このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自宅での慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のためのウェアラブルおよび自己管理アプリケーション (COPDwear)

2023年5月12日 更新者:Robert Wu、University Health Network, Toronto

COPDwear V2 - 自宅での COPD 患者のためのウェアラブルおよび自己管理アプリケーション: パイロット前向きコホート研究

このプロジェクトの全体的な研究目標は、ウェアラブル デバイスとモバイル アプリケーションを作成し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者にアピールすることです。これにより、適切な自己管理ツールが提供され、AECOPD を早期に検出して、迅速な治療を可能にし、重度の悪化を防ぐことができます。入院が必要。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な研究目標は、適切な自己管理ツールを提供し、COPD の急性増悪 (AECOPD) を早期に検出して、迅速な治療を可能にし、重度の増悪を防ぐ、COPD 患者にアピールするウェアラブル デバイスとモバイル アプリケーションを作成することです。入院が必要。 現在、調査員はこのアプリの 2 番目のバージョンである WearCOPDv2 を開発しています。 このアプリには、患者のインタビューから望ましいと特定された機能が組み込まれます。1) 患者から要求された新しいセンサー - 酸素飽和度、および 2) 患者がデータを表示する方法も要求したため、アプリは患者向けのインターフェイスを組み込みます。彼らの状態をより良く管理する方法を学ぶための情報へのアクセスとして。

リサーチクエスチョン:

バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の自己管理を改善できますか?

初期の AECOPD を検出する際のセンサー データ (心拍数、活動、呼吸数、酸素飽和度、咳、およびその他の関心のある音) の精度はどのくらいですか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、自宅に住んでいる臨床的に関連する COPD 患者を募集します。 彼らは、ケアチームのメンバーによって診療所や病棟で識別されます。 人々に研究を知らせるポスターも、連絡先番号とともに大学保健ネットワーク (UHN) に掲示されます。

説明

包含基準:

  • 英語が話せる
  • GOLD ガイドラインで定義されている中等度から非常に重度の COPD (GOLD C および D)
  • -過去12か月の増悪の病歴によって定義される、臨床的に関連する疾患
  • 以前のスパイロメトリーまたは肺機能検査の結果、強制呼気量/強制肺活量(FEV1/FVC)が 0.70 未満で、FEV1 が 80% 未満であることが予測された
  • 患者が自宅に居住している(介護施設や他の病院ではない)

除外基準:

  • 気管支拡張症や喘息などの主要な呼吸器疾患としての COPD 以外の肺の状態
  • 急速に致死する疾患。 肺がん、進行性心不全、末期腎不全
  • -研究に参加する能力を損なう病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
これは、1) 心拍数、動き、音声を受動的に感知するスマートウォッチを着用する、2) 必要に応じて酸素飽和度を取得できるスマートフォンを使用する、3) スマートウォッチで自己管理アプリを使用する、COPD 患者を登録する前向きコホート研究です。 、スマートフォン、ウェブアプリ。

WearCOPD2 は、ハードウェア コンポーネントとソフトウェア コンポーネントで構成されています。

6.1 ハードウェア wearCOPDv2 のハードウェアは、3 つの主要コンポーネントで構成されています。 (1) スマートウォッチ、(2) 電話、(3) サーバー。

6.2 ソフトウェア

wearCOPDv2 システムには、次の 2 つの主要なソフトウェア コンポーネントがあります。

  1. データ収集サービス
  2. 参加者のユーザー インターフェイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chronic Respiratory Disease QuestionnaireのMasteryサブセクションで測定された自己管理の変化
時間枠:6ヵ月

バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の自己管理を改善できますか?

慢性呼吸器疾患アンケートのマスタリー サブセクションを使用して、リサーチ クエスチョンを測定します。 熟達度は 7 点のリッカート スケールで測定され、スコアが高いほど健康関連の熟達度が高いことを示します。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD Self-Efficacy Scale によって測定される自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月

バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の自己効力感を改善できますか?

これは、COPD 自己効力感尺度によって測定されます。 参加者は、特定の状況で呼吸困難に対処したり、呼吸困難を回避したりできることに、どれだけ自信があるかを判断します。 次のスケールを使用します。

  1. とても自信がある
  2. 自信満々
  3. やや自信がある
  4. あまり自信がない
  5. まったく自信がない

スコアが低いほど、自己効力感が高いことを示します。

6ヵ月
セントジョージの呼吸アンケートで測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠:6ヵ月

バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、健康関連の生活の質を改善できますか?

スコアリングとスケール

質問 1 ~ 7 規模: 週にほとんどの日 - まったくない

患者がボックスにチェックを入れた場合、適切な質問に値 1 が入力されます。

質問 8 患者が朝の喘鳴が悪化することに「はい」を選択した場合、該当する質問に値 1 が入力されます。

質問 9、10、17 患者がボックスにチェックを入れた場合、該当する質問に値 1 が入力されます。

質問 11 ~ 16 患者が「はい」を選択した場合、適切な質問に値 1 が入力されます。

質問 14 の回答として、患者が投薬を受けていない場合は、回答を 0 と入力してください。

スコア = 100 x (アンケートの肯定的な項目の重みの合計を、アンケートのすべての項目の重みの合計で割った値)

スコアが低いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します

6ヵ月
MRC呼吸困難スケールで測定される症状スケールの変化
時間枠:6ヵ月

バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の症状を改善できますか?

MRC 呼吸困難スケールでは、5 ポイントのリッカート スケールで息切れを評価するよう求められます。

6ヵ月
毎日の症状スコアによって測定される、急性増悪を検出するための派生予測アルゴリズムの精度。
時間枠:6ヵ月

スマートウォッチからのセンサー データを、毎日の症状スコアによって定義される増悪と関連付けます。

毎日の症状スコアは、COPD の毎日の症状について質問し、患者は、症状のいずれかの低下を経験したかどうかに「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Wu、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月29日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-5462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

UHN、研究担当者は、識別情報を含むソース ドキュメントに直接アクセスできます。

UHN、トロント大学 (UofT)、Samsung Research America (SRA) は、分析目的で匿名化された被験者データにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

データは、最大 5 年間、すぐに利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは安全な UHN サーバーに保存され、分析されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する