- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850613
Aliviando o estresse dos cuidadores por meio de um aplicativo móvel E-painting
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Cuidadores de pessoas com demência experimentam tremendo estresse Cuidadores de pessoas com demência (PWD) em Hong Kong relataram alto nível de estresse devido ao cuidado (Cheung et al., 2015). O estresse do cuidador foi definido como "uma distribuição desigual de responsabilidades no cuidador como resultado de cuidar de alguém com uma deficiência prolongada" (Pearlin et al., 1990 citado em Llanque et al., 2016). A prestação de cuidados a pessoas com deficiência impôs um tremendo estresse aos cuidadores, pois as pessoas com deficiência frequentemente apresentavam comportamentos problemáticos que poderiam afetar outras pessoas (Kang et al., 2006). A dependência de PCD nas atividades da vida diária, a gravidade e a frequência dos sintomas comportamentais foram significativamente associadas aos sintomas depressivos dos cuidadores (Lee et al., 2017). Outra fonte de estresse foi a sensação de sobrecarga dos cuidadores, considerada como estressor subjetivo (Son et al., 2007).
Uso de aplicativos móveis no gerenciamento do estresse Os aplicativos móveis (apps) foram desenvolvidos no gerenciamento do estresse. Pessoas que sofrem de transtornos de estresse pós-traumático foram selecionadas como população-alvo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de aplicativos para gerenciar estresse agudo ou sintomas de estresse (Kuhn et al., 2014). Do ponto de vista dos usuários (conforme declarado nas entrevistas do grupo focal), o uso do aplicativo foi considerado uma ferramenta 'aceitável e útil' para o gerenciamento do estresse (Kuhn et al., 2014). As atividades podiam ser agendadas pelo aplicativo e esse arranjo foi bem-vindo pelos usuários do aplicativo (Kuhn et al., 2014). Os aplicativos são considerados uma ferramenta de autogerenciamento potencialmente eficaz para pessoas que sofrem de estresse (Kuhn et al., 2014).
Novo recurso do aplicativo móvel: pintura eletrônica Evidências mostraram que a intervenção da arteterapia reduziu os sintomas de estresse entre pacientes pediátricos (Chapman et al., 2001), adultos que trabalham (Karpaviciute & Macijauskiene, 2016) e adultos mais velhos (Walker et al. ., 2016). As interações de grupo entre os participantes da arteterapia contribuíram para sua eficácia, portanto, a terapia de grupo foi recomendada como 'melhor prática' (Spiegel et al., 2006). A pintura (ou a produção de artes visuais) é recomendada porque olhar para a pintura (ou obras de arte avaliadas cognitivamente) não mostra efeito semelhante na redução do estresse na idade adulta (Bolwerk et al., 2014). Usando ressonância magnética funcional (fMRI), Bolwerk e equipe (2014) descobriram que aqueles que participaram da produção de arte visual mostraram maior melhora espacial na conectividade funcional do córtex cingulado posterior com os córtices frontal e parietal após a intervenção do que aqueles que avaliaram cognitivamente a arte em um museu. Isso implicava que pintar, mas não ver obras de arte, tinha efeito sobre a resiliência psicológica na idade adulta (Bolwerk e equipe, 2014). Uma revisão (Slayton et al., 2010) resumiu que um breve período de pintura reduziu significativamente o escore de ansiedade (Sandmire et al., 2012; Curry & Kasser, 2005), angústia (Franks & Whitaker, 2007), depressão (Gussak, 2006 ), mas aumentou o estado de alerta mental e a sociabilidade (Rusted, Sheppard e Waller, 2006).
Com base no conhecimento da produção de pintura e seus possíveis impactos na emoção dos cuidadores (ansiedade, estresse, depressão) e sociabilidade, planejamos desenvolver um aplicativo móvel que permita aos cuidadores criar suas próprias pinturas eletrônicas e compartilhar com outras pessoas.
Objetivos do estudo
- Identificar as funções preferidas do aplicativo pelos cuidadores e o treinamento necessário para usar o aplicativo;
- Avaliar o processo e procedimentos de julgamento (estimativa da taxa de recrutamento, taxa de abandono, cumprimento das avaliações emocionais na app);
- Para coletar os comentários dos usuários do aplicativo sobre o uso do aplicativo após o teste de 8 semanas;
- Examinar a consistência dos efeitos da intervenção do aplicativo na emoção.
Métodos Este estudo adota um método misto (método qualitativo e quantitativo).
O componente qualitativo compreende seis entrevistas de grupos focais (GF). Os FG 1-3 visam explorar as preferências dos cuidadores quanto aos recursos do aplicativo móvel e-painting. O objetivo do FG 4-6 é coletar as opiniões dos usuários do aplicativo sobre o uso do aplicativo após o período de avaliação de 8 semanas.
Perguntas orientadoras para o Focus Group 1-3:
- Quais funções são preferidas pelos cuidadores no aplicativo e-painting?
- Que tipo de treinamento os cuidadores precisam antes de usar o aplicativo e-painting?
- Que tipo de acompanhamento os cuidadores esperam após usar este aplicativo? Resultados analíticos de suas pinturas na forma de uma mensagem de apoio? Ligação a profissionais de saúde que pudessem prestar ajuda aos cuidadores?
Perguntas orientadoras para o Focus Group 4-6:
- O que os usuários do aplicativo (cuidadores) pensam sobre este aplicativo?
- O que os usuários do aplicativo mais gostaram ou não gostaram no aplicativo?
- Qual recurso deve ser adicionado ao aplicativo para oferecer suporte aos usuários do aplicativo?
- Os usuários do aplicativo gostaram de usá-lo para desenhar suas pinturas? Por que?
O componente quantitativo do estudo é o teste do aplicativo durante um período de 8 semanas com 30 cuidadores. Os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo para o celular e usá-lo pelo menos duas vezes por semana. Eles serão solicitados a passar por um conjunto de avaliações emocionais no aplicativo antes e depois do teste de 8 semanas. As seguintes medidas serão incluídas nas avaliações emocionais:
- Nível de estresse dos cuidadores (medido por uma entrevista Zarit Burden de 11 itens, CZBI-Short, Tang et al., 2015) (Resultado primário)
- Estado de saúde autoavaliado (medido pela escala likert de saúde autoavaliada de 1 item) (Desfecho secundário)
- Sintomas depressivos (medidos por um questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9, Cheng & Cheng, 2007) (resultado secundário)
- Apoio social instrumental e emocional (medido por uma Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultado Médico Modificado de 8 itens (mMOS-SS, Moser et al., 2012) (Resultado secundário)
As pinturas eletrônicas serão analisadas por um arteterapeuta certificado por meio de discussões com os participantes. Dados sobre matiz, saturação e brilho da cor serão analisados. Os dados serão coletados na taxa de recrutamento de cuidadores que desejam participar do estudo, na taxa de desistência no final do teste de 8 semanas e na taxa de conformidade das avaliações emocionais no aplicativo. A frequência da participação no e-painting será coletada. Será feita a comparação do nível de estresse, nível depressivo, autoavaliação do estado de saúde e suporte social dos usuários do aplicativo antes e depois do teste.
Assuntos. Um máximo de 36 cuidadores estarão envolvidos nos seis grupos focais. Cada entrevista de grupo focal envolverá 6 cuidadores de pessoas com demência. Outros 30 cuidadores estarão envolvidos no teste de 8 semanas do aplicativo.
Entregáveis esperados
- Um aplicativo móvel de pintura eletrônica para o cuidador reduzir o estresse;
- Uma apresentação em uma conferência internacional (relatando os comentários dos usuários do aplicativo sobre o uso do aplicativo após o teste de 8 semanas);
- Um artigo em um jornal internacional arbitrado por pares (relatando as funções preferidas dos cuidadores do aplicativo, o treinamento necessário para usar o aplicativo, a taxa de recrutamento de cuidadores para o estudo, a taxa de desistência da participação no estudo de 8 semanas, a conformidade de avaliações emocionais no aplicativo e a consistência dos efeitos da intervenção do aplicativo na emoção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- prestar cuidados diretos a uma pessoa com demência
- capaz de ler e se comunicar em chinês
Critério de exclusão:
- apresentar febre ou sintomas de gripe no momento do recrutamento
- sendo hospitalizado
- morando em casa de repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do braço de intervenção baixam o aplicativo móvel E-painting e usam esse aplicativo para fazer suas próprias pinturas.
|
Os sujeitos podem usar o aplicativo móvel recém-desenvolvido para desenhar suas próprias imagens no momento conveniente para eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estresse dos cuidadores
Prazo: logo após a intervenção de 8 semanas
|
isso será medido por uma Zarit Burden Interview de 11 itens (CZBI-Short) (Tang et al., 2015)
|
logo após a intervenção de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de saúde autoavaliado
Prazo: logo após a intervenção de 8 semanas
|
Isso será medido pela escala likert de autoavaliação de saúde de 1 item
|
logo após a intervenção de 8 semanas
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: logo após a intervenção de 8 semanas
|
Isso será medido por um Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) (Cheng & Cheng, 2007)
|
logo após a intervenção de 8 semanas
|
|
Apoio social instrumental e emocional
Prazo: logo após a intervenção de 8 semanas
|
Isso será medido por uma Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultado Médico Modificado de 8 itens (mMOS-SS) (Moser et al., 2012)
|
logo após a intervenção de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karpaviciute S, Macijauskiene J. The Impact of Arts Activity on Nursing Staff Well-Being: An Intervention in the Workplace. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 19;13(4):435. doi: 10.3390/ijerph13040435.
- Llanque S, Savage L, Rosenburg N, Caserta M. Concept Analysis: Alzheimer's Caregiver Stress. Nurs Forum. 2016 Jan-Mar;51(1):21-31. doi: 10.1111/nuf.12090. Epub 2014 May 1.
- Kuhn E, Greene C, Hoffman J, Nguyen T, Wald L, Schmidt J, Ramsey KM, Ruzek J. Preliminary evaluation of PTSD Coach, a smartphone app for post-traumatic stress symptoms. Mil Med. 2014 Jan;179(1):12-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00271.
- Bolwerk A, Mack-Andrick J, Lang FR, Dorfler A, Maihofner C. How art changes your brain: differential effects of visual art production and cognitive art evaluation on functional brain connectivity. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e101035. doi: 10.1371/journal.pone.0101035. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(12):e116548.
- Cheung KS, Lau BH, Wong PW, Leung AY, Lou VW, Chan GM, Schulz R. Multicomponent intervention on enhancing dementia caregiver well-being and reducing behavioral problems among Hong Kong Chinese: a translational study based on REACH II. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 May;30(5):460-9. doi: 10.1002/gps.4160. Epub 2014 Jul 12.
- Lee J, Sohn BK, Lee H, Seong S, Park S, Lee JY. Impact of Behavioral Symptoms in Dementia Patients on Depression in Daughter and Daughter-in-Law Caregivers. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1089/jwh.2016.5831. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2019 Mar;28(3):420. doi: 10.1089/jwh.2016.5831.correx.
- Son J, Erno A, Shea DG, Femia EE, Zarit SH, Stephens MA. The caregiver stress process and health outcomes. J Aging Health. 2007 Dec;19(6):871-87. doi: 10.1177/0898264307308568.
Links úteis
- A literature review of the therapeutic mechanisms of art therapy for veterans with post-traumatic stress disorder
- The image, mentalisation and group art psychotherapy
- Predictors of Emotional Strain Among Spouse and Adult Child Caregivers
- The Influence of Art Making on Anxiety: A Pilot Study
- Outcome Studies on the Efficacy of Art Therapy: A Review of Findings
- Art Therapy for Combat-Related PTSD: Recommendations for Research and Practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G-YBWL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .