중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자 대상 PRV-6527의 2a상 연구 (PRINCE)
2021년 9월 14일 업데이트: Provention Bio, Inc.
중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 CSF-1 수용체 억제제인 경구용 PRV-6527(JNJ-40346527)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 활동성 크론병 치료에서 경구용 PRV-6527의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다.
적격 피험자는 적어도 3개월 동안 중등도 내지 중증 활성 CD가 있는 18-75세의 남성 및 여성을 포함합니다. 각 피험자는 12주 동안 할당된 치료를 받은 후 4주간의 안전 추적 기간을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Clinical Site
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Hamburg, 독일
- Clinical Site
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Kiel, 독일
- Clinical Site
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Landshut, 독일
- Clinical Site
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Ulm, 독일
- Clinical Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- Clinical Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Clinical Site
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Moscow, 러시아 연방
- Clinical Site2
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Moscow, 러시아 연방
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Penza, 러시아 연방
- Clinical Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Site
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Samara, 러시아 연방
- Clinical Site2
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Samara, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Cordoba, 스페인
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Girona, 스페인
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Madrid, 스페인
- Clinical Site 2
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Madrid, 스페인
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Innsbruck, 오스트리아
- Clinical Site
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아
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St. Polten, 오스트리아
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St. Veit an der Glan, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Kharkiv, 우크라이나
- Clinical Site
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Khmelnytskyi, 우크라이나
- Clinical Site
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Kyiv, 우크라이나
- Clinical Site 3
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Kyiv, 우크라이나
- Clinical Site2
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Kyiv, 우크라이나
- Clinical Site
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Lviv, 우크라이나
- Clinical Site2
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Lviv, 우크라이나
- Clinical Site
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Odesa, 우크라이나
- Clinical Site
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Ternopil', 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
- Clinical Site2
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Vinnytsia, 우크라이나
- Clinical Site3
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Vinnytsia, 우크라이나
- Clinical Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Clinical Site2
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Clinical Site3
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Clinical Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Clinical Site
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Kraków, 폴란드
- Clinical Site2
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Kraków, 폴란드
- Clinical Site
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Piotrków Trybunalski, 폴란드
- Clinical Site
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Warszawa, 폴란드
- Clinical Site
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Wrocław, 폴란드
- Clinical Site2
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Wrocław, 폴란드
- Clinical Site
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Łódź, 폴란드
- Clinical Site
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Budapest, 헝가리
- Clinical Site2
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Budapest, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
- Clinical Site
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Mosonmagyaróvár, 헝가리
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 선별검사 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 CD 및 CD의 조직학적 진단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 위장관 염증성 질환이 있습니다.
- 재발의 증거 없이 치료된 비흑색종 피부 악성종양 또는 자궁경부 상피내암종 이외의 악성종양 또는 림프증식성 장애가 있습니다.
- 결장암 또는 중증 이형성증이 있습니다. 결장을 포함한 8년 이상 동안 CD를 앓는 피험자는 기준선 전 1년 이내에 이형성증의 존재를 평가하기 위해 대장내시경 검사를 받았거나 악성 종양의 증거를 배제하는 스크리닝 방문 시 대장내시경 검사를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 경미한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염) 기준선 전 8주 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염을 포함합니다.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌 또는 정신 질환 또는 이의 징후 및 증상이 있는 경우.
- 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRV-6527
경구 투여, 12주 동안 매일 2회
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치료
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위약 비교기: 위약
경구 투여, 12주 동안 매일 2회
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활동 지수 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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크론병 활성도 척도는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가합니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크릿, 총 액체 참기 횟수, 복통/경련, 지사제 사용 및 /또는 아편류 및 일반적인 웰빙.
마지막 4개의 변수는 7일 동안 환자의 유제품을 기반으로 합니다. 척도 범위는 0에서 600까지이며 0은 최상의 결과이고 600은 최악의 결과입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로