Puettava ja itsehoitosovellus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville kotona (COPDwear)
COPDwear V2 – puettava ja itsehoitosovellus keuhkoahtaumatautipotilaille kotona: mahdollinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleinen tutkimustavoitteemme on luoda keuhkoahtaumatautipotilaille vetovoimainen puettava laite ja mobiilisovellus, joka tarjoaa heille asianmukaiset itsehallintatyökalut ja havaitsee keuhkoahtaumatautien akuutit pahenemisvaiheet (AECOPD) varhaisessa vaiheessa mahdollistaakseen nopean hoidon ja estääkseen vakavia pahenemisvaiheita. vaativat sairaalahoitoa. Tällä hetkellä tutkijat kehittävät tämän sovelluksen toista versiota, WearCOPDv2:ta. Tämä sovellus sisältää ominaisuuksia, jotka on tunnistettu toivotuiksi potilashaastatteluissamme: 1) uusi anturi, jota potilaat pyysivät - happisaturaatio, ja 2) sovellus sisältää potilaaseen päin olevan käyttöliittymän, kun potilaat pyytävät myös menetelmää tietojensa katseluun. tiedon saannin oppiakseen hallitsemaan tilaansa paremmin.
Tutkimuskysymykset:
Voiko keuhkoahtaumatautipotilaille suunniteltu sovellus, joka sisältää biosensorin palautteen, parantaa keuhkoahtaumatautien omaa hallintaa?
Mikä on anturitietojemme (syke, aktiivisuus, hengitystaajuus, happisaturaatio, yskä ja muut kiinnostavat äänet) tarkkuudella varhaisten AECOPD-tautien havaitsemisessa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan englantia
- Keskivaikea tai erittäin vaikea COPD (GOLD C ja D) GOLD-ohjeiden mukaisesti
- Kliinisesti merkityksellinen sairaus, joka on määritelty edellisen 12 kuukauden pahenemishistorian perusteella
- Aiemmat spirometria- tai keuhkotoimintatestitulokset pakotetun uloshengityksen tilavuudesta / pakotetusta elinkapasiteetista (FEV1/FVC) <0,70 ja FEV1:n ennustettu olevan alle 80 %
- Potilas asuu kotona (ei pitkäaikaishoidossa tai muussa sairaalassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti pääasiallisena hengityselinten sairaudena, kuten bronkiektaasi tai astma
- Nopeasti tappava sairaus, esim. keuhkosyöpä, edennyt sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus
- Kaikki sairaudet, jotka heikentävät heidän kykyään osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
Tämä on potentiaalinen kohorttitutkimus, jossa keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat 1) käyttävät älykelloa, joka tunnistaa passiivisesti sykkeen, liikkeen, äänen, 2) käyttää älypuhelinta, joka voi saada happisaturaation pyynnöstä, 3) käyttää älykellon itsehallintasovellusta. , älypuhelin ja verkkosovellus.
|
WearCOPD2 koostuu laitteisto- ja ohjelmistokomponenteista. 6.1 Laitteisto WearCOPDv2:n laitteisto koostuu kolmesta pääkomponentista; (1) älykello, (2) puhelin ja (3) palvelin. 6.2 Ohjelmisto WearCOPDv2-järjestelmässä on kaksi pääohjelmistokomponenttia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsehallinnassa kroonisen hengityselinsairauksien kyselylomakkeen Mastery-alaosiossa mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voiko keuhkoahtaumatautipotilaille suunniteltu sovellus, joka sisältää biosensorin palautteen, parantaa keuhkoahtaumatautien omaa hallintaa? Käytämme Chronic Respiratory Disease Questionnare -kyselyn Mastery-alaosaa mittaamaan tutkimuskysymyksemme. Mestaruutta mitataan 7-pisteen likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää hallintaa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omatehokkuudessa COPD Self-Efficacy Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voiko keuhkoahtaumatautipotilaille suunniteltu sovellus, joka sisältää biosensorin palautteen, parantaa keuhkoahtaumatautien omatehokkuutta? Tämä mitataan COPD- itsetehokkuusasteikolla. Osallistujat määrittävät, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä hallitsemaan hengitysvaikeuksia tai välttämään hengitysvaikeuksia tietyissä tilanteissa. Käytä seuraavaa asteikkoa.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos St. Georgen hengityskyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voiko keuhkoahtaumatautipotilaille suunniteltu sovellus, joka sisältää biosensorin palautteen, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua? Pisteytys ja asteikot Kysymykset 1 - 7 Asteikko: Useimpina päivinä viikossa - Ei ollenkaan Jos potilas on valinnut ruudun, oikealle kysymykselle syötetään arvo 1. Kysymys 8 Jos potilas on valinnut 'Kyllä', koska hänellä on pahempi hengityksen vinkuminen aamulla, arvo 1 syötetään sopivalle kysymykselle. Kysymykset 9, 10 & 17 Jos potilas on valinnut ruudun, sopivalle kysymykselle syötetään arvo 1. Kysymykset 11 - 16 Jos potilas on valinnut 'True', arvo 1 syötetään oikealle kysymykselle. Vastauksena kysymykseen 14, jos potilas ei saa lääkitystä, kirjoita vastaukset nollaksi. Pisteet = 100 x (kyselylomakkeen positiivisten kohtien yhteenlasketut painot jaettuna kaikkien kyselylomakkeen kohteiden painojen summalla) alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua |
6 kuukautta
|
|
Muutos oireiden asteikossa mitattuna MRC-dyspnea-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voiko keuhkoahtaumatautipotilaille suunniteltu sovellus, joka sisältää biosensorin palautteen, parantaa COPD-oireita? MRC Dyspnea -asteikko pyytää sinua arvioimaan hengenahdistustasi 5 pisteen likert-asteikolla. |
6 kuukautta
|
|
Johdetun ennustusalgoritmimme tarkkuus akuutin pahenemisen havaitsemiseksi päivittäisen oirepisteen perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korreloimme älykellon anturitiedot päivittäisten oirepisteiden määrittelemiin pahenemisvaiheisiin. Päivittäinen oirepistemäärä kysyy keuhkoahtaumatautien päivittäisistä oireista ja potilaita pyydetään vastaamaan kyllä tai ei siihen, ovatko he kokeneet jonkin oireen heikkenemistä vai eivät. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
UHN:n tutkimushenkilöstöllä on suora pääsy lähdeasiakirjoihin tunnistetietoineen.
UHN, University of Toronto (UofT) ja Samsung Research America (SRA) saavat pääsyn anonymisoituihin tutkimushenkilötietoihin analyysitarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .