Beitrag von PRF in CDH bei Kindern mit prothetischem Patch-Verschluss (HECODIAP)
14. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Beitrag von PRF (Platelet Rich Fibrin) zur biologischen Funktionalisierung des prothetischen Patch-Verschlusses: In-vitro-Studie
Verbesserte Behandlung von angeborenen Riesen-Zwerchfellhernien (CDH) bei Neugeborenen: verringertes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko aufgrund der Prothesenfreigabe.
CDH ist eine seltene Krankheit mit einer immer noch sehr dunklen Prognose, mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate in Riesenformen, die mit der Freisetzung von unzureichend biologisch integrierten Prothesen verbunden sind.
Die biologische Funktionalisierung der Prothesenmaterialien durch Wirts-PRF würde die biologische Besiedlung von Materialien verbessern und somit das Risiko einer Prothesenfreisetzung verringern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene gesunde Freiwillige:
- Über 18 Jahre alt
Neugeborene:
- Alter zwischen 1 Lebensstunde und 28 Lebenstagen
- Geboren nach der 33. Woche der Amenorrhoe + 1 Tag und 2 kg Geburtsgewicht
- Hospitalisiert im medizinisch-chirurgischen Zentrum für Pädiatrie des Krankenhauses von Straßburg
- denen im Rahmen ihrer Routineversorgung eine Blutprobe verschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
Erwachsene gesunde Freiwillige:
- Systemische entzündliche Erkrankung
- Vorübergehender entzündlicher Zustand
- Jedes Medikament, das die Gerinnungskaskade während der 48 Stunden vor der Probenahme verändert
Neugeborene:
- Anämierisiko < 7 g/DL
- Aktuelle gerinnungshemmende Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erwachsene gesunde Freiwillige
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Die biologische Funktionalisierung der Prothesenmaterialien durch Wirts-PRF würde die biologische Besiedlung von Materialien verbessern und somit das Risiko einer Prothesenfreisetzung verringern.
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Sonstiges: Neugeborene
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Die biologische Funktionalisierung der Prothesenmaterialien durch Wirts-PRF würde die biologische Besiedlung von Materialien verbessern und somit das Risiko einer Prothesenfreisetzung verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Zellkolonisierung zwischen Neugeborenen-Biomaterialien und den gleichen Biomaterialien, funktionalisiert mit plättchenreichem Fibrin, von gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Zeitfenster: 7 Tage
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Analyse der Zellbesiedlung nach Zellkultur.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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