Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus PRV-6527:stä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (PRINCE)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Provention Bio, Inc.

Vaihe 2a monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus oraalisen PRV-6527:n (JNJ-40346527), CSF-1-reseptorin inhibiittorin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan PRV-6527:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti.

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD vähintään 3 kuukauden ajan. Jokainen koehenkilö saa määrätyn hoidon 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikon turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cordoba, Espanja
        • Clinical Site
      • Girona, Espanja
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja
        • Clinical Site 2
      • Madrid, Espanja
        • Clinical Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Clinical Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta
        • Clinical Site
      • St. Polten, Itävalta
        • Clinical Site
      • St. Veit an der Glan, Itävalta
        • Clinical Site
      • Vienna, Itävalta
        • Clinical Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Clinical Site
      • Kraków, Puola
        • Clinical Site2
      • Kraków, Puola
        • Clinical Site
      • Piotrków Trybunalski, Puola
        • Clinical Site
      • Warszawa, Puola
        • Clinical Site
      • Wrocław, Puola
        • Clinical Site2
      • Wrocław, Puola
        • Clinical Site
      • Łódź, Puola
        • Clinical Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Clinical Site
      • Hamburg, Saksa
        • Clinical Site
      • Kiel, Saksa
        • Clinical Site
      • Landshut, Saksa
        • Clinical Site
      • Ulm, Saksa
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Site 3
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Ternopil', Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site3
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Site3
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Clinical Site2
      • Budapest, Unkari
        • Clinical Site
      • Miskolc, Unkari
        • Clinical Site
      • Mosonmagyaróvár, Unkari
        • Clinical Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Site2
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Clinical Site2
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla 18-75 vuoden ikäinen mies tai nainen.
  2. Hänellä on kohtalainen tai vaikea CD ja histologinen CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on muita maha-suolikanavan tulehdussairauksia.
  2. Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia sairauksia kuin ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
  3. Hänellä on paksusuolensyöpä tai vakava dysplasia. Potilaita, joilla on paksusuolen vajaatoiminta ≥ 8 vuotta, ei suljeta pois, jos heille tehtiin kolonoskopia dysplasian arvioimiseksi vuoden sisällä ennen lähtötasoa tai jos heille tehtiin seulontakäynnillä kolonoskopia, joka sulkee pois merkkejä pahanlaatuisuudesta.
  4. Hänellä on tällä hetkellä akuutin infektion merkkejä tai oireita tai infektoituneita ihohaavoja tai -haavoja, lukuun ottamatta tutkijan mielestä ei-vakavia infektioita (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti), mukaan lukien kaikki sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja vaativat infektiot 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  5. Hänellä on vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus tai sen merkkejä ja oireita.
  6. Onko hänellä jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRV-6527
Suun kautta, 2X päivässä 12 viikon ajan
Lääke: PRV-6527
Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta, 2X päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Crohnin taudin aktiivisuusasteikko arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsan massa, paino, hematokriitti, nesteen kokonaismäärä, vatsakipu/kouristukset, ripulilääkkeiden käyttö ja /tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi. Viimeiset 4 muuttujaa perustuvat potilaan maitoon 7 päivän ajalta. Asteikkoalue on 0–600, jossa 0 on paras tulos ja pistemäärä 600, huonoin tulos.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-6527-CD2a
  • 2017-003017-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa