Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie av PRV-6527 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (PRINCE)

14. september 2021 oppdatert av: Provention Bio, Inc.

Fase 2a multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallellstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral PRV-6527 (JNJ-40346527), en hemmer av CSF-1-reseptor, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral PRV-6527 ved behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie på voksne personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Kvalifiserte personer inkluderer menn og kvinner i alderen 18-75 år med moderat til alvorlig aktiv CD i minst 3 måneder. Hvert forsøksperson vil motta den tildelte behandlingen over 12 uker, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site2
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Clinical Site
      • Kraków, Polen
        • Clinical Site2
      • Kraków, Polen
        • Clinical Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen
        • Clinical Site
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Site2
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Site
      • Łódź, Polen
        • Clinical Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania
        • Clinical Site
      • Girona, Spania
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania
        • Clinical Site 2
      • Madrid, Spania
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland
        • Clinical Site
      • Landshut, Tyskland
        • Clinical Site
      • Ulm, Tyskland
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Site 3
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Ternopil', Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site3
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Site2
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Site3
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Site2
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Clinical Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Clinical Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Clinical Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike
        • Clinical Site
      • St. Polten, Østerrike
        • Clinical Site
      • St. Veit an der Glan, Østerrike
        • Clinical Site
      • Vienna, Østerrike
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være en mann eller kvinne mellom 18 år og 75 (inklusive) år.
  2. Har moderat til alvorlig CD og en histologisk diagnose CD i minst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre gastrointestinale betennelsessykdommer.
  2. Har andre maligniteter eller lymfoproliferative lidelser enn ikke-melanom kutane maligniteter eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.
  3. Har tykktarmskreft eller alvorlig dysplasi. Pasienter med CD i ≥8 år som involverte tykktarmen er ikke ekskludert hvis de hadde en koloskopi for å vurdere forekomsten av dysplasi innen 1 år før baseline eller hvis de hadde en koloskopi ved screeningbesøket som utelukker tegn på malignitet.
  4. Har aktuelle tegn eller symptomer på en akutt infeksjon eller infiserte hudsår eller sår, med unntak av ikke-alvorlige infeksjoner etter etterforskerens mening (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), inkludert enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika, innen 8 uker før baseline.
  5. Har alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på dette.
  6. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i fagets beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRV-6527
Oral administrering, 2X daglig i 12 uker
Legemiddel: PRV-6527
Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering, 2X daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Crohns sykdoms aktivitetsindeksscore
Tidsramme: 12 uker
Crohns sykdomsaktivitetsskala vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall væskestand, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrheal(er) og /eller opiater, og generelt velvære. De siste 4 variablene er basert på pasientens melkeprodukt i 7 dager. Skalaområdet er 0 til 600, hvor 0 er det beste resultatet og en poengsum på 600, det dårligste resultatet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRV-6527-CD2a
  • 2017-003017-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere