Ein Wearable und eine Selbstmanagementanwendung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu Hause (COPDwear)
COPDwear V2 – Ein Wearable und eine Selbstverwaltungsanwendung für COPD-Patienten zu Hause: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Forschungsziel für dieses Projekt ist es, ein tragbares Gerät und eine mobile Anwendung zu schaffen, die COPD-Patienten ansprechen, ihnen geeignete Selbstmanagement-Tools zur Verfügung stellen und akute Exazerbationen von COPD (AECOPDs) frühzeitig erkennen, um eine sofortige Behandlung zu ermöglichen und schwere Exazerbationen zu verhindern Krankenhausaufenthalt erfordern. Derzeit entwickeln die Ermittler eine zweite Version dieser App, WearCOPDv2. Diese App wird Funktionen enthalten, die in unseren Patienteninterviews als wünschenswert identifiziert wurden: 1) neuer Sensor, der von Patienten angefordert wurde – Sauerstoffsättigung, und 2) die App wird eine patientenseitige Schnittstelle enthalten, da Patienten auch eine Methode zum Anzeigen ihrer Daten angefordert haben als Zugang zu Informationen, um zu lernen, wie sie mit ihrer Erkrankung besser umgehen können.
Forschungsfragen:
Kann eine für COPD-Patienten entwickelte App mit Biosensor-Feedback das Selbstmanagement von COPD verbessern?
Wie genau sind unsere Sensordaten (Herzfrequenz, Aktivität, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Husten und andere interessante Geräusche) bei der Erkennung früher AECOPDs?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch sprechen
- Mittelschwere bis sehr schwere COPD (GOLD C und D) gemäß Definition der GOLD-Leitlinien
- Klinisch relevante Erkrankung, definiert durch eine Exazerbation in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
- Frühere Spirometrie- oder Lungenfunktionstest-Ergebnisse von forciertem Exspirationsvolumen/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,70 mit einem vorhergesagten FEV1 unter 80 %
- Patient wohnt zu Hause (kein Pflegeheim oder anderes Krankenhaus)
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankung als COPD als wichtigste Atemwegserkrankung wie Bronchiektasen oder Asthma
- Schnell tödliche Krankheit, z.B. Lungenkrebs, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium
- Alle medizinischen Bedingungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COPD-Patienten
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die Patienten mit COPD aufgenommen werden, um 1) eine Smartwatch zu tragen, die passiv Herzfrequenz, Bewegung und Audio wahrnimmt, 2) ein Smartphone zu verwenden, das bei Bedarf die Sauerstoffsättigung abrufen kann, 3) eine Selbstverwaltungs-App auf der Smartwatch zu verwenden , Smartphone und eine Webapp.
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WearCOPD2 besteht aus Hardware- und Softwarekomponenten. 6.1 Hardware Die Hardware für wearCOPDv2 besteht aus drei Hauptkomponenten; (1) eine Smartwatch, (2) ein Telefon und (3) ein Server. 6.2 Software Das wearCOPDv2-System besteht aus zwei Hauptsoftwarekomponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Selbstmanagements, gemessen anhand des Unterabschnitts „Beherrschung“ des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kann eine für COPD-Patienten entwickelte App mit Biosensor-Feedback das Selbstmanagement von COPD verbessern? Wir werden den Unterabschnitt Beherrschung des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen verwenden, um unsere Forschungsfrage zu messen. Die Beherrschung wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Beherrschung anzeigen. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der COPD-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Kann eine für COPD-Patienten entwickelte App mit Biosensor-Feedback die Selbstwirksamkeit von COPD verbessern? Dies wird anhand der COPD-Selbstwirksamkeitsskala gemessen. Die Teilnehmer werden bestimmen, wie sicher sie sind, dass sie Atemschwierigkeiten bewältigen oder Atemschwierigkeiten in bestimmten Situationen vermeiden können. Verwenden Sie die folgende Skala.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. |
6 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
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Kann eine für COPD-Patienten entwickelte App mit Biosensor-Feedback die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern? Wertung und Skalen Fragen 1 - 7 Skala: An den meisten Tagen der Woche - Überhaupt nicht Wenn ein Patient ein Kästchen angekreuzt hat, wird bei der entsprechenden Frage der Wert 1 eingetragen. Frage 8 Wenn ein Patient „Ja“ zu einem stärkeren Giemen am Morgen angekreuzt hat, wird bei der entsprechenden Frage der Wert 1 eingetragen. Fragen 9, 10 & 17 Wenn ein Patient ein Kästchen angekreuzt hat, wird für die entsprechende Frage der Wert 1 eingetragen. Fragen 11 - 16 Wenn ein Patient „Richtig“ angekreuzt hat, wird bei der entsprechenden Frage der Wert 1 eingetragen. Wenn ein Patient keine Medikamente erhält, tragen Sie bei Frage 14 die Antworten als Null ein. Punktzahl = 100 x (Summierte Gewichte aus positiven Items im Fragebogen dividiert durch die Summe der Gewichte für alle Items im Fragebogen) Niedrigere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin |
6 Monate
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Änderung der Symptomskala, gemessen anhand der MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Kann eine für COPD-Patienten entwickelte App, die Biosensor-Feedback enthält, COPD-Symptome verbessern? Die MRC-Dyspnoe-Skala fordert Sie auf, Ihre Atemnot auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. |
6 Monate
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Genauigkeit unseres abgeleiteten Vorhersagealgorithmus zur Erkennung akuter Exazerbationen, gemessen anhand des täglichen Symptom-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir korrelieren Sensordaten von der Smartwatch mit Exazerbationen, die durch den täglichen Symptom-Score definiert sind. Der tägliche Symptom-Score fragt nach den täglichen COPD-Symptomen, und die Patienten werden gebeten, mit Ja oder Nein zu antworten, ob sie einen Rückgang eines der Symptome erlebt haben oder nicht |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
UHN, Forschungspersonal wird direkten Zugang zu den Quelldokumenten mit identifizierenden Informationen haben.
UHN, University of Toronto (UofT) und Samsung Research America (SRA) haben zu Analysezwecken Zugriff auf die anonymisierten Personendaten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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