2a fázisú vizsgálat a PRV-6527-ről közepestől súlyosig aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyokon (PRINCE)
2021. szeptember 14. frissítette: Provention Bio, Inc.
Fázis 2a Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat a CSF-1 receptor inhibitora, az orális PRV-6527 (JNJ-40346527) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-kórban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az orális PRV-6527 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek körében.
A jogosult alanyok közé tartoznak a 18-75 év közötti férfiak és nők, akik legalább 3 hónapja közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkeznek. Minden alany 12 héten keresztül kapja meg a kijelölt kezelést, amelyet 4 hetes biztonsági követési időszak követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Clinical Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria
- Clinical Site
-
St. Polten, Ausztria
- Clinical Site
-
St. Veit an der Glan, Ausztria
- Clinical Site
-
Vienna, Ausztria
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Clinical Site
-
Kraków, Lengyelország
- Clinical Site2
-
Kraków, Lengyelország
- Clinical Site
-
Piotrków Trybunalski, Lengyelország
- Clinical Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Clinical Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Clinical Site2
-
Wrocław, Lengyelország
- Clinical Site
-
Łódź, Lengyelország
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Clinical Site2
-
Budapest, Magyarország
- Clinical Site
-
Miskolc, Magyarország
- Clinical Site
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Clinical Site
-
Hamburg, Németország
- Clinical Site
-
Kiel, Németország
- Clinical Site
-
Landshut, Németország
- Clinical Site
-
Ulm, Németország
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Site2
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Penza, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Clinical Site2
-
Samara, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország
- Clinical Site
-
Girona, Spanyolország
- Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország
- Clinical Site 2
-
Madrid, Spanyolország
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Khmelnytskyi, Ukrajna
- Clinical Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinical Site 3
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinical Site2
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Lviv, Ukrajna
- Clinical Site2
-
Lviv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajna
- Clinical Site
-
Ternopil', Ukrajna
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Clinical Site2
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Clinical Site3
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Clinical Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Clinical Site2
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Clinical Site3
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 év és 75 (beleértve) év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie.
- Közepesen súlyos vagy súlyos CD-s, és a szűrés előtt legalább 3 hónapig CD szövettani diagnózisa van.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségei vannak.
- Bármilyen rosszindulatú daganata vagy limfoproliferatív rendellenessége van, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek.
- Vastagbélrákja vagy súlyos diszpláziája van. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknél a 8 évnél régebbi, vastagbélben szenvedő CD-ben szenvedtek, ha a kiindulási állapot előtt 1 éven belül kolonoszkópiát végeztek a diszplázia jelenlétének megállapítására, vagy ha a szűrővizsgálat során kolonoszkópiát végeztek, amely kizárja a rosszindulatú daganatok jelenlétét.
- Jelenleg akut fertőzésre utaló jelei vagy tünetei vannak, vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek, kivéve a vizsgáló véleménye szerint nem súlyos fertőzéseket (pl. szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), beleértve minden olyan fertőzést, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényel, a kiindulás előtti 8 héten belül.
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegsége van, vagy ezek jelei és tünetei.
- Van olyan körülménye, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná az alany érdekeit (pl. veszélyeztetné a közérzetet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRV-6527
Szájon át, naponta kétszer 12 hétig
|
Kezelés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át, naponta kétszer 12 hétig
|
Összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Crohn-betegség aktivitási indexében
Időkeret: 12 hét
|
A Crohn-betegség aktivitási skáláját 8 különböző, a Crohn-betegséggel kapcsolatos változóról gyűjtve értékelik: bélen kívüli megnyilvánulások, hasi tömeg, testtömeg, hematokrit, a felállt folyadék teljes száma, hasi fájdalom/görcsök, hasmenés elleni gyógyszer(ek) használata és /vagy opiátok, és az általános közérzet.
Az utolsó 4 változó a beteg 7 napos tejtermelésén alapul. A skála 0-tól 600-ig terjed, a 0 a legjobb eredmény, a 600-as pedig a legrosszabb eredmény.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok