Una aplicación portátil y de autogestión para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el hogar (COPDwear)
COPDwear V2: una aplicación portátil y de autocontrol para pacientes con EPOC en el hogar: un estudio de cohorte prospectivo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo general de investigación para este proyecto es crear un dispositivo portátil y una aplicación móvil, atractivo para los pacientes con EPOC, que les brinde las herramientas de autocontrol adecuadas y detecte las Exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) de manera temprana para permitir un tratamiento rápido y prevenir las exacerbaciones graves. requiriendo hospitalización. Actualmente, los investigadores están desarrollando una segunda versión de esta aplicación, WearCOPDv2. Esta aplicación incorporará características identificadas como deseables de nuestras entrevistas con pacientes: 1) nuevo sensor solicitado por los pacientes: saturación de oxígeno, y 2) la aplicación incorporará una interfaz orientada al paciente, ya que los pacientes también solicitaron un método para ver sus datos. como el acceso a la información para aprender a manejar mejor su condición.
Preguntas de investigación:
¿Puede una aplicación diseñada para pacientes con EPOC que incluye retroalimentación de biosensores mejorar el autocontrol de la EPOC?
¿Cuál es la precisión de los datos de nuestros sensores (frecuencia cardíaca, actividad, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, tos y otros sonidos de interés) en la detección temprana de AECOPD?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar inglés
- EPOC de moderada a muy grave (GOLD C y D) según la definición de las guías GOLD
- Enfermedad clínicamente relevante, definida por antecedentes de exacerbación en los 12 meses anteriores
- Espirometría previa o resultados de pruebas de función pulmonar de volumen de espiración forzada/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <0,70 con un FEV1 por debajo del 80 % previsto
- El paciente reside en su casa (no en una residencia de atención a largo plazo ni en otro hospital)
Criterio de exclusión:
- Afecciones pulmonares distintas de la EPOC como enfermedad respiratoria principal, como bronquiectasias o asma
- Enfermedad letal rápida, p. cáncer de pulmón, insuficiencia cardíaca avanzada, enfermedad renal en etapa terminal
- Cualquier condición médica que pueda afectar su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
Este es un estudio de cohorte prospectivo que inscribe a pacientes con EPOC para 1) usar un reloj inteligente que detecta de forma pasiva la frecuencia cardíaca, el movimiento y el audio, 2) usar un teléfono inteligente que puede obtener la saturación de oxígeno a pedido, 3) usar una aplicación de autocontrol en el reloj inteligente , teléfono inteligente y una aplicación web.
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WearCOPD2 consta de componentes de hardware y software. 6.1 Hardware El hardware de wearCOPDv2 consta de tres componentes principales; (1) un reloj inteligente, (2) un teléfono y (3) un servidor. 6.2 Software El sistema wearCOPDv2 tiene dos componentes de software principales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autocontrol medido por la subsección de Dominio del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Puede una aplicación diseñada para pacientes con EPOC que incluye retroalimentación de biosensores mejorar el autocontrol de la EPOC? Usaremos la subsección de Dominio del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas para medir nuestra pregunta de investigación. El dominio se mide con una escala tipo Likert de 7 puntos donde las puntuaciones más altas indican un mejor dominio relacionado con la salud. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Puede una aplicación diseñada para pacientes con EPOC que incluye retroalimentación de biosensores mejorar la autoeficacia de la EPOC? Se medirá mediante la escala de autoeficacia de la EPOC. Los participantes determinarán qué tan seguros están de poder manejar la dificultad para respirar o evitar la dificultad para respirar en ciertas situaciones. Usando la siguiente escala.
Una puntuación más baja indica una mayor autoeficacia. |
6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Puede una aplicación diseñada para pacientes con EPOC que incluye retroalimentación de biosensores mejorar la calidad de vida relacionada con la salud? Puntuación y Escalas Preguntas 1 - 7 Escala: La mayoría de los días a la semana - En absoluto Cuando un paciente ha marcado una casilla, se ingresa un valor de 1 para la pregunta correspondiente. Pregunta 8 Cuando un paciente marcó 'Sí' por tener peor sibilancia por la mañana, se ingresa un valor de 1 para la pregunta correspondiente. Preguntas 9, 10 y 17 Cuando un paciente ha marcado una casilla, se ingresa un valor de 1 para la pregunta correspondiente. Preguntas 11 - 16 Cuando un paciente ha marcado 'Verdadero', se ingresa un valor de 1 para la pregunta correspondiente. En respuesta a la pregunta 14, si un paciente no está recibiendo medicación, ingrese las respuestas como cero. Puntuación = 100 x (pesos sumados de los elementos positivos del cuestionario divididos por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario) las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud |
6 meses
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Cambio en la escala de síntomas medido por la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Puede una aplicación diseñada para pacientes con EPOC que incluye retroalimentación de biosensores mejorar los síntomas de la EPOC? La escala MRC Dyspnea le pide que califique su dificultad para respirar en una escala Likert de 5 puntos. |
6 meses
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Precisión de nuestro algoritmo de predicción derivado para detectar exacerbaciones agudas según lo medido por la puntuación diaria de síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlacionaremos los datos del sensor del reloj inteligente con las exacerbaciones definidas por la puntuación diaria de síntomas. La puntuación diaria de síntomas pregunta sobre los síntomas diarios de la EPOC y se pide a los pacientes que respondan sí o no a si han experimentado o no una disminución de alguno de los síntomas. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
UHN, el personal investigador tendrá acceso directo a los documentos fuente con información identificatoria.
UHN, la Universidad de Toronto (UofT) y Samsung Research America (SRA) tendrán acceso a los datos anónimos del sujeto con fines de análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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