una comparación del nivel de estrés, el nivel depresivo, el estado de salud autoevaluado y el apoyo social de los usuarios de la aplicación antes y después de la prueba.
Asignaturas. Un máximo de 36 cuidadores participarán en los seis grupos focales. Cada entrevista de grupo focal involucrará a 6 cuidadores de personas con demencia. Otros 30 cuidadores participarán en la prueba de 8 semanas de la aplicación.
Entregables esperados
- Una aplicación móvil de pintura electrónica para que el cuidador reduzca el estrés;
- Una presentación en una conferencia internacional (informando los comentarios de los usuarios de la aplicación sobre el uso de la aplicación después de la prueba de 8 semanas);
- Un artículo en una revista internacional arbitrada por pares (que informa sobre las funciones preferidas de la aplicación por parte de los cuidadores, la capacitación necesaria para usar la aplicación, la tasa de reclutamiento de cuidadores para el estudio, la tasa de abandono de la participación en el ensayo de 8 semanas, el cumplimiento de evaluaciones emocionales en la aplicación y la consistencia de los efectos de la intervención de la aplicación en la emoción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- proporcionar atención directa a una persona con demencia
- capaz de leer y comunicarse en chino
Criterio de exclusión:
- tener fiebre o síntomas de influenza en el momento del reclutamiento
- siendo hospitalizado
- vivir en un hogar de cuidado residencial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención descargan la aplicación móvil E-painting y usan esta aplicación para hacer su propia pintura.
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Los sujetos pueden usar la aplicación móvil recientemente desarrollada para dibujar sus propias imágenes en el momento que les resulte conveniente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: justo después de la intervención de 8 semanas
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esto se medirá mediante una entrevista de Zarit Burden de 11 ítems (CZBI-Short) (Tang et al., 2015)
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justo después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud autoevaluado
Periodo de tiempo: justo después de la intervención de 8 semanas
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Esto se medirá mediante la escala Likert de salud autoevaluada de 1 ítem.
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justo después de la intervención de 8 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: justo después de la intervención de 8 semanas
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Esto se medirá mediante un Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) (Cheng & Cheng, 2007)
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justo después de la intervención de 8 semanas
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Apoyo social instrumental y emocional
Periodo de tiempo: justo después de la intervención de 8 semanas
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Esto se medirá mediante una Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificados de 8 ítems (mMOS-SS) (Moser et al., 2012)
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justo después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karpaviciute S, Macijauskiene J. The Impact of Arts Activity on Nursing Staff Well-Being: An Intervention in the Workplace. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 19;13(4):435. doi: 10.3390/ijerph13040435.
- Llanque S, Savage L, Rosenburg N, Caserta M. Concept Analysis: Alzheimer's Caregiver Stress. Nurs Forum. 2016 Jan-Mar;51(1):21-31. doi: 10.1111/nuf.12090. Epub 2014 May 1.
- Kuhn E, Greene C, Hoffman J, Nguyen T, Wald L, Schmidt J, Ramsey KM, Ruzek J. Preliminary evaluation of PTSD Coach, a smartphone app for post-traumatic stress symptoms. Mil Med. 2014 Jan;179(1):12-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00271.
- Bolwerk A, Mack-Andrick J, Lang FR, Dorfler A, Maihofner C. How art changes your brain: differential effects of visual art production and cognitive art evaluation on functional brain connectivity. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e101035. doi: 10.1371/journal.pone.0101035. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(12):e116548.
- Cheung KS, Lau BH, Wong PW, Leung AY, Lou VW, Chan GM, Schulz R. Multicomponent intervention on enhancing dementia caregiver well-being and reducing behavioral problems among Hong Kong Chinese: a translational study based on REACH II. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 May;30(5):460-9. doi: 10.1002/gps.4160. Epub 2014 Jul 12.
- Lee J, Sohn BK, Lee H, Seong S, Park S, Lee JY. Impact of Behavioral Symptoms in Dementia Patients on Depression in Daughter and Daughter-in-Law Caregivers. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1089/jwh.2016.5831. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2019 Mar;28(3):420. doi: 10.1089/jwh.2016.5831.correx.
- Son J, Erno A, Shea DG, Femia EE, Zarit SH, Stephens MA. The caregiver stress process and health outcomes. J Aging Health. 2007 Dec;19(6):871-87. doi: 10.1177/0898264307308568.
Enlaces Útiles
- A literature review of the therapeutic mechanisms of art therapy for veterans with post-traumatic stress disorder
- The image, mentalisation and group art psychotherapy
- Predictors of Emotional Strain Among Spouse and Adult Child Caregivers
- The Influence of Art Making on Anxiety: A Pilot Study
- Outcome Studies on the Efficacy of Art Therapy: A Review of Findings
- Art Therapy for Combat-Related PTSD: Recommendations for Research and Practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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