- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850613
Łagodzenie stresu opiekunów dzięki aplikacji mobilnej do e-malowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Opiekunowie osób z demencją doświadczają ogromnego stresu Opiekunowie osób z demencją (PWD) w Hongkongu zgłaszali wysoki poziom stresu związany z opieką (Cheung i in., 2015). Stres opiekuna został zdefiniowany jako „nierówny podział obowiązków na opiekuna w wyniku opieki nad osobą z przedłużonym upośledzeniem” (Pearlin i in., 1990, cyt. w Llanque i in., 2016). Opieka nad osobami niepełnosprawnymi nakładała ogromny stres na opiekunów, ponieważ osoby niepełnosprawne często zachowywały się problematycznie, co może mieć wpływ na innych (Kang i in., 2006). Stwierdzono, że zależność PWD w czynnościach życia codziennego, nasileniu i częstotliwości objawów behawioralnych jest istotnie związana z objawami depresyjnymi opiekunów (Lee i in., 2017). Kolejnym źródłem stresu było poczucie przeciążenia opiekunów, które uznano za subiektywny stresor (Son i in., 2007).
Wykorzystanie aplikacji mobilnych w zarządzaniu stresem Aplikacje mobilne (aplikacje) zostały opracowane w celu zarządzania stresem. Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego zostały wybrane jako populacja docelowa w celu oceny wykonalności i akceptacji aplikacji do radzenia sobie z ostrym stresem lub objawami stresu (Kuhn i in., 2014). Z perspektywy użytkowników (jak stwierdzono w zogniskowanych wywiadach grupowych) korzystanie z aplikacji zostało uznane za „akceptowalne i pomocne” narzędzie do zarządzania stresem (Kuhn i in., 2014). Działania mogły być zaplanowane przez aplikację i taki układ był mile widziany przez użytkowników aplikacji (Kuhn i in., 2014). Aplikacje są uważane za potencjalnie skuteczne narzędzie samozarządzania dla osób dotkniętych stresem (Kuhn i in., 2014).
Nowa funkcja aplikacji mobilnej: e-painting Dowody wskazują, że interwencja arteterapii zmniejsza objawy stresu wśród pacjentów pediatrycznych (Chapman i in., 2001), pracujących dorosłych (Karpaviciute i Macijauskiene, 2016) oraz osób starszych (Walker i in. ., 2016). Interakcje grupowe między uczestnikami arteterapii przyczyniły się do jej skuteczności, dlatego terapia grupowa została zarekomendowana jako „najlepsza praktyka” (Spiegel i in., 2006). Malowanie (lub produkcja sztuk wizualnych) jest zalecane, ponieważ oglądanie obrazu (lub dzieła ocenianego poznawczo) nie wykazuje podobnego wpływu na redukcję stresu w wieku dorosłym (Bolwerk i in., 2014). Korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), Bolwerk i zespół (2014) stwierdzili, że ci, którzy uczestniczyli w tworzeniu dzieł sztuki wizualnej, wykazywali większą przestrzenną poprawę w funkcjonalnej łączności tylnej części kory zakrętu obręczy z korą czołową i ciemieniową po interwencji niż ci, którzy oceniali poznawczo dzieło sztuki na poziomie muzeum. Sugerowało to, że malowanie, ale nie oglądanie dzieł sztuki, miało wpływ na odporność psychiczną w wieku dorosłym (Bolwerk i zespół, 2014). W przeglądzie (Slayton i in., 2010) podsumowano, że krótki okres malowania znacznie zmniejszał poziom lęku (Sandmire i in., 2012; Curry i Kasser, 2005), dystresu (Franks i Whitaker, 2007), depresji (Gussak, 2006) ), ale zwiększyła czujność umysłową i towarzyskość (Rusted, Sheppard i Waller, 2006).
W oparciu o wiedzę z zakresu produkcji obrazu i jego możliwego wpływu na emocje opiekunów (lęk, stres, depresja) i towarzyskość, planujemy opracować aplikację mobilną, która pozwoli opiekunom tworzyć własne e-obrazy i dzielić się nimi z innymi.
Cele badania
- Aby zidentyfikować preferowane przez opiekunów funkcje aplikacji i szkolenia potrzebne do korzystania z aplikacji;
- Aby ocenić proces i procedury próbne (oszacowanie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika rezygnacji, zgodności ocen emocjonalnych w aplikacji);
- zbierania komentarzy użytkowników aplikacji na temat korzystania z aplikacji po 8-tygodniowym okresie próbnym;
- Zbadanie spójności wpływu interwencji aplikacji na emocje.
Metody W badaniu przyjęto metodę mieszaną (metoda jakościowa i ilościowa).
Komponent jakościowy składa się z sześciu wywiadów grupowych (FG). FG 1-3 mają na celu zbadanie preferencji opiekunów w zakresie funkcji aplikacji mobilnej e-painting. FG 4-6 mają na celu zebranie opinii użytkowników aplikacji na temat korzystania z aplikacji po okresie próbnym wynoszącym 8 tygodni.
Pytania przewodnie dla grup fokusowych 1-3:
- Jakie funkcje preferują opiekunowie w aplikacji e-painting?
- Jakiego rodzaju szkolenia potrzebują opiekunowie, zanim zaczną korzystać z aplikacji e-painting?
- Jakiej kontynuacji oczekują opiekunowie po użyciu tej aplikacji? Analityczne wyniki ich obrazów w formie rekwizytu? Kontakt z pracownikami służby zdrowia, którzy mogliby udzielić pomocy opiekunom?
Pytania przewodnie dla grup fokusowych 4-6:
- Co o tej aplikacji sądzą użytkownicy aplikacji (opiekunowie)?
- Co najbardziej podobało się lub nie podobało użytkownikom aplikacji w aplikacji?
- Jaką funkcjonalność dodać do aplikacji, aby wspierać użytkowników aplikacji?
- Czy użytkownicy aplikacji lubili korzystać z tej aplikacji do rysowania swoich obrazów? Dlaczego?
Ilościowym elementem badania jest próbne uruchomienie aplikacji przez okres 8 tygodni z udziałem 30 opiekunów. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na swój telefon komórkowy i korzystanie z niej co najmniej dwa razy w tygodniu. Zostaną poproszeni o poddanie się zestawowi ocen emocji w aplikacji przed i po 8-tygodniowym okresie próbnym. Następujące środki zostaną uwzględnione w ocenach emocjonalnych:
- Poziom stresu opiekunów (mierzony za pomocą 11-punktowego wywiadu Zarit Burden, CZBI-Short, Tang i in., 2015) (główny wynik)
- Samoocena stanu zdrowia (mierzona za pomocą 1-punktowej samooceny stanu zdrowia Likerta) (Wynik drugorzędny)
- Objawy depresyjne (mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9, Cheng & Cheng, 2007) (Drugorzędny wynik)
- Instrumentalne i emocjonalne wsparcie społeczne (mierzone za pomocą 8-itemowego kwestionariusza dotyczącego zmodyfikowanego badania wyników medycznych (mMOS-SS, Moser i in., 2012) (wynik drugorzędny)
E-obrazy będą analizowane przez certyfikowanego arteterapeutę poprzez dyskusje z uczestnikami. Analizowane będą dane dotyczące odcienia, nasycenia i jasności kolorów. Zostaną zebrane dane dotyczące wskaźnika rekrutacji opiekunów, którzy chcą dołączyć do badania, wskaźnika rezygnacji na koniec 8-tygodniowego okresu próbnego oraz wskaźnika zgodności ocen emocjonalnych w aplikacji. Zbierana będzie częstotliwość udziału w e-malowaniu. Dokonane zostanie porównanie poziomu stresu użytkowników aplikacji, poziomu depresji, samooceny stanu zdrowia i wsparcia społecznego przed i po badaniu.
Przedmioty. Maksymalnie 36 opiekunów będzie zaangażowanych w sześć grup fokusowych. W każdym zogniskowanym wywiadzie grupowym weźmie udział 6 opiekunów osób z demencją. Kolejnych 30 opiekunów zostanie zaangażowanych w 8-tygodniowy okres próbny aplikacji.
Oczekiwane rezultaty
- Aplikacja mobilna do e-malowania dla opiekuna w celu zmniejszenia stresu;
- Prezentacja na międzynarodowej konferencji (raportowanie komentarzy użytkowników aplikacji na temat korzystania z aplikacji po 8-tygodniowym okresie próbnym);
- Artykuł w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie (opisujący preferowane przez opiekunów funkcje aplikacji, szkolenie potrzebne do korzystania z aplikacji, wskaźnik rekrutacji opiekunów do badania, wskaźnik rezygnacji z udziału w 8-tygodniowym badaniu, zgodność ocen emocjonalnych w aplikacji i spójność wpływu interwencji aplikacji na emocje).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- zapewnić bezpośrednią opiekę osobie z demencją
- w stanie czytać i komunikować się w języku chińskim
Kryteria wyłączenia:
- mieć gorączkę lub objawy grypy w momencie rekrutacji
- przebywanie w szpitalu
- mieszka w domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej pobierają aplikację mobilną E-painting i używają jej do tworzenia własnych obrazów.
|
Badani mogą korzystać z nowo opracowanej aplikacji mobilnej do rysowania własnych rysunków w dogodnym dla nich czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu opiekunów
Ramy czasowe: zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
zostanie to zmierzone za pomocą 11-punktowego wywiadu Zarit Burden (CZBI-Short) (Tang i in., 2015)
|
zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 1-punktowej skali samooceny zdrowia Likerta
|
zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (Cheng i Cheng, 2007)
|
zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Instrumentalne i emocjonalne wsparcie społeczne
Ramy czasowe: zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 8-itemowej ankiety dotyczącej zmodyfikowanego badania wyników medycznych (mMOS-SS) (Moser i in., 2012)
|
zaraz po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karpaviciute S, Macijauskiene J. The Impact of Arts Activity on Nursing Staff Well-Being: An Intervention in the Workplace. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 19;13(4):435. doi: 10.3390/ijerph13040435.
- Llanque S, Savage L, Rosenburg N, Caserta M. Concept Analysis: Alzheimer's Caregiver Stress. Nurs Forum. 2016 Jan-Mar;51(1):21-31. doi: 10.1111/nuf.12090. Epub 2014 May 1.
- Kuhn E, Greene C, Hoffman J, Nguyen T, Wald L, Schmidt J, Ramsey KM, Ruzek J. Preliminary evaluation of PTSD Coach, a smartphone app for post-traumatic stress symptoms. Mil Med. 2014 Jan;179(1):12-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00271.
- Bolwerk A, Mack-Andrick J, Lang FR, Dorfler A, Maihofner C. How art changes your brain: differential effects of visual art production and cognitive art evaluation on functional brain connectivity. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e101035. doi: 10.1371/journal.pone.0101035. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(12):e116548.
- Cheung KS, Lau BH, Wong PW, Leung AY, Lou VW, Chan GM, Schulz R. Multicomponent intervention on enhancing dementia caregiver well-being and reducing behavioral problems among Hong Kong Chinese: a translational study based on REACH II. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 May;30(5):460-9. doi: 10.1002/gps.4160. Epub 2014 Jul 12.
- Lee J, Sohn BK, Lee H, Seong S, Park S, Lee JY. Impact of Behavioral Symptoms in Dementia Patients on Depression in Daughter and Daughter-in-Law Caregivers. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1089/jwh.2016.5831. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2019 Mar;28(3):420. doi: 10.1089/jwh.2016.5831.correx.
- Son J, Erno A, Shea DG, Femia EE, Zarit SH, Stephens MA. The caregiver stress process and health outcomes. J Aging Health. 2007 Dec;19(6):871-87. doi: 10.1177/0898264307308568.
Przydatne linki
- A literature review of the therapeutic mechanisms of art therapy for veterans with post-traumatic stress disorder
- The image, mentalisation and group art psychotherapy
- Predictors of Emotional Strain Among Spouse and Adult Child Caregivers
- The Influence of Art Making on Anxiety: A Pilot Study
- Outcome Studies on the Efficacy of Art Therapy: A Review of Findings
- Art Therapy for Combat-Related PTSD: Recommendations for Research and Practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-YBWL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .