Bidrag af PRF i CDH hos børn med protetisk plasterlukning (HECODIAP)
14. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Bidrag af PRF (blodpladerigt fibrin) i den biologiske funktionalisering af protetisk plasterlukning: in vitro undersøgelse
Forbedret håndtering af gigantiske medfødte diafragmabrok (CDH) hos nyfødte: nedsat risiko for morbiditet og dødelighed på grund af frigivelse af protese.
CDH er en sjælden sygdom med en stadig meget mørk prognose, med en høj morbiditet og dødelighed i kæmpeformer forbundet med frigivelse af utilstrækkeligt biologisk integrerede proteser.
Den biologiske funktionalisering af protesematerialerne af værts-PRF ville forbedre den biologiske kolonisering af materialer og dermed reducere risikoen for protesefrigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne sunde frivillige:
- Over 18 år
Nyfødte:
- Aldret mellem 1 time af livet og 28 dage af livet
- Født efter 33 ugers amenoré + 1 dag og 2 kg fødselsvægt
- Indlagt i det medicinsk-kirurgiske center for pædiatri på hospitalet i Strasbourg
- For hvem en blodprøve blev ordineret som en del af deres rutinemæssige behandling
Ekskluderingskriterier:
Voksne sunde frivillige:
- Systemisk inflammatorisk sygdom
- Forbigående inflammatorisk tilstand
- Ethvert lægemiddel, der modificerer koagulationskaskaden i løbet af de 48 timer forud for prøvetagningen
Nyfødte:
- Risiko for anæmi < 7g/DL
- Nuværende antikoagulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne sunde frivillige
|
Den biologiske funktionalisering af protesematerialerne af værts-PRF ville forbedre den biologiske kolonisering af materialer og dermed reducere risikoen for protesefrigivelse.
|
|
Andet: Nyfødte
|
Den biologiske funktionalisering af protesematerialerne af værts-PRF ville forbedre den biologiske kolonisering af materialer og dermed reducere risikoen for protesefrigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af cellekolonisering mellem nyfødte biomaterialer og de samme biomaterialer funktionaliseret af blodpladerigt fibrin fra raske voksne frivillige.
Tidsramme: 7 dage
|
Analyse af cellekolonisering efter cellekultur.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2021
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .