Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k Bimatoprostu (Durysta)

7. února 2025 aktualizováno: AbbVie

Rozšířený přístup k Bimatoprostu

Toto je program rozšířeného přístupu (EAP) pro způsobilé účastníky. Tento program je navržen tak, aby poskytoval přístup k přípravku Durysta (Bimatoprost) před schválením místní regulační agenturou. Dostupnost bude záviset na způsobilosti území. Lékař musí rozhodnout, zda potenciální přínos převáží riziko obdržení hodnocené terapie na základě zdravotní anamnézy a kritérií způsobilosti pro program u jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nesmí být způsobilý pro klinickou studii implantátu bimatoprostu (Durysta).

  • Způsobilost pro tento program je omezena na pacienty se středně těžkým nebo horším glaukomem, kteří jsou ohroženi těžkým zrakovým postižením na základě posouzení lékařů rizikových faktorů spojených s progresí zorného pole, jak je definováno v příslušných národních/regionálních doporučeních pro klinickou praxi glaukomu (např. kanadské oftalmologické Pokyny společnosti, pokyny Evropské glaukomové společnosti atd.) a kteří vyčerpali všechny vhodné možnosti farmaceutické léčby a je u nich chirurgický zákrok kontraindikován, což může zahrnovat:

    • Pacienti s očními komorbiditami, jako jsou silně zjizvené spojivky (např. chemické popáleniny, Stevens-Johnsonův syndrom), řídnutí skléry.
    • Pacienti, kteří netolerují jakoukoli pre-, intra- nebo pooperační léčbu (např. alergie/nesnášenlivost lékařské léčby nebo anestezie).
    • Pacienti se systémovými komorbiditami (např. kardiovaskulárními stavy), u kterých se nedoporučuje žádný chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21-630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit