CAF s nebo bez CTG pro léčbu jediné maxilární gingivální recese s NCCL
26. března 2025 aktualizováno: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Koronálně pokročilý lalok (CAF) a kompozitní obnova skloviny s nebo bez štěpu pojivové tkáně (CTG) pro léčbu jediné čelistní gingivální recese s nekariózní cervikální lézí (NCCL). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tyto studie hodnotí účinnost koronálně pokročilého laloku (CAF) s nebo bez štěpu pojivové tkáně (CTG) pro léčbu jedné maxilární recese spojené s nekariozní cervikální lézí (NCCL).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Žádná systémová onemocnění ani těhotenství.
- Samostatně uváděné kouření ≤ 10 cigaret/den.
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 10 % (měřeno na čtyřech místech na zub).
- Přítomnost jednotlivých RT1 bukálních gingiválních recesí o hloubce ≥ 2 mm lokalizovaných v přední oblasti horní čelisti (centrální a laterální řezáky, špičák, první a druhý pre-molár, první molár) a související s estetickými potížemi nebo citlivostí zubů.
- Přítomnost NCCL spojená s recesí
- Žádná anamnéza mukogingiválních nebo parodontálních operací na experimentálních místech.
Kritéria vyloučení:
- Protetická korunka u experimentálních zubů.
- Gingivální recese představující minimální množství (< 1 mm) extenze apiko-koronální keratinizované tkáně (KT) apikálně k recesní oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAF
Po obnově skloviny byli pacienti léčeni CAF
|
Po obnovení spojení cementové skloviny (CEJ) byla zvednuta chlopeň s dělenou tloušťkou, koronálně posunuta a sešita, aby zakryla recesi
|
|
Experimentální: CAF + CTG
Po obnově skloviny byli pacienti léčeni CAF + CTG
|
Po obnovení spojení cementové skloviny (CEJ) byla zvednuta chlopeň dělené tloušťky.
Poté byl z patra odebrán štěp pojivové tkáně a přišit přes obnažený kořen.
Nakonec byla chlopeň koronálně posunuta a sešita, aby zakryla recesi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení recese
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Rozdíl mezi gingivální recesí po 12 měsících a výchozí hodnotou, měřeno parodontální sondou.
|
Ve 12 měsících
|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Absence nebo přítomnost gingivální recese po 12 měsících sledování.
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní pokrytí Esthetic Score (RES)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Celkové estetické skóre od 0 do 10 hodnocené zaslepeným zkoušejícím.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
(Pini-Prato et al. 2011)
|
Ve 12 měsících
|
|
Tloušťka dásní (GT)
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Tloušťka dásně v mm, měřeno endodontickým pilníkem a digitálním posuvným měřítkem.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Keratinizovaná tkáň (KT)
Časové okno: Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
Šířka keratinizované gingivy měřená v mm od gingiválního okraje k muko-gingiválnímu spojení pomocí periodontální sondy
|
Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
|
KTgain
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Zisk keratinizované tkáně měřený jako rozdíl mezi KT po 12 měsících a výchozí hodnotou KT
|
Ve 12 měsících
|
|
Gingivální recesión (REC)
Časové okno: Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi rekonstruovaným spojením cementové skloviny a okrajem dásně měřená v mm pomocí periodontální sondy
|
Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
|
Citlivost kořenů
Časové okno: Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
Citlivost na toot hlášená pacientem je přítomná nebo nepřítomná
|
Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
|
SensVAS
Časové okno: Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
Citlivost zubů hlášená pacientem na vizuální analogové stupnici 0 až 10.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav - 6 a 12 měsíců
|
|
SurTime
Časové okno: Na operaci
|
Operační čas v minutách od konce anestezie po stehy
|
Na operaci
|
|
Anti-infammTab
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Počet tablet protizánětlivého léku užívaných v prvním týdnu po operaci pacienty.
|
1 týden po operaci
|
|
DiscVAS
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační nepohodlí hlášené pacienty na vizuální analogové škále 0 až 10.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1 týden po operaci
|
|
AesthVAS
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Celková estetická spokojenost uváděná pacienty na vizuální analogové škále 0 až 10.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT restored CEJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .