Studio di fase 2a su PRV-6527 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (PRINCE)
14 settembre 2021 aggiornato da: Provention Bio, Inc.
Fase 2a Studio parallelo multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del PRV-6527 orale (JNJ-40346527), un inibitore del recettore CSF-1, in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del PRV-6527 orale nel trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in soggetti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.
I soggetti eleggibili includono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con CD da moderatamente a gravemente attiva da almeno 3 mesi. Ogni soggetto riceverà il trattamento assegnato nell'arco di 12 settimane, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Clinical Site
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Clinical Site
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St. Polten, Austria
- Clinical Site
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St. Veit an der Glan, Austria
- Clinical Site
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Vienna, Austria
- Clinical Site
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Kemerovo, Federazione Russa
- Clinical Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Clinical Site
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Moscow, Federazione Russa
- Clinical Site2
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Moscow, Federazione Russa
- Clinical Site
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Penza, Federazione Russa
- Clinical Site
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Clinical Site
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Samara, Federazione Russa
- Clinical Site2
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Samara, Federazione Russa
- Clinical Site
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Tomsk, Federazione Russa
- Clinical Site
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Berlin, Germania
- Clinical Site
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Hamburg, Germania
- Clinical Site
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Kiel, Germania
- Clinical Site
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Landshut, Germania
- Clinical Site
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Ulm, Germania
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Clinical Site
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Kraków, Polonia
- Clinical Site2
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Kraków, Polonia
- Clinical Site
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Piotrków Trybunalski, Polonia
- Clinical Site
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Warszawa, Polonia
- Clinical Site
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Wrocław, Polonia
- Clinical Site2
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Wrocław, Polonia
- Clinical Site
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Łódź, Polonia
- Clinical Site
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Cordoba, Spagna
- Clinical Site
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Girona, Spagna
- Clinical Site
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Madrid, Spagna
- Clinical Site 2
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Madrid, Spagna
- Clinical Site
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Kharkiv, Ucraina
- Clinical Site
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Khmelnytskyi, Ucraina
- Clinical Site
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Kyiv, Ucraina
- Clinical Site 3
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Kyiv, Ucraina
- Clinical Site2
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Kyiv, Ucraina
- Clinical Site
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Lviv, Ucraina
- Clinical Site2
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Lviv, Ucraina
- Clinical Site
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Odesa, Ucraina
- Clinical Site
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Ternopil', Ucraina
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucraina
- Clinical Site2
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Vinnytsia, Ucraina
- Clinical Site3
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Vinnytsia, Ucraina
- Clinical Site
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Clinical Site2
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Clinical Site3
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Clinical Site
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Budapest, Ungheria
- Clinical Site2
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Budapest, Ungheria
- Clinical Site
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Miskolc, Ungheria
- Clinical Site
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Mosonmagyaróvár, Ungheria
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi).
- - Ha CD da moderato a grave e una diagnosi istologica di CD da almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Ha altre malattie infiammatorie gastrointestinali.
- Ha qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo diverso da tumori maligni cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
- Ha un cancro al colon o una grave displasia. I soggetti con CD per ≥8 anni che coinvolgono il colon non sono esclusi se hanno avuto una colonscopia per valutare la presenza di displasia entro 1 anno prima del basale o se hanno avuto una colonscopia alla visita di screening che esclude qualsiasi evidenza di malignità.
- Ha segni o sintomi attuali di un'infezione acuta o ferite o ulcere della pelle infette, ad eccezione delle infezioni non gravi secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. sepsi, polmonite o pielonefrite), inclusa qualsiasi infezione che richieda ospedalizzazione o antibiotici EV, entro 8 settimane prima del basale.
- Ha malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche gravi, progressive o non controllate o segni e sintomi di queste.
- Ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRV-6527
Somministrazione orale, 2 volte al giorno per 12 settimane
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Trattamento
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale, 2 volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di attività della malattia di Crohn sarà valutata raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di liquidi, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e /o oppiacei e benessere generale.
Le ultime 4 variabili si basano sui latticini del paziente per 7 giorni L'intervallo della scala va da 0 a 600, dove 0 rappresenta il risultato migliore e un punteggio di 600, il risultato peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-6527-CD2a
- 2017-003017-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .