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Phase-2a-Studie mit PRV-6527 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (PRINCE)

14. September 2021 aktualisiert von: Provention Bio, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PRV-6527 (JNJ-40346527), einem Inhibitor des CSF-1-Rezeptors, bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PRV-6527 bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie für mindestens 3 Monate. Jeder Proband erhält die zugewiesene Behandlung über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Clinical Site
      • Kiel, Deutschland
        • Clinical Site
      • Landshut, Deutschland
        • Clinical Site
      • Ulm, Deutschland
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Clinical Site
      • Kraków, Polen
        • Clinical Site2
      • Kraków, Polen
        • Clinical Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Site2
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Site
      • Łódź, Polen
        • Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Site2
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Penza, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Clinical Site2
      • Samara, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Clinical Site
      • Girona, Spanien
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Site 3
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Ternopil', Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site3
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Site2
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Site3
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Site2
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Clinical Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Clinical Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Clinical Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich
        • Clinical Site
      • St. Polten, Österreich
        • Clinical Site
      • St. Veit an der Glan, Österreich
        • Clinical Site
      • Vienna, Österreich
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) sein.
  2. Hat eine mittelschwere bis schwere CD und eine histologische Diagnose von CD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat andere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen.
  2. Hat eine andere maligne oder lymphoproliferative Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautmalignome oder Zervixkarzinom in situ, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  3. Hat Dickdarmkrebs oder schwere Dysplasie. Patienten mit CD für ≥ 8 Jahre mit Beteiligung des Dickdarms werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn einer Koloskopie unterzogen haben, um das Vorhandensein einer Dysplasie festzustellen, oder wenn sie sich beim Screening-Besuch einer Koloskopie unterzogen haben, die jegliche Anzeichen einer Malignität ausschließt.
  4. Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion oder infizierter Hautwunden oder Geschwüre, mit Ausnahme von nicht schwerwiegenden Infektionen nach Meinung des Prüfarztes (z. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis), einschließlich aller Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika erfordern, innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
  5. Hat eine schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome davon.
  6. Hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRV-6527
Orale Verabreichung, 2x täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PRV-6527
Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung, 2x täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Morbus-Crohn-Aktivitätsskala wird bewertet, indem Informationen zu 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen gesammelt werden: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl der Flüssigkeitsstände, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und /oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen basieren auf der Molkerei des Patienten für 7 Tage. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 600, wobei 0 das beste Ergebnis und eine Punktzahl von 600 das schlechteste Ergebnis ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-6527-CD2a
  • 2017-003017-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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