En brukbar og en selvstyringsapplikasjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hjemme (COPDwear)
COPDwear V2 - A Wearable and a Self-management Application for COPD-pasienter hjemme: en pilotprospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede forskningsmål for dette prosjektet er å lage en bærbar enhet og mobilapplikasjon som appellerer til pasienter med KOLS, som gir dem passende selvbehandlingsverktøy og oppdager akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPDs) tidlig for å tillate rask behandling og forhindre alvorlige eksacerbasjoner krever sykehusinnleggelse. For tiden utvikler etterforskerne en andre versjon av denne appen, WearCOPDv2. Denne appen vil inkludere funksjoner identifisert som ønskelige fra pasientintervjuene våre: 1) ny sensor som ble etterspurt av pasienter - oksygenmetning, og 2) appen vil inkludere et pasientvendt grensesnitt ettersom pasienter ba om en metode for å se dataene deres også som tilgang til informasjon for å lære å håndtere tilstanden deres bedre.
Forskningsspørsmål:
Kan en app designet for pasienter med KOLS som inkluderer tilbakemelding fra biosensorer forbedre selvbehandlingen av KOLS?
Hva er nøyaktigheten til sensordataene våre (hjertefrekvens, aktivitet, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, hoste og andre lyder av interesse) for å oppdage tidlige AECOPD-er?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke engelsk
- Moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD C og D) som definert av GOLD-retningslinjene
- Klinisk relevant sykdom, som definert av en historie med forverring de siste 12 månedene
- Tidligere spirometri- eller lungefunksjonstestresultater av Forced Expiration Volum/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <0,70 med en FEV1 under 80 % anslått
- Pasienten bor hjemme (ikke langtidspleiebolig eller annet sykehus)
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungetilstander enn KOLS som hovedsykdom i luftveiene som bronkiektasi eller astma
- Rask dødelig sykdom, f.eks. lungekreft, fremskreden hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet
- Enhver medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
Dette er en prospektiv kohortstudie som registrerer pasienter med KOLS til å 1) bruke en smartklokke som passivt registrerer hjertefrekvens, bevegelse, lyd, 2) bruke en smarttelefon som kan oppnå oksygenmetning ved behov, 3) bruke en selvstyringsapp på smartklokken , smarttelefon og en webapp.
|
WearCOPD2 består av maskinvare- og programvarekomponenter. 6.1 Maskinvare Maskinvaren for wearCOPDv2 består av tre hovedkomponenter; (1) en smartklokke, (2) en telefon og (3) en server. 6.2 Programvare wearCOPDv2-systemet har to hovedprogramvarekomponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvledelse målt ved Mestringsunderdelen av spørreskjemaet for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet for pasienter med KOLS som inkluderer tilbakemelding fra biosensorer forbedre selvbehandlingen av KOLS? Vi vil bruke Mastery-underdelen av Chronic Respiratory Disease Questionnaire for å måle forskningsspørsmålet vårt. Mestring måles med en 7-punkts likert-skala hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert mestring. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet målt ved COPD Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet for pasienter med KOLS som inkluderer tilbakemeldinger fra biosensorer forbedre selveffektiviteten til KOLS? Dette vil bli målt ved KOLS-selveffektivitetsskalaen. Deltakerne vil finne ut hvor sikre de er på at de kan håndtere pustevansker eller unngå pustevansker i visse situasjoner. Bruk følgende skala.
En lavere poengsum indikerer høyere selveffektivitet. |
6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved St. George's respiratoriske spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app designet for pasienter med KOLS som inkluderer tilbakemelding fra biosensorer forbedre helserelatert livskvalitet? Scoring og skalaer Spørsmål 1 - 7 Skala: De fleste dager i uken - ikke i det hele tatt Der en pasient har krysset av, angis en verdi på 1 for det aktuelle spørsmålet. Spørsmål 8 Der en pasient har krysset av for "Ja" til å ha et verre hvesing om morgenen, angis en verdi på 1 for det aktuelle spørsmålet. Spørsmål 9, 10 og 17 Når en pasient har krysset av, angis verdien 1 for det aktuelle spørsmålet. Spørsmål 11 - 16 Når en pasient har krysset av for 'Sant', angis en verdi på 1 for det aktuelle spørsmålet. Som svar på spørsmål 14, hvis en pasient ikke får medisiner, skriv inn svarene som null. Poengsum = 100 x (summerte vekter fra positive elementer i spørreskjemaet delt på summen av vekter for alle elementer i spørreskjemaet) lavere skår indikerer høyere helserelatert livskvalitet |
6 måneder
|
|
Endring i symptomskala målt ved MRC-dyspnéskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kan en app utviklet for pasienter med KOLS som inkluderer tilbakemelding fra biosensorer forbedre KOLS-symptomer? MRC Dyspné-skalaen ber deg vurdere pusten din på en 5-punkts likert-skala. |
6 måneder
|
|
Nøyaktigheten av vår avledede prediksjonsalgoritme for å oppdage akutte eksaserbasjoner målt ved den daglige symptomskåren.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil korrelere sensordata fra smartklokken til eksacerbasjoner definert av den daglige symptompoengsummen. Den daglige symptomskåren spør om daglige symptomer på KOLS og pasienter blir bedt om å svare ja eller nei på om de har opplevd en nedgang av noen av symptomene eller ikke |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-5462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
UHN vil forskningspersonell ha direkte tilgang til kildedokumentene med identifiserende opplysninger.
UHN, University of Toronto (UofT) og Samsung Research America (SRA) vil ha tilgang til de anonymiserte emnedataene for analyseformål.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .