Estudio de fase 2a de PRV-6527 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (PRINCE)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Provention Bio, Inc.
Estudio paralelo de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de PRV-6527 oral (JNJ-40346527), un inhibidor del receptor CSF-1, en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PRV-6527 oral en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Los sujetos elegibles incluyen hombres y mujeres de 18 a 75 años con CD activa de moderada a grave durante al menos 3 meses. Cada sujeto recibirá el tratamiento asignado durante 12 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Landshut, Alemania
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Ulm, Alemania
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Innsbruck, Austria
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Clinical Site
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St. Polten, Austria
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St. Veit an der Glan, Austria
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Vienna, Austria
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Cordoba, España
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Girona, España
- Clinical Site
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Madrid, España
- Clinical Site 2
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Madrid, España
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Kemerovo, Federación Rusa
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
- Clinical Site2
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Moscow, Federación Rusa
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Penza, Federación Rusa
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
- Clinical Site2
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Samara, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Budapest, Hungría
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Budapest, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Mosonmagyaróvár, Hungría
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Bydgoszcz, Polonia
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Kraków, Polonia
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Kraków, Polonia
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Piotrków Trybunalski, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Wrocław, Polonia
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Łódź, Polonia
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Kharkiv, Ucrania
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Khmelnytskyi, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
- Clinical Site2
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Lviv, Ucrania
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Odesa, Ucrania
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Ternopil', Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Clinical Site2
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Clinical Site3
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser hombre o mujer entre 18 y 75 años (inclusive) de edad.
- Tiene CD de moderada a grave y un diagnóstico histológico de CD durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene otras enfermedades inflamatorias gastrointestinales.
- Tiene cualquier malignidad o trastorno linfoproliferativo que no sea malignidad cutánea no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia.
- Tiene cáncer de colon o displasia severa. Los sujetos con EC durante ≥8 años que involucran el colon no están excluidos si se les realizó una colonoscopia para evaluar la presencia de displasia dentro de 1 año antes del inicio o si se les realizó una colonoscopia en la visita de selección que excluye cualquier evidencia de malignidad.
- Tiene signos o síntomas actuales de una infección aguda o heridas o úlceras cutáneas infectadas, con la excepción de infecciones no graves en opinión del investigador (p. sepsis, neumonía o pielonefritis), incluida cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos, dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
- Tiene enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada, o signos y síntomas de las mismas.
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRV-6527
Administración oral, 2 veces al día durante 12 semanas
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Tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral, 2 veces al día durante 12 semanas
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Comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de actividad de la enfermedad de Crohn se evaluará mediante la recopilación de información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, cantidad total de líquidos retenidos, dolor/calambres abdominales, uso de medicamentos antidiarreicos y /u opiáceos, y bienestar general.
Las últimas 4 variables se basan en los lácteos del paciente durante 7 días. El rango de escala es de 0 a 600, siendo 0 el mejor resultado y una puntuación de 600, el peor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .