CAF con o senza CTG per il trattamento della recessione gengivale mascellare singola con NCCL
9 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Lembo avanzato coronalmente (CAF) e restauro composito dello smalto con o senza innesto di tessuto connettivo (CTG) per il trattamento della recessione gengivale mascellare singola con lesione cervicale non cariata (NCCL). Uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia del lembo avanzato coronalmente (CAF) con o senza innesto di tessuto connettivo (CTG) per il trattamento della recessione mascellare singola associata a lesione cervicale non cariata (NCCL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Nessuna malattia sistemica o gravidanza.
- Fumo autodichiarato ≤ 10 sigarette/giorno.
- Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) ≤ 10% (misurato in quattro siti per dente).
- Presenza di singole recessioni gengivali vestibolari RT1 ≥ 2 mm di profondità localizzate nella zona anteriore del mascellare superiore (incisivi centrali e laterali, canini, primo e secondo premolare, primo molare) e associate a disturbi estetici e/o sensibilità dentale.
- Presenza di NCCL associata a recessione
- Nessuna storia di chirurgia mucogengivale o parodontale nei siti sperimentali.
Criteri di esclusione:
- Corona protesica a denti sperimentali.
- Recessioni gengivali che presentano una quantità minima (< 1 mm) di estensione del tessuto cheratinizzato (KT) apico-coronale apicale rispetto all'area di recessione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CAF
Dopo il restauro dello smalto i pazienti sono stati trattati con un CAF
|
Dopo il restauro della giunzione smalto-cemento (CEJ), è stato sollevato un lembo a doppio spessore, fatto avanzare coronalmente e suturato per coprire la recessione
|
|
Sperimentale: CAF+CTG
Dopo il restauro dello smalto i pazienti sono stati trattati con un CAF + CTG
|
Dopo il restauro della giunzione smalto-cemento (CEJ), è stato sollevato un lembo a spessore parziale.
Quindi un innesto di tessuto connettivo è stato prelevato dal palato e suturato sopra la radice esposta.
Infine il lembo è stato avanzato coronalmente e suturato per coprire la recessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recessione Riduzione
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Differenza tra recessione gengivale a 12 mesi e basale, misurata con sonda parodontale.
|
A 12 mesi
|
|
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Assenza o presenza di recessione gengivale a 12 mesi di follow-up.
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura radicolare Punteggio estetico (RES)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Punteggio estetico complessivo da 0 a 10 valutato dall'esaminatore in cieco.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
(Pini-Prato et al. 2011)
|
A 12 mesi
|
|
Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
|
Spessore gengivale in mm, misurato con lima endodontica e calibro digitale.
|
Basale - 12 mesi
|
|
Tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: Basale - 6 e 12 mesi
|
Larghezza della gengiva cheratinizzata misurata in mm dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale utilizzando una sonda parodontale
|
Basale - 6 e 12 mesi
|
|
KTgain
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Guadagno di tessuto cheratinizzato misurato come differenza tra KT a 12 mesi e KT basale
|
A 12 mesi
|
|
Recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: Basale - 6 e 12 mesi
|
La distanza tra la giunzione smalto-cemento ricostruita e il margine gengivale misurata in mm con una sonda parodontale
|
Basale - 6 e 12 mesi
|
|
Sensibilità radicale
Lasso di tempo: Basale - 6 e 12 mesi
|
Sensibilità dei denti riferita dal paziente presente o assente
|
Basale - 6 e 12 mesi
|
|
SensVAS
Lasso di tempo: Basale - 6 e 12 mesi
|
Sensibilità del piede riportata dal paziente su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Basale - 6 e 12 mesi
|
|
SurTime
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Tempo chirurgico in minuti dalla fine dell'anestesia alle suture
|
In chirurgia
|
|
Anti-infammTab
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Numero di compresse di farmaco antinfiammatorio assunte nella prima settimana postoperatoria dai pazienti.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
DiscVAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Disagio postoperatorio riportato dai pazienti su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
1 settimana dopo l'intervento
|
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AesthVAS
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Soddisfazione estetica complessiva riportata dai pazienti su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT restored CEJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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