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中等度から重度のクローン病患者を対象とした PRV-6527 の第 2a 相試験 (PRINCE)

2021年9月14日 更新者：Provention Bio, Inc.

中等度から重度の活動性クローン病患者における、CSF-1 受容体の阻害剤である経口 PRV-6527 (JNJ-40346527) の有効性と安全性を評価するための第 2a 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験

この研究では、中等度から重度の活動性クローン病の治療における経口 PRV-6527 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性クローン病の成人被験者を対象とした第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。

適格な被験者には、18～75 歳の男性および女性が含まれ、少なくとも 3 か月間、中程度から重度の活動性 CD を患っています。 各被験者は、12週間にわたって割り当てられた治療を受け、その後4週間の安全追跡期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Khmelnytskyi、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Clinical Site 3
      • Kyiv、ウクライナ
        • Clinical Site2
      • Kyiv、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Clinical Site2
      • Lviv、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Odesa、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Ternopil'、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Clinical Site2
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Clinical Site3
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Clinical Site2
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Clinical Site3
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Clinical Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Clinical Site
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア
        • Clinical Site
      • St. Polten、オーストリア
        • Clinical Site
      • St. Veit an der Glan、オーストリア
        • Clinical Site
      • Vienna、オーストリア
        • Clinical Site
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン
        • Clinical Site
      • Girona、スペイン
        • Clinical Site
      • Madrid、スペイン
        • Clinical Site 2
      • Madrid、スペイン
        • Clinical Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Clinical Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Clinical Site
      • Kiel、ドイツ
        • Clinical Site
      • Landshut、ドイツ
        • Clinical Site
      • Ulm、ドイツ
        • Clinical Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Clinical Site2
      • Budapest、ハンガリー
        • Clinical Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Clinical Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
        • Clinical Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Clinical Site
      • Kraków、ポーランド
        • Clinical Site2
      • Kraków、ポーランド
        • Clinical Site
      • Piotrków Trybunalski、ポーランド
        • Clinical Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Clinical Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Clinical Site2
      • Wrocław、ポーランド
        • Clinical Site
      • Łódź、ポーランド
        • Clinical Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Clinical Site2
      • Moscow、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Penza、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Clinical Site2
      • Samara、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、18 歳から 75 歳までの年齢の男性または女性でなければなりません。
  2. -中等度から重度のCDがあり、スクリーニング前に少なくとも3か月間CDの組織学的診断を受けています。

除外基準:

  1. 他の消化管炎症性疾患があります。
  2. -非黒色腫皮膚悪性腫瘍または子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍またはリンパ増殖性障害があり、再発の証拠はありません。
  3. 結腸がんまたは重度の異形成があります。 結腸に関与する 8 年以上の CD の被験者は、ベースラインの 1 年以内に異形成の存在を評価するために大腸内視鏡検査を受けた場合、または悪性の証拠を除外するスクリーニング訪問時に大腸内視鏡検査を受けた場合、除外されません。
  4. -急性感染症または感染した皮膚の傷または潰瘍の現在の徴候または症状があります。 敗血症、肺炎、または腎盂腎炎)、ベースライン前 8 週間以内の入院または IV 抗生物質を必要とする感染を含む。
  5. 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患、またはその徴候および症状がある。
  6. -治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRV-6527
経口投与、1 日 2 回、12 週間
薬：PRV-6527
処理
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与、1 日 2 回、12 週間
薬：プラセボ
コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
クローン病活動尺度は、クローン病に関連する 8 つの異なる変数に関する情報を収集することによって評価されます。腸管外症状、腹部の質量、体重、ヘマトクリット、液体の合計数、腹痛/けいれん、止瀉薬の使用、および/または麻薬、および一般的な幸福。 最後の 4 つの変数は、7 日間の患者の乳製品に基づいています。スケール範囲は 0 から 600 で、0 が最良の結果であり、600 のスコアが最悪の結果です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Provention Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年8月13日

研究の完了 (実際)

2019年8月13日

試験登録日

最初に提出

2019年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月23日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRV-6527-CD2a
  • 2017-003017-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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