Fase 2a undersøgelse af PRV-6527 hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (PRINCE)
14. september 2021 opdateret af: Provention Bio, Inc.
Fase 2a multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallelundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral PRV-6527 (JNJ-40346527), en hæmmer af CSF-1-receptoren, hos personer med moderat til svært aktiv Crohns
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral PRV-6527 til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie i voksne forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Kvalificerede forsøgspersoner omfatter mænd og kvinder i alderen 18-75 år med moderat til svært aktiv CD i mindst 3 måneder. Hvert forsøgsperson vil modtage den tildelte behandling over 12 uger, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinical Site2
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Penza, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Clinical Site2
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Clinical Site
-
Kraków, Polen
- Clinical Site2
-
Kraków, Polen
- Clinical Site
-
Piotrków Trybunalski, Polen
- Clinical Site
-
Warszawa, Polen
- Clinical Site
-
Wrocław, Polen
- Clinical Site2
-
Wrocław, Polen
- Clinical Site
-
Łódź, Polen
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Clinical Site
-
Girona, Spanien
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien
- Clinical Site 2
-
Madrid, Spanien
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland
- Clinical Site
-
Kiel, Tyskland
- Clinical Site
-
Landshut, Tyskland
- Clinical Site
-
Ulm, Tyskland
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Clinical Site
-
Khmelnytskyi, Ukraine
- Clinical Site
-
Kyiv, Ukraine
- Clinical Site 3
-
Kyiv, Ukraine
- Clinical Site2
-
Kyiv, Ukraine
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraine
- Clinical Site2
-
Lviv, Ukraine
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraine
- Clinical Site
-
Ternopil', Ukraine
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Clinical Site2
-
Vinnytsia, Ukraine
- Clinical Site3
-
Vinnytsia, Ukraine
- Clinical Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Clinical Site2
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Clinical Site3
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Clinical Site2
-
Budapest, Ungarn
- Clinical Site
-
Miskolc, Ungarn
- Clinical Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Clinical Site
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østrig
- Clinical Site
-
St. Polten, Østrig
- Clinical Site
-
St. Veit an der Glan, Østrig
- Clinical Site
-
Vienna, Østrig
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være en mand eller kvinde mellem 18 år og 75 (inklusive) år.
- Har moderat til svær CD og en histologisk diagnose CD i mindst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre gastrointestinale inflammatoriske sygdomme.
- Har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse udover ikke-melanom kutane maligniteter eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
- Har tyktarmskræft eller svær dysplasi. Personer med CD i ≥8 år, der involverede tyktarmen, er ikke udelukket, hvis de har fået foretaget en koloskopi for at vurdere forekomsten af dysplasi inden for 1 år før baseline, eller hvis de fik en koloskopi ved screeningsbesøget, der udelukker tegn på malignitet.
- Har aktuelle tegn eller symptomer på en akut infektion eller inficerede hudsår eller sår, med undtagelse af ikke-seriøse infektioner efter efterforskerens mening (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), inklusive enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika, inden for 8 uger før baseline.
- Har svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer derpå.
- Har en tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i emnets bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRV-6527
Oral administration, 2X dagligt i 12 uger
|
Behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administration, 2X dagligt i 12 uger
|
Komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Crohns sygdoms aktivitetsindeksscore
Tidsramme: 12 uger
|
Crohns sygdomsaktivitetsskala vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal væskestand, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré lægemidler og /eller opiater og generel velvære.
De sidste 4 variable er baseret på patientens mejeri i 7 dage. Skalaområdet er 0 til 600, hvor 0 er det bedste resultat og en score på 600, det dårligste resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .