- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850613
Lindre omsorgspersoners stress gjennom en mobilapplikasjon for e-maling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Omsorgspersoner for personer med demens opplever enormt stress Omsorgspersoner for personer med demens (PWD) i Hong Kong rapporterte høyt stressnivå på grunn av omsorg (Cheung et al., 2015). Omsorgsstress ble definert som «en ulik fordeling av ansvar på omsorgspersonen som følge av omsorg for noen med langvarig funksjonsnedsettelse» (Pearlin et al., 1990 sitert i Llanque et al., 2016). Å gi omsorg til PWD-personer påførte omsorgspersoner enormt stress, da PWD ofte utførte problematisk atferd som kan påvirke andre (Kang et al., 2006). PWDs avhengighet i dagliglivets aktiviteter, alvorlighetsgrad og frekvens av atferdssymptomer ble funnet å være signifikant assosiert med omsorgspersoners depressive symptomer (Lee et al., 2017). En annen kilde til stress var omsorgspersoners følelse av overbelastning, som ble ansett som subjektiv stressfaktor (Son et al., 2007).
Bruk av mobilapplikasjoner i stressmestring Det er utviklet mobile applikasjoner (apper) innen stressmestring. Personer som led av posttraumatiske stresslidelser har blitt valgt ut som målpopulasjon for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av apper for å håndtere akutt stress eller stresssymptomer (Kuhn et al., 2014). Fra brukernes perspektiv (som angitt i fokusgruppeintervjuer) ble bruk av app ansett som et «akseptabelt og nyttig» verktøy for stressmestring (Kuhn et al., 2014). Aktiviteter kunne planlegges av appen, og denne ordningen var velkommen av appbrukere (Kuhn et al., 2014). Apper betraktes som et potensielt effektivt selvledelsesverktøy for personer som lider av stress (Kuhn et al., 2014).
Ny funksjon i mobilappen: e-painting Bevis hadde vist at intervensjon av kunstterapi reduserte stresssymptomer blant pediatriske pasienter (Chapman et al., 2001), arbeidende voksne (Karpaviciute & Macijauskiene, 2016) og eldre voksne (Walker et al. ., 2016). Gruppeinteraksjoner mellom deltakere i kunstterapi bidro til dens effektivitet, og gruppeterapi ble derfor anbefalt som "beste praksis" (Spiegel et al., 2006). Maleri (eller visuell kunstproduksjon) anbefales fordi å se på maleri (eller kognitivt evaluert kunstverk) ikke viser lignende effekt på stressreduksjon i voksen alder (Bolwerk et al., 2014). Ved å bruke funksjonell MR (fMRI), fant Bolwerk og team (2014) at de som deltok i produksjon av visuell kunst viste større romlig forbedring i funksjonell tilkobling av bakre cingulerte cortex til frontale og parietale cortex etter intervensjonen enn de som kognitivt evaluerte kunstverk ved en museum. Dette antydet at maleri, men ikke å se på kunstverk, hadde effekt på psykologisk motstandskraft i voksen alder (Bolwerk og team, 2014). En gjennomgang (Slayton et al., 2010) oppsummerte at en kort periode med maling reduserte angstscore betydelig (Sandmire et al., 2012; Curry & Kasser, 2005), nød (Franks & Whitaker, 2007), depresjon (Gussak, 2006) ) men økt mental årvåkenhet og sosialitet (Rusted, Sheppard, & Waller, 2006).
Basert på kunnskapen innen produksjon av maleri og dets mulige innvirkning på omsorgspersoners følelser (angst, stress, depresjon) og sosialitet, planlegger vi å utvikle en mobilapplikasjon som lar omsorgspersoner lage sine egne e-malerier og dele med andre.
Mål for studien
- For å identifisere omsorgspersoners foretrukne funksjoner i appen og opplæring som trengs for å bruke appen;
- For å vurdere prøveprosessen og prosedyrene (estimere rekrutteringsraten, frafallsfrekvensen, etterlevelsen av følelsesmessige vurderinger i appen);
- For å samle inn appbrukeres kommentarer om bruken av appen etter den 8-ukers prøveperioden;
- For å undersøke konsistensen av effektene av appintervensjonen på følelser.
Metoder Denne studien bruker en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ metode).
Kvalitativ komponent består av seks fokusgruppeintervjuer (FG). FG 1-3 har som mål å utforske omsorgspersonenes preferanser for funksjonene til mobilappen for e-maling. FG 4-6 har som mål å samle appbrukernes syn på bruken av appen etter prøveperioden på 8 uker.
Veiledende spørsmål for fokusgruppe 1-3:
- Hvilke funksjoner foretrekkes av omsorgspersonene i e-malerappen?
- Hva slags opplæring trenger omsorgspersoner før de bruker e-malerappen?
- Hva slags oppfølging forventer omsorgspersoner etter å ha brukt denne appen? Analytiske resultater av maleriene deres i form av en støttemelding? Tilknytning til helsepersonell som kunne gi hjelp til omsorgspersonene?
Veiledende spørsmål til fokusgruppe 4-6:
- Hva syntes appbrukerne (omsorgspersonene) om denne appen?
- Hva likte appbrukerne best med appen?
- Hvilken funksjon bør legges til appen for å støtte appbrukerne?
- Likte appbrukerne bruken av denne appen til å tegne maleriene sine? Hvorfor?
Kvantitativ del av studien er prøvekjøringen av appen over en periode på 8 uker med 30 omsorgspersoner. Deltakerne vil bli bedt om å laste ned appen til mobiltelefonen og bruke appen minst to ganger i uken. De vil bli bedt om å gå gjennom et sett med følelsesvurderinger i appen før og etter den 8-ukers prøveversjonen. Følgende tiltak vil inngå i de følelsesmessige vurderingene:
- Omsorgspersoners stressnivå (målt ved et Zarit Burden-intervju med 11 punkter, CZBI-Short, Tang et al., 2015) (Primært resultat)
- Selvvurdert helsestatus (målt ved 1-elements egenvurdert helse likert-skala) (sekundært utfall)
- Depressive symptomer (målt ved et 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9, Cheng & Cheng, 2007) (sekundært utfall)
- Instrumentell og emosjonell sosial støtte (målt ved en 8-elements Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS, Moser et al., 2012) (Sekundært utfall)
E-malerier vil bli analysert av en sertifisert kunstterapeut gjennom diskusjoner med deltakerne. Data om fargetone, metning og lysstyrke vil bli analysert. Data vil bli samlet inn i rekrutteringsraten for omsorgspersoner som er villige til å bli med i studien, frafallet ved slutten av den 8-ukers prøveperioden, og etterlevelsesraten for emosjonelle vurderinger i appen. Hyppighet av deltakelse i e-maling vil bli samlet inn. Sammenligning av appbrukernes stressnivå, depressive nivå, egenvurderte helsestatus og sosial støtte før og etter utprøvingen vil bli foretatt.
Emner. Maksimalt 36 omsorgspersoner vil være involvert i de seks fokusgruppene. Hvert fokusgruppeintervju vil involvere 6 omsorgspersoner for personer med demens. Ytterligere 30 omsorgspersoner vil være involvert i den 8-ukers prøveversjonen av appen.
Forventede leveranser
- En mobilapp for e-maling for omsorgsperson for å redusere stress;
- En presentasjon på en internasjonal konferanse (rapportering av appbrukeres kommentarer om bruken av appen etter den 8-ukers prøveversjonen);
- En artikkel i en internasjonal fagfellevurdert journal (rapportering av omsorgspersoners foretrukne funksjoner i appen, opplæringen som trengs for å bruke appen, rekrutteringsraten for omsorgspersoner til studien, frafallsfrekvensen for deltakelse i den 8-ukers utprøvingen, etterlevelse av følelsesmessige vurderinger i appen og konsistensen av effektene av appintervensjonen på følelser).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gi direkte omsorg til en person med demens
- kan lese og kommunisere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- har feber eller influensasymptomer på rekrutteringstidspunktet
- blir innlagt på sykehus
- bor på et omsorgshjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen laster ned mobilappen E-painting og bruker denne appen til å lage sitt eget maleri.
|
Forsøkspersonene kan bruke den nyutviklede mobilappen til å tegne sine egne bilder når det passer dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgspersoners stressnivå
Tidsramme: rett etter 8 ukers intervensjon
|
dette vil bli målt ved et 11-elements Zarit Burden Interview (CZBI-Short) (Tang et al., 2015)
|
rett etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurdert helsestatus
Tidsramme: rett etter 8 ukers intervensjon
|
Dette vil bli målt med 1-elements selvvurdert helse likert-skala
|
rett etter 8 ukers intervensjon
|
Depressive symptomer
Tidsramme: rett etter 8 ukers intervensjon
|
Dette vil bli målt med et 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (Cheng & Cheng, 2007)
|
rett etter 8 ukers intervensjon
|
Instrumentell og emosjonell sosial støtte
Tidsramme: rett etter 8 ukers intervensjon
|
Dette vil bli målt ved en 8-elements Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (mMOS-SS) (Moser et al., 2012)
|
rett etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhn E, Greene C, Hoffman J, Nguyen T, Wald L, Schmidt J, Ramsey KM, Ruzek J. Preliminary evaluation of PTSD Coach, a smartphone app for post-traumatic stress symptoms. Mil Med. 2014 Jan;179(1):12-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00271.
- Bolwerk A, Mack-Andrick J, Lang FR, Dorfler A, Maihofner C. How art changes your brain: differential effects of visual art production and cognitive art evaluation on functional brain connectivity. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e101035. doi: 10.1371/journal.pone.0101035. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(12):e116548.
- Cheung KS, Lau BH, Wong PW, Leung AY, Lou VW, Chan GM, Schulz R. Multicomponent intervention on enhancing dementia caregiver well-being and reducing behavioral problems among Hong Kong Chinese: a translational study based on REACH II. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 May;30(5):460-9. doi: 10.1002/gps.4160. Epub 2014 Jul 12.
- Karpaviciute S, Macijauskiene J. The Impact of Arts Activity on Nursing Staff Well-Being: An Intervention in the Workplace. Int J Environ Res Public Health. 2016 Apr 19;13(4):435. doi: 10.3390/ijerph13040435.
- Lee J, Sohn BK, Lee H, Seong S, Park S, Lee JY. Impact of Behavioral Symptoms in Dementia Patients on Depression in Daughter and Daughter-in-Law Caregivers. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jan;26(1):36-43. doi: 10.1089/jwh.2016.5831. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2019 Mar;28(3):420.
- Llanque S, Savage L, Rosenburg N, Caserta M. Concept Analysis: Alzheimer's Caregiver Stress. Nurs Forum. 2016 Jan-Mar;51(1):21-31. doi: 10.1111/nuf.12090. Epub 2014 May 1.
- Son J, Erno A, Shea DG, Femia EE, Zarit SH, Stephens MA. The caregiver stress process and health outcomes. J Aging Health. 2007 Dec;19(6):871-87. doi: 10.1177/0898264307308568.
Hjelpsomme linker
- A literature review of the therapeutic mechanisms of art therapy for veterans with post-traumatic stress disorder
- The image, mentalisation and group art psychotherapy
- Predictors of Emotional Strain Among Spouse and Adult Child Caregivers
- The Influence of Art Making on Anxiety: A Pilot Study
- Outcome Studies on the Efficacy of Art Therapy: A Review of Findings
- Art Therapy for Combat-Related PTSD: Recommendations for Research and Practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G-YBWL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobilapp for e-maling
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Mobilapplikasjoner | Tilpasning | Postpartum periodeTyrkia
-
CHU de ReimsRekrutteringIntermitterende ClaudicationFrankrike
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater