Udział PRF w CDH u dzieci z zamknięciem protezy (HECODIAP)
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Wkład PRF (fibryny bogatopłytkowej) w biologiczną funkcjonalizację zamknięcia łaty protetycznej: badanie in vitro
Ulepszone leczenie olbrzymich wrodzonych przepuklin przeponowych (CDH) u noworodków: zmniejszone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu uwolnienia protezy.
CDH to rzadka choroba o wciąż bardzo ciemnych rokowaniach, charakteryzująca się wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności w gigantycznych postaciach związanych z uwolnieniem niedostatecznie zintegrowanej biologicznie protezy.
Biologiczna funkcjonalizacja materiałów protetycznych przez PRF gospodarza poprawiłaby biologiczną kolonizację materiałów, a tym samym zmniejszyłaby ryzyko uwolnienia protezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli zdrowi ochotnicy:
- powyżej 18 roku życia
Noworodki:
- Wiek od 1 godziny życia do 28 dni życia
- Urodzona po 33. tygodniu braku miesiączki + 1 dzień i 2 kg masy urodzeniowej
- Hospitalizowany w medyczno-chirurgicznym centrum pediatrii szpitala w Strasburgu
- którym przepisano próbkę krwi w ramach rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
Dorośli zdrowi ochotnicy:
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna
- Przemijający stan zapalny
- Każdy lek modyfikujący kaskadę krzepnięcia w ciągu 48 godzin poprzedzających pobranie próbki
Noworodki:
- Ryzyko niedokrwistości < 7 g/DL
- Obecne leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli zdrowi ochotnicy
|
Biologiczna funkcjonalizacja materiałów protetycznych przez PRF gospodarza poprawiłaby biologiczną kolonizację materiałów, a tym samym zmniejszyłaby ryzyko uwolnienia protezy.
|
|
Inny: Noworodki
|
Biologiczna funkcjonalizacja materiałów protetycznych przez PRF gospodarza poprawiłaby biologiczną kolonizację materiałów, a tym samym zmniejszyłaby ryzyko uwolnienia protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kolonizacji komórek między biomateriałami noworodków i tymi samymi biomateriałami funkcjonalizowanymi przez fibrynę bogatopłytkową zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Analiza kolonizacji komórek po hodowli komórkowej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .