Contributo della PRF nella CDH nei bambini con chiusura del cerotto protesico (HECODIAP)
14 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Contributo della PRF (Platelet Rich Fibrin) nella funzionalizzazione biologica della chiusura del cerotto protetico: studio in vitro
Miglioramento della gestione delle ernie diaframmatiche congenite giganti (CDH) nei neonati: riduzione del rischio di morbilità e mortalità dovuta al rilascio della protesi.
La CDH è una malattia rara con prognosi ancora molto oscura, con un alto tasso di morbilità e mortalità nelle forme giganti legate al rilascio di protesi non sufficientemente integrate biologicamente.
La funzionalizzazione biologica dei materiali protesici da parte della PRF ospite migliorerebbe la colonizzazione biologica dei materiali e quindi ridurrebbe il rischio di rilascio protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani adulti:
- Oltre 18 anni di età
Neonati:
- Età compresa tra 1h di vita e 28 giorni di vita
- Nati oltre i 33 Settimana di Amenorrea + 1 giorno e 2 kg di peso alla nascita
- Ricoverato nel centro medico-chirurgico di Pediatria dell'ospedale di Strasburgo
- Per i quali è stato prescritto un campione di sangue come parte delle loro cure di routine
Criteri di esclusione:
Volontari sani adulti:
- Malattia infiammatoria sistemica
- Stato infiammatorio transitorio
- Qualsiasi farmaco che modifica la cascata della coagulazione durante le 48 ore precedenti il prelievo
Neonati:
- Rischio di anemia < 7 g/DL
- Attuale terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari adulti sani
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La funzionalizzazione biologica dei materiali protesici da parte della PRF ospite migliorerebbe la colonizzazione biologica dei materiali e quindi ridurrebbe il rischio di rilascio protesico.
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Altro: Neonati
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La funzionalizzazione biologica dei materiali protesici da parte della PRF ospite migliorerebbe la colonizzazione biologica dei materiali e quindi ridurrebbe il rischio di rilascio protesico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della colonizzazione cellulare tra biomateriali neonatali e gli stessi biomateriali funzionalizzati da piastrine ricche di fibrina di volontari adulti sani.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Analisi della colonizzazione cellulare dopo coltura cellulare.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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