Příspěvek PRF v CDH u dětí s protetickým uzávěrem náplasti (HECODIAP)
14. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Příspěvek PRF (Platelet Rich Fibrin) v biologické funkcionalizaci uzávěru protetické náplasti: studie in vitro
Zlepšená léčba obří kongenitální brániční kýly (CDH) u novorozenců: snížené riziko morbidity a mortality v důsledku uvolnění protézy.
CDH je vzácné onemocnění se stále velmi temnou prognózou, s vysokou morbiditou a mortalitou u gigantických forem v souvislosti s uvolněním nedostatečně biologicky integrované protézy.
Biologická funkcionalizace protetických materiálů hostitelským PRF by zlepšila biologickou kolonizaci materiálů a tím by snížila riziko uvolnění protetiky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí zdraví dobrovolníci:
- Starší 18 let
Novorozenci:
- Stáří mezi 1 hodinou života a 28 dny života
- Narozené po 33. týdnu amenorey + 1 den a 2 kg porodní hmotnosti
- Hospitalizován v lékařsko-chirurgickém centru pediatrie nemocnice ve Štrasburku
- U kterých byl v rámci běžné péče předepsán odběr krve
Kritéria vyloučení:
Dospělí zdraví dobrovolníci:
- Systémové zánětlivé onemocnění
- Přechodný zánětlivý stav
- Jakékoli léčivo, které modifikuje koagulační kaskádu během 48 hodin před odběrem vzorků
Novorozenci:
- Riziko anémie < 7g/DL
- Současná antikoagulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí zdraví dobrovolníci
|
Biologická funkcionalizace protetických materiálů hostitelským PRF by zlepšila biologickou kolonizaci materiálů a tím by snížila riziko uvolnění protetiky.
|
|
Jiný: Novorozenci
|
Biologická funkcionalizace protetických materiálů hostitelským PRF by zlepšila biologickou kolonizaci materiálů a tím by snížila riziko uvolnění protetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kolonizace buněk mezi novorozeneckými biomateriály a stejnými biomateriály funkcionalizovanými fibrinem bohatým na destičky zdravých dospělých dobrovolníků.
Časové okno: 7 dní
|
Analýza kolonizace buněk po kultivaci buněk.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .