Носимое приложение для самостоятельного лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в домашних условиях (COPDwear)
COPDwear V2 — носимое приложение для самостоятельного управления пациентами с ХОБЛ в домашних условиях: экспериментальное проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель нашего исследования в рамках этого проекта — создать носимое устройство и мобильное приложение, которое понравится пациентам с ХОБЛ, предоставит им соответствующие инструменты самоконтроля и выявит обострение ХОБЛ на ранней стадии, чтобы обеспечить быстрое лечение и предотвратить тяжелые обострения. требующие госпитализации. В настоящее время исследователи разрабатывают вторую версию этого приложения, WearCOPDv2. Это приложение будет включать в себя функции, которые были определены как желательные из наших интервью с пациентами: 1) новый датчик, который был запрошен пациентами - насыщение кислородом, и 2) приложение будет включать интерфейс, обращенный к пациенту, поскольку пациенты также запрашивали способ просмотра своих данных. как доступ к информации, чтобы узнать, как лучше управлять своим состоянием.
Вопросы исследования:
Может ли приложение, разработанное для пациентов с ХОБЛ, которое включает обратную связь с биосенсором, улучшить самоконтроль ХОБЛ?
Какова точность наших сенсорных данных (частота сердечных сокращений, активность, частота дыхания, насыщение кислородом, кашель и другие интересующие звуки) при выявлении ранних обострений ХОБЛ?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить по-английски
- ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (GOLD C и D) в соответствии с рекомендациями GOLD
- Клинически значимое заболевание, определяемое по истории обострений в течение предшествующих 12 месяцев.
- Предыдущие результаты спирометрии или исследования функции легких: объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,70 с ОФВ1 ниже 80% от должного
- Пациент проживает дома (не в доме длительного ухода или другой больнице)
Критерий исключения:
- Легочное заболевание, отличное от ХОБЛ, в качестве основного респираторного заболевания, такого как бронхоэктазы или астма.
- Быстрое летальное заболевание, например рак легкого, прогрессирующая сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности
- Любые медицинские условия, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ
Это проспективное когортное исследование, в котором участвуют пациенты с ХОБЛ: 1) носить смарт-часы, которые пассивно определяют частоту сердечных сокращений, движение, звук, 2) использовать смартфон, который может получать насыщение кислородом по требованию, 3) использовать приложение для самоконтроля на смарт-часах. , смартфон и веб-приложение.
|
WearCOPD2 состоит из аппаратных и программных компонентов. 6.1 Аппаратное обеспечение Аппаратное обеспечение для WearCOPDv2 состоит из трех основных компонентов; (1) смарт-часы, (2) телефон и (3) сервер. 6.2 Программное обеспечение Система WearCOPDv2 состоит из двух основных программных компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоконтроля, измеренное с помощью подраздела «Мастерство» анкеты по хроническим респираторным заболеваниям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Может ли приложение, разработанное для пациентов с ХОБЛ, которое включает обратную связь с биосенсором, улучшить самоконтроль ХОБЛ? Мы будем использовать подраздел Мастерство анкеты по хроническим респираторным заболеваниям, чтобы измерить вопрос нашего исследования. Мастерство измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее мастерство, связанное со здоровьем. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности по шкале самоэффективности при ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Может ли приложение, разработанное для пациентов с ХОБЛ, которое включает обратную связь с биосенсором, повысить самоэффективность при ХОБЛ? Это будет измеряться шкалой самоэффективности при ХОБЛ. Участники определят, насколько они уверены, что могут справиться с затрудненным дыханием или избежать затруднения дыхания в определенных ситуациях. Используйте следующую шкалу.
Более низкий балл указывает на более высокую самоэффективность. |
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным респираторного опросника Святого Георгия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Может ли приложение, разработанное для пациентов с ХОБЛ, которое включает обратную связь с биосенсором, улучшить качество жизни, связанное со здоровьем? Оценка и шкалы Вопросы 1–7. Шкала: большинство дней в неделю — ни разу. Если пациент поставил галочку, для соответствующего вопроса вводится значение 1. Вопрос 8 Если пациент ответил «Да» на усиление хрипов по утрам, для соответствующего вопроса вводится значение 1. Вопросы 9, 10 и 17 Если пациент поставил галочку, для соответствующего вопроса вводится значение 1. Вопросы 11–16 Если пациент отметил «Верно», для соответствующего вопроса вводится значение 1. В ответ на вопрос 14, если пациент не получает лекарства, введите ответы как ноль. Оценка = 100 x (Сумма весов положительных элементов в анкете, деленная на сумму весов всех элементов в анкете) более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем |
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы симптомов, измеренной по шкале одышки MRC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Может ли приложение, разработанное для пациентов с ХОБЛ, которое включает обратную связь с биосенсором, улучшить симптомы ХОБЛ? Шкала одышки MRC предлагает вам оценить одышку по 5-балльной шкале Лайкерта. |
6 месяцев
|
|
Точность нашего производного алгоритма прогнозирования для выявления острых обострений, измеряемая ежедневной оценкой симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем сопоставлять данные датчиков умных часов с обострениями, определяемыми ежедневной оценкой симптомов. Ежедневная оценка симптомов спрашивает о ежедневных симптомах ХОБЛ, и пациентов просят ответить «да» или «нет» на то, было ли у них снижение какого-либо из симптомов. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
UHN, исследовательский персонал будет иметь прямой доступ к исходным документам с идентифицирующей информацией.
UHN, Университет Торонто (UofT) и Samsung Research America (SRA) будут иметь доступ к анонимным данным субъектов для целей анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .