Un'applicazione indossabile e di autogestione per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a casa (COPDwear)
COPDwear V2 - Un'applicazione indossabile e di autogestione per i pazienti affetti da BPCO a casa: uno studio pilota prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo generale di ricerca per questo progetto è creare un dispositivo indossabile e un'applicazione mobile, attraente per i pazienti con BPCO, che fornisca loro strumenti di autogestione appropriati e rilevi precocemente le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) per consentire un trattamento tempestivo e prevenire gravi riacutizzazioni che richiedono il ricovero. Attualmente, gli investigatori stanno sviluppando una seconda versione di questa app, WearCOPDv2. Questa app incorporerà funzionalità identificate come desiderabili dai nostri colloqui con i pazienti: 1) nuovo sensore richiesto dai pazienti - saturazione dell'ossigeno e 2) l'app incorporerà un'interfaccia rivolta al paziente poiché i pazienti hanno richiesto un metodo per visualizzare anche i propri dati come accesso alle informazioni per imparare a gestire meglio la propria condizione.
Domande di ricerca:
Un'app progettata per i pazienti con BPCO che include il feedback dei biosensori può migliorare l'autogestione della BPCO?
Qual è l'accuratezza dei dati dei nostri sensori (frequenza cardiaca, attività, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, tosse e altri suoni di interesse) nel rilevare i primi AECOPD?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare inglese
- BPCO da moderata a molto grave (GOLD C e D) come definito dalle linee guida GOLD
- Malattia clinicamente rilevante, come definita da una storia di esacerbazione nei 12 mesi precedenti
- Precedenti risultati della spirometria o del test di funzionalità polmonare del volume dell'espirazione forzata/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70 con un FEV1 inferiore all'80% del previsto
- Il paziente risiede a casa (non in una residenza di cura a lungo termine o in un altro ospedale)
Criteri di esclusione:
- Condizione polmonare diversa dalla BPCO come principale malattia respiratoria come bronchiectasie o asma
- Malattia letale rapida, ad es. cancro ai polmoni, insufficienza cardiaca avanzata, malattia renale allo stadio terminale
- Eventuali condizioni mediche che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO
Questo è uno studio prospettico di coorte che arruola pazienti con BPCO per 1) indossare uno smartwatch che rileva passivamente la frequenza cardiaca, il movimento, l'audio, 2) utilizzare uno smartphone in grado di ottenere la saturazione di ossigeno su richiesta, 3) utilizzare un'app di autogestione sullo smartwatch , smartphone e una webapp.
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WearCOPD2 è costituito da componenti hardware e software. 6.1 Hardware L'hardware per wearCOPDv2 è costituito da tre componenti principali; (1) uno smartwatch, (2) un telefono e (3) un server. 6.2 Software Il sistema wearCOPDv2 ha due componenti software principali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autogestione come misurato dalla sottosezione sulla padronanza del questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'app progettata per i pazienti con BPCO che include il feedback dei biosensori può migliorare l'autogestione della BPCO? Useremo la sottosezione Mastery del Chronic Respiratory Disease Questionnaire per misurare la nostra domanda di ricerca. La padronanza viene misurata con una scala Likert a 7 punti in cui i punteggi più alti indicano una migliore padronanza relativa alla salute. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'app progettata per i pazienti con BPCO che include il feedback dei biosensori può migliorare l'autoefficacia della BPCO? Questo sarà misurato dalla scala di autoefficacia della BPCO. I partecipanti determineranno quanto sono sicuri di poter gestire la difficoltà respiratoria o evitare difficoltà respiratorie in determinate situazioni. Usando la seguente scala.
Un punteggio più basso indica una maggiore autoefficacia. |
6 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'app progettata per i pazienti con BPCO che include il feedback dei biosensori può migliorare la qualità della vita correlata alla salute? Punteggio e Scale Domande 1 - 7 Scala: la maggior parte dei giorni alla settimana - Per niente Se un paziente ha spuntato una casella, viene inserito il valore 1 per la domanda appropriata. Domanda 8 Quando un paziente ha spuntato "Sì" per avere un respiro sibilante peggiore al mattino, viene inserito un valore pari a 1 per la domanda appropriata. Domande 9, 10 e 17 Se un paziente ha spuntato una casella, viene inserito il valore 1 per la domanda appropriata. Domande 11 - 16 Quando un paziente ha spuntato 'Vero' viene inserito un valore di 1 per la domanda appropriata. In risposta alla domanda 14, se un paziente non sta ricevendo farmaci, inserire le risposte come zero. Punteggio = 100 x (pesi sommati dagli elementi positivi nel questionario diviso per la somma dei pesi per tutti gli elementi nel questionario) punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute |
6 mesi
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Variazione della scala dei sintomi misurata dalla scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'app progettata per i pazienti con BPCO che include il feedback dei biosensori può migliorare i sintomi della BPCO? La scala MRC Dyspnea ti chiede di valutare la tua mancanza di respiro su una scala Likert a 5 punti. |
6 mesi
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Precisione del nostro algoritmo di previsione derivato per rilevare le riacutizzazioni misurate dal punteggio giornaliero dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correleremo i dati del sensore dallo smartwatch alle riacutizzazioni definite dal punteggio giornaliero dei sintomi. Il punteggio giornaliero dei sintomi chiede informazioni sui sintomi giornalieri della BPCO e ai pazienti viene chiesto di rispondere sì o no se hanno sperimentato o meno un declino di uno qualsiasi dei sintomi |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
UHN, il personale di ricerca avrà accesso diretto ai documenti di origine con informazioni identificative.
UHN, Università di Toronto (UofT) e Samsung Research America (SRA) avranno accesso ai dati anonimi del soggetto a fini di analisi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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