Studie fáze 2a PRV-6527 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (PRINCE)
14. září 2021 aktualizováno: Provention Bio, Inc.
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního PRV-6527 (JNJ-40346527), inhibitoru CSF-1 receptoru, u subjektů se středně až těžko aktivní Crohnovou chorobou
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost perorálního PRV-6527 při léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Mezi způsobilé subjekty patří muži a ženy ve věku 18-75 let se středně těžkou až těžkou aktivní CD po dobu alespoň 3 měsíců. Každý subjekt bude dostávat přidělenou léčbu po dobu 12 týdnů, po které bude následovat 4týdenní bezpečnostní sledovací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Clinical Site2
-
Budapest, Maďarsko
- Clinical Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Clinical Site
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Clinical Site
-
Hamburg, Německo
- Clinical Site
-
Kiel, Německo
- Clinical Site
-
Landshut, Německo
- Clinical Site
-
Ulm, Německo
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Clinical Site
-
Kraków, Polsko
- Clinical Site2
-
Kraków, Polsko
- Clinical Site
-
Piotrków Trybunalski, Polsko
- Clinical Site
-
Warszawa, Polsko
- Clinical Site
-
Wrocław, Polsko
- Clinical Site2
-
Wrocław, Polsko
- Clinical Site
-
Łódź, Polsko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Clinical Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko
- Clinical Site
-
St. Polten, Rakousko
- Clinical Site
-
St. Veit an der Glan, Rakousko
- Clinical Site
-
Vienna, Rakousko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Site2
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Penza, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Samara, Ruská Federace
- Clinical Site2
-
Samara, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Khmelnytskyi, Ukrajina
- Clinical Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinical Site 3
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinical Site2
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Lviv, Ukrajina
- Clinical Site2
-
Lviv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajina
- Clinical Site
-
Ternopil', Ukrajina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Clinical Site2
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Clinical Site3
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Clinical Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Clinical Site2
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Clinical Site3
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Španělsko
- Clinical Site
-
Girona, Španělsko
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko
- Clinical Site 2
-
Madrid, Španělsko
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně).
- Má středně těžkou až těžkou CD a histologickou diagnózu CD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Má jiná gastrointestinální zánětlivá onemocnění.
- Má jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu jinou než nemelanomové kožní malignity nebo cervikální karcinom in situ, které byly léčeny bez známek recidivy.
- Má rakovinu tlustého střeva nebo těžkou dysplazii. Subjekty s CD po dobu ≥ 8 let zahrnující tlusté střevo nejsou vyloučeny, pokud měli kolonoskopii k posouzení přítomnosti dysplazie během 1 roku před výchozí hodnotou nebo pokud měli při screeningové návštěvě kolonoskopii, která vylučuje jakýkoli důkaz malignity.
- Má současné známky nebo příznaky akutní infekce nebo infikované kožní rány nebo vředy, s výjimkou nezávažných infekcí podle názoru zkoušejícího (např. sepse, pneumonie nebo pyelonefritida), včetně jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika, během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
- Má závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, mozkové nebo psychiatrické onemocnění nebo jejich známky a symptomy.
- Má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRV-6527
Orální podávání, 2x denně po dobu 12 týdnů
|
Léčba
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální podávání, 2x denně po dobu 12 týdnů
|
Komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála aktivity Crohnovy choroby bude vyhodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: mimostřevní projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet zdržených tekutin, bolesti/křeče břicha, použití protiprůjmových léků a /nebo opiáty a celkovou pohodu.
Poslední 4 proměnné jsou založeny na mléčných výrobcích pacienta po dobu 7 dnů Rozsah stupnice je 0 až 600, přičemž 0 je nejlepší výsledek a skóre 600 je nejhorší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .