Estudo de Fase 2a de PRV-6527 em Indivíduos com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa (PRINCE)
14 de setembro de 2021 atualizado por: Provention Bio, Inc.
Fase 2a Estudo paralelo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PRV-6527 oral (JNJ-40346527), um inibidor do receptor CSF-1, em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do PRV-6527 oral no tratamento da doença de Crohn moderada a gravemente ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico em indivíduos adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Indivíduos elegíveis incluem homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos com DC ativa moderada a grave por pelo menos 3 meses. Cada sujeito receberá o tratamento atribuído ao longo de 12 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Clinical Site
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Hamburg, Alemanha
- Clinical Site
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Kiel, Alemanha
- Clinical Site
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Landshut, Alemanha
- Clinical Site
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Ulm, Alemanha
- Clinical Site
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Cordoba, Espanha
- Clinical Site
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Girona, Espanha
- Clinical Site
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Madrid, Espanha
- Clinical Site 2
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Madrid, Espanha
- Clinical Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Clinical Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Clinical Site
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Moscow, Federação Russa
- Clinical Site2
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Moscow, Federação Russa
- Clinical Site
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Penza, Federação Russa
- Clinical Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Clinical Site
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Samara, Federação Russa
- Clinical Site2
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Samara, Federação Russa
- Clinical Site
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Tomsk, Federação Russa
- Clinical Site
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Budapest, Hungria
- Clinical Site2
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Budapest, Hungria
- Clinical Site
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Miskolc, Hungria
- Clinical Site
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Mosonmagyaróvár, Hungria
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Clinical Site
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Kraków, Polônia
- Clinical Site2
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Kraków, Polônia
- Clinical Site
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Piotrków Trybunalski, Polônia
- Clinical Site
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Warszawa, Polônia
- Clinical Site
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Wrocław, Polônia
- Clinical Site2
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Wrocław, Polônia
- Clinical Site
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Łódź, Polônia
- Clinical Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Clinical Site
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Khmelnytskyi, Ucrânia
- Clinical Site
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Kyiv, Ucrânia
- Clinical Site 3
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Kyiv, Ucrânia
- Clinical Site2
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Kyiv, Ucrânia
- Clinical Site
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Lviv, Ucrânia
- Clinical Site2
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Lviv, Ucrânia
- Clinical Site
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Odesa, Ucrânia
- Clinical Site
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Ternopil', Ucrânia
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Clinical Site2
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Vinnytsia, Ucrânia
- Clinical Site3
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Vinnytsia, Ucrânia
- Clinical Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Clinical Site2
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Clinical Site3
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Clinical Site
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Innsbruck, Áustria
- Clinical Site
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria
- Clinical Site
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St. Polten, Áustria
- Clinical Site
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St. Veit an der Glan, Áustria
- Clinical Site
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Vienna, Áustria
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser homem ou mulher entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Tem DC moderada a grave e diagnóstico histológico de DC por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias gastrointestinais.
- Tem qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo, exceto malignidades cutâneas não melanoma ou carcinoma cervical in situ, que tenha sido tratado sem evidência de recorrência.
- Tem câncer de cólon ou displasia grave. Indivíduos com DC por ≥8 anos envolvendo o cólon não são excluídos se tiverem uma colonoscopia para avaliar a presença de displasia dentro de 1 ano antes do início do estudo ou se tiverem uma colonoscopia na consulta de triagem que exclua qualquer evidência de malignidade.
- Tem sinais ou sintomas atuais de uma infecção aguda ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas, com exceção de infecções não graves na opinião do Investigador (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), incluindo qualquer infecção que requeira hospitalização ou antibióticos IV, dentro de 8 semanas antes do início do estudo.
- Tem doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada, ou sinais e sintomas relacionados.
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRV-6527
Administração oral, 2X ao dia por 12 semanas
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Tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral, 2X ao dia por 12 semanas
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Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até a Semana 12 na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Atividade da Doença de Crohn será avaliada coletando informações sobre 8 diferentes variáveis relacionadas à Doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de líquido retido, dor/cólicas abdominais, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e /ou opiáceos e bem-estar geral.
As últimas 4 variáveis são baseadas em laticínios do paciente por 7 dias. O intervalo da escala é de 0 a 600, sendo 0 o melhor resultado e uma pontuação de 600, o pior resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .