Een draagbare en zelfbeheertoepassing voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) thuis (COPDwear)
COPDwear V2 - Een wearable en een applicatie voor zelfmanagement voor COPD-patiënten thuis: een prospectieve pilot-cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons algemene onderzoeksdoel voor dit project is het creëren van een draagbaar apparaat en een mobiele applicatie, aantrekkelijk voor patiënten met COPD, die hen de juiste hulpmiddelen voor zelfmanagement biedt en acute exacerbaties van COPD (AECOPD's) vroegtijdig detecteert om een snelle behandeling mogelijk te maken en ernstige exacerbaties te voorkomen. ziekenhuisopname nodig. Momenteel ontwikkelen de onderzoekers een tweede versie van deze app, WearCOPDv2. Deze app zal functies bevatten die wenselijk zijn gebleken uit onze interviews met patiënten: 1) nieuwe sensor waar patiënten om hadden gevraagd - zuurstofverzadiging, en 2) de app zal een patiëntgerichte interface bevatten omdat patiënten om een methode vroegen om ook hun gegevens te bekijken als toegang tot informatie om te leren hoe ze hun toestand beter kunnen beheersen.
Onderzoeksvragen:
Kan een app die is ontworpen voor patiënten met COPD en feedback van biosensoren bevat, het zelfmanagement van COPD verbeteren?
Wat is de nauwkeurigheid van onze sensorgegevens (hartslag, activiteit, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, hoesten en andere interessante geluiden) bij het detecteren van vroege AECOPD's?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te spreken
- Matige tot zeer ernstige COPD (GOLD C en D) zoals gedefinieerd door de GOLD-richtlijnen
- Klinisch relevante ziekte, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van exacerbaties in de voorgaande 12 maanden
- Eerdere spirometrie- of longfunctietestresultaten van geforceerd expiratievolume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,70 met een FEV1 van minder dan 80% voorspeld
- Patiënt woont thuis (geen instelling voor langdurige zorg of een ander ziekenhuis)
Uitsluitingscriteria:
- Andere longaandoening dan COPD als belangrijkste luchtwegaandoening, zoals bronchiëctasie of astma
- Snelle dodelijke ziekte, b.v. longkanker, hartfalen in een vergevorderd stadium, nierziekte in het eindstadium
- Alle medische aandoeningen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
Dit is een prospectieve cohortstudie waarin patiënten met COPD worden ingeschreven om 1) een smartwatch te dragen die passief hartslag, beweging, audio detecteert, 2) een smartphone te gebruiken die op verzoek zuurstofverzadiging kan verkrijgen, 3) een zelfmanagement-app op de smartwatch te gebruiken , smartphone en een webapp.
|
WearCOPD2 bestaat uit hardware- en softwarecomponenten. 6.1 Hardware De hardware voor wearCOPDv2 bestaat uit drie hoofdcomponenten; (1) een smartwatch, (2) een telefoon en (3) een server. 6.2 Programmatuur Het wearCOPDv2-systeem heeft twee hoofdsoftwarecomponenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmanagement zoals gemeten door de subsectie Beheersing van de Chronic Respiratory Disease Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kan een app die is ontworpen voor patiënten met COPD en feedback van biosensoren bevat, het zelfmanagement van COPD verbeteren? We zullen de subsectie Beheersing van de Chronic Respiratory Disease Questionnaire gebruiken om onze onderzoeksvraag te meten. Meesterschap wordt gemeten met een 7-punts Likertschaal waarbij hogere scores duiden op een beter gezondheidsgerelateerd meesterschap. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door de COPD Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kan een app die is ontworpen voor patiënten met COPD en feedback van biosensoren bevat, de zelfeffectiviteit van COPD verbeteren? Dit wordt gemeten met de COPD self-efficacy schaal. Deelnemers zullen bepalen hoe zeker ze zijn dat ze ademhalingsmoeilijkheden kunnen beheersen of ademhalingsmoeilijkheden in bepaalde situaties kunnen vermijden. Gebruik de volgende schaal.
Een lagere score duidt op een hogere zelfredzaamheid. |
6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de St. George's vragenlijst over de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kan een app die is ontworpen voor patiënten met COPD en feedback van biosensoren bevat, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren? Scoren en schalen Vragen 1 - 7 Schaal: De meeste dagen per week - Helemaal niet Waar een patiënt een vakje heeft aangekruist, wordt een waarde van 1 ingevoerd voor de juiste vraag. Vraag 8 Als een patiënt 'Ja' heeft aangekruist voor een ergere piepende ademhaling in de ochtend, wordt een waarde van 1 ingevuld voor de betreffende vraag. Vraag 9, 10 & 17 Waar een patiënt een hokje heeft aangekruist, wordt een waarde van 1 ingevuld voor de betreffende vraag. Vragen 11 t/m 16 Waar een patiënt 'True' heeft aangekruist, wordt bij de betreffende vraag de waarde 1 ingevuld. Als antwoord op vraag 14, als een patiënt geen medicatie krijgt, vul dan de antwoorden in als nul. Score = 100 x (opgetelde gewichten van positieve items in de vragenlijst gedeeld door de som van gewichten voor alle items in de vragenlijst) lagere scores wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven |
6 maanden
|
|
Verandering in symptoomschaal zoals gemeten door de MRC-dyspnoeschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kan een app die is ontworpen voor patiënten met COPD en feedback van biosensoren bevat, COPD-symptomen verbeteren? De MRC Dyspnoe-schaal vraagt u om uw kortademigheid te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. |
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van ons afgeleide voorspellingsalgoritme om acute exacerbaties te detecteren, zoals gemeten aan de hand van de dagelijkse symptoomscore.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen sensorgegevens van de smartwatch correleren met exacerbaties gedefinieerd door de dagelijkse symptoomscore. De dagelijkse symptoomscore vraagt naar de dagelijkse symptomen van COPD en patiënten wordt gevraagd ja of nee te antwoorden op de vraag of ze al dan niet een afname van een van de symptomen hebben ervaren |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-5462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
UHN krijgt het onderzoekspersoneel direct toegang tot de brondocumenten met identificerende informatie.
UHN, University of Toronto (UofT) en Samsung Research America (SRA) krijgen toegang tot de geanonimiseerde gegevens van proefpersonen voor analysedoeleinden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .