En applikation til bærbar og selvstyring til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i hjemmet (COPDwear)
COPDwear V2 - A Wearable and a Self-management Application for COPD-patienter at Home: a Pilot Prospective Cohort Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede forskningsmål for dette projekt er at skabe en bærbar enhed og mobilapplikation, der appellerer til patienter med KOL, som giver dem passende selvstyringsværktøjer og opdager akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD'er) tidligt for at tillade hurtig behandling og forebygge alvorlige eksacerbationer kræver indlæggelse. I øjeblikket er efterforskerne ved at udvikle en anden version af denne app, WearCOPDv2. Denne app vil inkorporere funktioner, der er identificeret som værende ønskelige fra vores patientinterviews: 1) ny sensor, der blev anmodet om af patienter - iltmætning, og 2) appen vil inkorporere en patientvendt grænseflade, da patienterne anmodede om en metode til også at se deres data som adgang til information for at lære at håndtere deres tilstand bedre.
Forskningsspørgsmål:
Kan en app designet til patienter med KOL, der inkluderer biosensorfeedback, forbedre selvhåndteringen af KOL?
Hvad er nøjagtigheden af vores sensordata (puls, aktivitet, åndedrætsfrekvens, iltmætning, hoste og andre lyde af interesse) ved detektering af tidlige AECOPD'er?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne tale engelsk
- Moderat til meget svær KOL (GOLD C og D) som defineret af GOLD-retningslinjerne
- Klinisk relevant sygdom, som defineret ved en anamnese med eksacerbation i de foregående 12 måneder
- Tidligere spirometri- eller lungefunktionstestresultater af Forced Expiration Volume/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <0,70 med en FEV1 under 80 % forudsagt
- Patienten bor i hjemmet (ikke langtidsplejebolig eller et andet hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesygdomme end KOL som den vigtigste luftvejssygdom, såsom bronkiektasi eller astma
- Hurtig dødelig sygdom, f.eks. lungekræft, fremskreden hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forringe deres evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
Dette er et prospektivt kohortestudie, der indskriver patienter med KOL til 1) at bære et smartwatch, der passivt registrerer puls, bevægelse, lyd, 2) bruge en smartphone, der kan opnå iltmætning efter behov, 3) bruge en selvstyringsapp på smartwatchet. , smartphone og en webapp.
|
WearCOPD2 består af hardware- og softwarekomponenter. 6.1 Hardware Hardwaren til wearCOPDv2 består af tre hovedkomponenter; (1) et smartwatch, (2) en telefon og (3) en server. 6.2 Software wearCOPDv2-systemet har to hovedsoftwarekomponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvledelse som målt i beherskelsesunderafsnittet i spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet til patienter med KOL, der inkluderer biosensorfeedback, forbedre selvhåndteringen af KOL? Vi vil bruge Mastery-underafsnittet i Chronic Respiratory Disease Questionnaire til at måle vores forskningsspørgsmål. Mestring måles med en 7-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret mestring. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i self-efficacy målt ved COPD Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet til patienter med KOL, der inkluderer biosensorfeedback, forbedre KOLs selveffektivitet? Dette vil blive målt ved KOL-selveffektivitetsskalaen. Deltagerne vil afgøre, hvor sikre de er på, at de kunne klare åndedrætsbesvær eller undgå åndedrætsbesvær i visse situationer. Brug følgende skala.
En lavere score indikerer højere self-efficacy. |
6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved St. George's respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet til patienter med KOL, der inkluderer biosensorfeedback, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet? Scoring og skalaer Spørgsmål 1 - 7 Skala: De fleste dage om ugen - Slet ikke Hvis en patient har sat kryds i et felt, indtastes værdien 1 for det relevante spørgsmål. Spørgsmål 8 Hvis en patient har sat kryds ved 'Ja' til at have et værre hvæsen om morgenen, indtastes en værdi på 1 for det relevante spørgsmål. Spørgsmål 9, 10 & 17 Hvis en patient har sat kryds i et felt, indtastes værdien 1 for det relevante spørgsmål. Spørgsmål 11 - 16 Hvis en patient har sat kryds ved 'Sand', indtastes værdien 1 for det relevante spørgsmål. Som svar på spørgsmål 14, hvis en patient ikke får medicin, skal du indtaste svarene som nul. Score = 100 x (Summerede vægte fra positive emner i spørgeskemaet divideret med summen af vægte for alle emner i spørgeskemaet) lavere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet |
6 måneder
|
|
Ændring i symptomskalaen målt ved MRC-dyspnøskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet til patienter med KOL, der inkluderer biosensorfeedback, forbedre KOL-symptomer? MRC Dyspnø-skalaen beder dig vurdere din åndenød på en 5-punkts likert-skala. |
6 måneder
|
|
Nøjagtighed af vores afledte forudsigelsesalgoritme til at detektere akutte eksacerbationer målt ved den daglige symptomscore.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil korrelere sensordata fra smartwatchet til eksacerbationer defineret af den daglige symptomscore. Den daglige symptomscore spørger om daglige symptomer på KOL, og patienter bliver bedt om at svare ja eller nej til, om de har oplevet et fald i nogen af symptomerne. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
UHN vil forskningspersonale have direkte adgang til kildedokumenterne med identificerende oplysninger.
UHN, University of Toronto (UofT) og Samsung Research America (SRA) vil have adgang til de anonymiserede emnedata til analyseformål.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .