Badanie fazy 2a PRV-6527 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (PRINCE)
14 września 2021 zaktualizowane przez: Provention Bio, Inc.
Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego PRV-6527 (JNJ-40346527), inhibitora receptora CSF-1, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego PRV-6527 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, z udziałem osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kwalifikujący się uczestnicy to mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD przez co najmniej 3 miesiące. Każdy pacjent otrzyma przydzielone leczenie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Clinical Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Clinical Site
-
St. Polten, Austria
- Clinical Site
-
St. Veit an der Glan, Austria
- Clinical Site
-
Vienna, Austria
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinical Site2
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Penza, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Clinical Site2
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Clinical Site
-
Girona, Hiszpania
- Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania
- Clinical Site 2
-
Madrid, Hiszpania
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Clinical Site
-
Hamburg, Niemcy
- Clinical Site
-
Kiel, Niemcy
- Clinical Site
-
Landshut, Niemcy
- Clinical Site
-
Ulm, Niemcy
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Clinical Site
-
Kraków, Polska
- Clinical Site2
-
Kraków, Polska
- Clinical Site
-
Piotrków Trybunalski, Polska
- Clinical Site
-
Warszawa, Polska
- Clinical Site
-
Wrocław, Polska
- Clinical Site2
-
Wrocław, Polska
- Clinical Site
-
Łódź, Polska
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Clinical Site
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Site 3
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Site2
-
Kyiv, Ukraina
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraina
- Clinical Site2
-
Lviv, Ukraina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina
- Clinical Site
-
Ternopil', Ukraina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Site2
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Site3
-
Vinnytsia, Ukraina
- Clinical Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Site2
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Site3
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Clinical Site2
-
Budapest, Węgry
- Clinical Site
-
Miskolc, Węgry
- Clinical Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 (włącznie) lat.
- Ma umiarkowaną do ciężkiej CD i histologiczną diagnozę CD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne choroby zapalne przewodu pokarmowego.
- Ma jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne inne niż nieczerniakowe nowotwory skóry lub rak szyjki macicy in situ, które leczono bez oznak nawrotu.
- Ma raka okrężnicy lub ciężką dysplazję. Osoby z CD od ≥8 lat obejmujące okrężnicę nie są wykluczane, jeśli wykonano u nich kolonoskopię w celu oceny obecności dysplazji w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym lub jeśli wykonano u nich kolonoskopię podczas wizyty przesiewowej, która wykluczyła jakiekolwiek objawy złośliwości.
- Ma obecne oznaki lub objawy ostrej infekcji lub zakażonych ran lub owrzodzeń skóry, z wyjątkiem niegroźnych infekcji w opinii Badacza (np. posocznica, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek), w tym wszelkie infekcje wymagające hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków, w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Ma ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną, mózgową lub psychiatryczną lub jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
- Ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie badanego (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRV-6527
Podawanie doustne, 2x dziennie przez 12 tygodni
|
Leczenie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie doustne, 2x dziennie przez 12 tygodni
|
Porównywarka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wyniku Indeksu aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie oceniona poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba zatrzymanych płynów, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i /lub opiatów i ogólnego samopoczucia.
Ostatnie 4 zmienne dotyczą nabiału pacjenta przez 7 dni Zakres skali wynosi od 0 do 600, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a wynik 600 najgorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .