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Étude de phase 2a du PRV-6527 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (PRINCE)

14 septembre 2021 mis à jour par: Provention Bio, Inc.

Étude parallèle multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRV-6527 oral (JNJ-40346527), un inhibiteur du récepteur CSF-1, chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PRV-6527 oral dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Les sujets éligibles comprennent les hommes et les femmes âgés de 18 à 75 ans atteints de MC active modérée à sévère depuis au moins 3 mois. Chaque sujet recevra le traitement assigné sur 12 semaines, suivi d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Clinical Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Clinical Site
      • Kiel, Allemagne
        • Clinical Site
      • Landshut, Allemagne
        • Clinical Site
      • Ulm, Allemagne
        • Clinical Site
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne
        • Clinical Site
      • Girona, Espagne
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne
        • Clinical Site 2
      • Madrid, Espagne
        • Clinical Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical Site2
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Penza, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Clinical Site2
      • Samara, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Clinical Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Clinical Site2
      • Budapest, Hongrie
        • Clinical Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Clinical Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie
        • Clinical Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Clinical Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche
        • Clinical Site
      • St. Polten, L'Autriche
        • Clinical Site
      • St. Veit an der Glan, L'Autriche
        • Clinical Site
      • Vienna, L'Autriche
        • Clinical Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Clinical Site
      • Kraków, Pologne
        • Clinical Site2
      • Kraków, Pologne
        • Clinical Site
      • Piotrków Trybunalski, Pologne
        • Clinical Site
      • Warszawa, Pologne
        • Clinical Site
      • Wrocław, Pologne
        • Clinical Site2
      • Wrocław, Pologne
        • Clinical Site
      • Łódź, Pologne
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Site 3
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Ternopil', Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site3
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Site3
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être un homme ou une femme entre 18 ans et 75 ans (inclus).
  2. A une MC modérée à sévère et un diagnostic histologique de MC depuis au moins 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. A d'autres maladies inflammatoires gastro-intestinales.
  2. A une tumeur maligne ou un trouble lymphoprolifératif autre que les tumeurs malignes cutanées non mélaniques ou le carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive.
  3. A un cancer du côlon ou une dysplasie sévère. Les sujets atteints de MC depuis ≥ 8 ans impliquant le côlon ne sont pas exclus s'ils ont subi une coloscopie pour évaluer la présence d'une dysplasie dans l'année précédant l'inclusion ou s'ils ont subi une coloscopie lors de la visite de dépistage qui exclut toute preuve de malignité.
  4. Présente des signes ou symptômes actuels d'une infection aiguë ou de plaies ou d'ulcères cutanés infectés, à l'exception des infections non graves de l'avis de l'investigateur (par ex. septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), y compris toute infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV, dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
  5. A une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée, ou des signes et symptômes de celle-ci.
  6. A une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRV-6527
Administration orale, 2X par jour pendant 12 semaines
Médicament: PRV-6527
Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale, 2X par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 12 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 12 semaines
L'échelle d'activité de la maladie de Crohn sera évaluée en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et /ou opiacés, et bien-être général. Les 4 dernières variables sont basées sur les produits laitiers du patient pendant 7 jours. La plage d'échelle est de 0 à 600, 0 étant le meilleur résultat et un score de 600, le pire résultat.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provention Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-6527-CD2a
  • 2017-003017-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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