自宅での慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のためのウェアラブルおよび自己管理アプリケーション (COPDwear)
COPDwear V2 - 自宅での COPD 患者のためのウェアラブルおよび自己管理アプリケーション: パイロット前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な研究目標は、適切な自己管理ツールを提供し、COPD の急性増悪 (AECOPD) を早期に検出して、迅速な治療を可能にし、重度の増悪を防ぐ、COPD 患者にアピールするウェアラブル デバイスとモバイル アプリケーションを作成することです。入院が必要。 現在、調査員はこのアプリの 2 番目のバージョンである WearCOPDv2 を開発しています。 このアプリには、患者のインタビューから望ましいと特定された機能が組み込まれます。1) 患者から要求された新しいセンサー - 酸素飽和度、および 2) 患者がデータを表示する方法も要求したため、アプリは患者向けのインターフェイスを組み込みます。彼らの状態をより良く管理する方法を学ぶための情報へのアクセスとして。
リサーチクエスチョン:
バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の自己管理を改善できますか?
初期の AECOPD を検出する際のセンサー データ (心拍数、活動、呼吸数、酸素飽和度、咳、およびその他の関心のある音) の精度はどのくらいですか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語が話せる
- GOLD ガイドラインで定義されている中等度から非常に重度の COPD (GOLD C および D)
- -過去12か月の増悪の病歴によって定義される、臨床的に関連する疾患
- 以前のスパイロメトリーまたは肺機能検査の結果、強制呼気量/強制肺活量(FEV1/FVC)が 0.70 未満で、FEV1 が 80% 未満であることが予測された
- 患者が自宅に居住している(介護施設や他の病院ではない)
除外基準:
- 気管支拡張症や喘息などの主要な呼吸器疾患としての COPD 以外の肺の状態
- 急速に致死する疾患。 肺がん、進行性心不全、末期腎不全
- -研究に参加する能力を損なう病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
COPD患者
これは、1) 心拍数、動き、音声を受動的に感知するスマートウォッチを着用する、2) 必要に応じて酸素飽和度を取得できるスマートフォンを使用する、3) スマートウォッチで自己管理アプリを使用する、COPD 患者を登録する前向きコホート研究です。 、スマートフォン、ウェブアプリ。
|
WearCOPD2 は、ハードウェア コンポーネントとソフトウェア コンポーネントで構成されています。 6.1 ハードウェア wearCOPDv2 のハードウェアは、3 つの主要コンポーネントで構成されています。 (1) スマートウォッチ、(2) 電話、(3) サーバー。 6.2 ソフトウェア wearCOPDv2 システムには、次の 2 つの主要なソフトウェア コンポーネントがあります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Chronic Respiratory Disease QuestionnaireのMasteryサブセクションで測定された自己管理の変化
時間枠:6ヵ月
|
バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の自己管理を改善できますか? 慢性呼吸器疾患アンケートのマスタリー サブセクションを使用して、リサーチ クエスチョンを測定します。 熟達度は 7 点のリッカート スケールで測定され、スコアが高いほど健康関連の熟達度が高いことを示します。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COPD Self-Efficacy Scale によって測定される自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月
|
バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の自己効力感を改善できますか? これは、COPD 自己効力感尺度によって測定されます。 参加者は、特定の状況で呼吸困難に対処したり、呼吸困難を回避したりできることに、どれだけ自信があるかを判断します。 次のスケールを使用します。
スコアが低いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
6ヵ月
|
セントジョージの呼吸アンケートで測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
|
バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、健康関連の生活の質を改善できますか? スコアリングとスケール 質問 1 ~ 7 規模: 週にほとんどの日 - まったくない 患者がボックスにチェックを入れた場合、適切な質問に値 1 が入力されます。 質問 8 患者が朝の喘鳴が悪化することに「はい」を選択した場合、該当する質問に値 1 が入力されます。 質問 9、10、17 患者がボックスにチェックを入れた場合、該当する質問に値 1 が入力されます。 質問 11 ~ 16 患者が「はい」を選択した場合、適切な質問に値 1 が入力されます。 質問 14 の回答として、患者が投薬を受けていない場合は、回答を 0 と入力してください。 スコア = 100 x (アンケートの肯定的な項目の重みの合計を、アンケートのすべての項目の重みの合計で割った値) スコアが低いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します |
6ヵ月
|
MRC呼吸困難スケールで測定される症状スケールの変化
時間枠:6ヵ月
|
バイオセンサーのフィードバックを含む COPD 患者向けに設計されたアプリは、COPD の症状を改善できますか? MRC 呼吸困難スケールでは、5 ポイントのリッカート スケールで息切れを評価するよう求められます。 |
6ヵ月
|
毎日の症状スコアによって測定される、急性増悪を検出するための派生予測アルゴリズムの精度。
時間枠:6ヵ月
|
スマートウォッチからのセンサー データを、毎日の症状スコアによって定義される増悪と関連付けます。 毎日の症状スコアは、COPD の毎日の症状について質問し、患者は、症状のいずれかの低下を経験したかどうかに「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Wu、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
UHN、研究担当者は、識別情報を含むソース ドキュメントに直接アクセスできます。
UHN、トロント大学 (UofT)、Samsung Research America (SRA) は、分析目的で匿名化された被験者データにアクセスできます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。