Aplikacja do noszenia i samodzielnego zarządzania dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w domu (COPDwear)
COPDwear V2 — aplikacja do noszenia i samodzielnego leczenia pacjentów z POChP w domu: pilotażowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym ogólnym celem badawczym w tym projekcie jest stworzenie nadającego się do noszenia urządzenia i aplikacji mobilnej, atrakcyjnej dla pacjentów z POChP, która zapewni im odpowiednie narzędzia do samodzielnego leczenia i wcześnie wykryje ostre zaostrzenia POChP (AECOPD), aby umożliwić szybkie leczenie i zapobiec ciężkim zaostrzeniom wymagające hospitalizacji. Obecnie badacze opracowują drugą wersję tej aplikacji, WearCOPDv2. Ta aplikacja będzie zawierała funkcje określone jako pożądane na podstawie naszych wywiadów z pacjentami: 1) nowy czujnik, o który prosili pacjenci - nasycenie tlenem, oraz 2) aplikacja będzie zawierała interfejs skierowany do pacjenta, ponieważ pacjenci prosili również o metodę przeglądania swoich danych jako dostęp do informacji, aby dowiedzieć się, jak lepiej zarządzać swoim stanem.
Pytania badawcze:
Czy aplikacja przeznaczona dla pacjentów z POChP, zawierająca informacje zwrotne z biosensorów, może poprawić samokontrolę POChP?
Jaka jest dokładność danych z naszych czujników (tętno, aktywność, częstość oddechów, nasycenie tlenem, kaszel i inne interesujące dźwięki) w wykrywaniu wczesnych AECOPD?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić po angielsku
- Umiarkowana do bardzo ciężkiej POChP (GOLD C i D) zgodnie z wytycznymi GOLD
- Klinicznie istotna choroba, zdefiniowana na podstawie historii zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poprzednie wyniki spirometrii lub badania czynności płuc natężonej objętości wydechowej/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <0,70 z FEV1 poniżej 80% wartości należnej
- Pacjent przebywa w domu (nie w miejscu opieki długoterminowej ani w innym szpitalu)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc inna niż POChP jako główna choroba układu oddechowego, taka jak rozstrzenie oskrzeli lub astma
- Szybka śmiertelna choroba, np. rak płuc, zaawansowana niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci z POChP mają 1) nosić smartwatch, który biernie wykrywa tętno, ruch, dźwięk, 2) używać smartfona, który może uzyskać nasycenie tlenem na żądanie, 3) korzystać z aplikacji do samodzielnego zarządzania na smartwatchu , smartfon i aplikacja internetowa.
|
WearCOPD2 składa się z elementów sprzętowych i programowych. 6.1 Sprzęt Sprzęt do wearCOPDv2 składa się z trzech głównych komponentów; (1) smartwatch, (2) telefon i (3) serwer. 6.2 Oprogramowanie System wearCOPDv2 składa się z dwóch głównych komponentów oprogramowania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samokontroli mierzona w podsekcji Opanowanie Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy aplikacja przeznaczona dla pacjentów z POChP, zawierająca informacje zwrotne z biosensorów, może poprawić samokontrolę POChP? Użyjemy podsekcji Mastery Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego, aby zmierzyć nasze pytanie badawcze. Mistrzostwo jest mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze opanowanie związane ze zdrowiem. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona Skalą własnej skuteczności POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy aplikacja przeznaczona dla pacjentów z POChP, która zawiera informacje zwrotne z biosensorów, może poprawić poczucie własnej skuteczności POChP? Zostanie to zmierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności POChP. Uczestnicy określą, na ile są pewni, że mogą poradzić sobie z trudnościami w oddychaniu lub uniknąć trudności w oddychaniu w określonych sytuacjach. Skorzystaj z poniższej skali.
Niższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy aplikacja przeznaczona dla pacjentów z POChP, zawierająca informacje zwrotne z biosensorów, może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem? Punktacja i skale Pytania 1 - 7 Skala: Większość dni w tygodniu - Wcale Jeżeli pacjent zaznaczył pole, dla odpowiedniego pytania wpisuje się wartość 1. Pytanie 8 W przypadku, gdy pacjent zaznaczył „Tak” przy porannym świszczącym oddechu, w odpowiednim pytaniu wpisuje się wartość 1. Pytania 9, 10 i 17 Jeśli pacjent zaznaczył kratkę, dla odpowiedniego pytania wpisuje się wartość 1. Pytania 11 - 16 Jeśli pacjent zaznaczył „Prawda”, dla odpowiedniego pytania wprowadzono wartość 1. W odpowiedzi na pytanie 14, jeśli pacjent nie otrzymuje leków, wpisz odpowiedzi jako zero. Wynik = 100 x (Sumowane wagi pozytywnych pozycji w kwestionariuszu podzielone przez Sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu) niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem |
6 miesięcy
|
|
Zmiana skali objawów mierzona za pomocą skali duszności MRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy aplikacja przeznaczona dla pacjentów z POChP, która zawiera informacje zwrotne z biosensora, może złagodzić objawy POChP? Skala duszności MRC prosi o ocenę duszności w 5-punktowej skali Likerta. |
6 miesięcy
|
|
Dokładność naszego pochodnego algorytmu przewidywania do wykrywania ostrych zaostrzeń mierzona dziennym wynikiem objawów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skorelujemy dane czujnika ze smartwatcha z zaostrzeniami zdefiniowanymi przez dzienny wynik objawów. Dzienna ocena objawów dotyczy codziennych objawów POChP, a pacjenci są proszeni o odpowiedź tak lub nie na pytanie, czy doświadczyli złagodzenia któregokolwiek z objawów |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
UHN pracownicy naukowi będą mieli bezpośredni dostęp do dokumentów źródłowych wraz z informacjami identyfikującymi.
UHN, University of Toronto (UofT) i Samsung Research America (SRA) będą miały dostęp do anonimowych danych podmiotu do celów analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .