Bijdrage van PRF in CDH bij kinderen met prothetische patchsluiting (HECODIAP)
14 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Bijdrage van PRF (Platelet Rich Fibrin) in de biologische functionalisering van prothetische patchsluiting: in vitro studie
Verbeterd beheer van gigantische congenitale hernia diafragmatica (CDH) bij pasgeborenen: verminderd risico op morbiditeit en mortaliteit als gevolg van het loslaten van de prothese.
CDH is een zeldzame ziekte met een nog steeds erg donkere prognose, met een hoge morbiditeit en mortaliteit in reuzenvormen die verband houden met het vrijkomen van een onvoldoende biologisch geïntegreerde prothese.
De biologische functionalisatie van de prothetische materialen door gastheer-PRF zou de biologische kolonisatie van materialen verbeteren en zo het risico van prothetische afgifte verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen gezonde vrijwilligers:
- Ouder dan 18 jaar
Pasgeborenen:
- Leeftijd tussen 1 uur van het leven en 28 dagen van het leven
- Geboren na 33 weken amenorroe + 1 dag en 2 kg geboortegewicht
- Gehospitaliseerd in het medisch-chirurgisch centrum voor kindergeneeskunde van het ziekenhuis van Straatsburg
- Voor wie een bloedmonster werd voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige zorg
Uitsluitingscriteria:
Volwassen gezonde vrijwilligers:
- Systemische ontstekingsziekte
- Voorbijgaande ontstekingstoestand
- Elk medicijn dat de stollingscascade wijzigt gedurende de 48 uur voorafgaand aan de bemonstering
Pasgeborenen:
- Risico op bloedarmoede < 7g/DL
- Huidige antistollingsbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen gezonde vrijwilligers
|
De biologische functionalisatie van de prothetische materialen door gastheer-PRF zou de biologische kolonisatie van materialen verbeteren en zo het risico van prothetische afgifte verminderen.
|
|
Ander: Neonaten
|
De biologische functionalisatie van de prothetische materialen door gastheer-PRF zou de biologische kolonisatie van materialen verbeteren en zo het risico van prothetische afgifte verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van celkolonisatie tussen biomaterialen van pasgeborenen en dezelfde biomaterialen gefunctionaliseerd door Platelet Rich Fibrin van gezonde volwassen vrijwilligers.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Analyse van celkolonisatie na celkweek.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .