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CAF con o sin CTG para el tratamiento de la recesión gingival maxilar única con NCCL

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Colgajo avanzado coronal (CAF) y restauración compuesta del esmalte con o sin injerto de tejido conectivo (CTG) para el tratamiento de la recesión gingival maxilar única con lesión cervical no cariosa (NCCL). Un ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio evalúa la eficacia del colgajo de avance coronal (CAF) con o sin injerto de tejido conectivo (CTG) para el tratamiento de la recesión maxilar única asociada a lesión cervical no cariosa (NCCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Sin enfermedades sistémicas ni embarazo.
  • Tabaquismo autorreportado ≤ 10 cigarrillos/día.
  • Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) ≤ 10% (medido en cuatro sitios por diente).
  • Presencia de recesiones gingivales bucales únicas RT1 ≥ 2 mm de profundidad localizadas en la zona anterior del maxilar superior (incisivos centrales y laterales, caninos, primeros y segundos premolares, primer molar) y asociadas a problemas estéticos y/o sensibilidad dental.
  • Presencia de NCCL asociada a recesión
  • Sin antecedentes de cirugía mucogingival o periodontal en los sitios experimentales.

Criterio de exclusión:

  • Corona protésica en dientes experimentales.
  • Recesiones gingivales que presentan una cantidad mínima (< 1 mm) de extensión de tejido queratinizado (KT) apico-coronal apical al área de recesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C y f
Después de la restauración del esmalte, los pacientes fueron tratados con un CAF
Procedimiento: C y f
Después de restaurar la unión cemento-esmalte (CEJ), se levantó un colgajo de espesor parcial, se avanzó coronalmente y se suturó para cubrir la recesión.
Experimental: CAF+CTG
Después de la restauración del esmalte, los pacientes fueron tratados con un CAF + CTG
Procedimiento: CAF+CTG
Después de restaurar la unión cemento-esmalte (CEJ), se levantó un colgajo de espesor parcial. Luego se cosechó un injerto de tejido conectivo del paladar y se suturó sobre la raíz expuesta. Finalmente se avanzó coronalmente el colgajo y se suturó para cubrir la recesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de recesión
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Diferencia entre la recesión gingival a los 12 meses y la basal, medida con sonda periodontal.
A los 12 meses
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Ausencia o presencia de recesión gingival a los 12 meses de seguimiento.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Puntuación estética general de 0 a 10 evaluada por el examinador ciego. Los valores más altos representan un mejor resultado. (Pini-Prato et al. 2011)
A los 12 meses
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
Espesor gingival en mm, medido con lima de endodoncia y pie de rey digital.
Línea base - 12 meses
Tejido Queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: Línea base - 6 y 12 meses
Ancho de la encía queratinizada medido en mm desde el margen gingival hasta la unión muco-gingival usando una sonda periodontal
Línea base - 6 y 12 meses
KTganancia
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Ganancia de tejido queratinizado medida como la diferencia entre KT a los 12 meses y la línea base de KT
A los 12 meses
Recesión Gingival (REC)
Periodo de tiempo: Línea base - 6 y 12 meses
La distancia entre la unión cemento-esmalte reconstruida y el margen gingival medida en mm con una sonda periodontal
Línea base - 6 y 12 meses
Sensibilidad de raíz
Periodo de tiempo: Línea base - 6 y 12 meses
Sensibilidad del pie informada por el paciente presente o ausente
Línea base - 6 y 12 meses
SensVAS
Periodo de tiempo: Línea base - 6 y 12 meses
Sensibilidad del pie informada por el paciente en una escala analógica visual de 0 a 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea base - 6 y 12 meses
SurTime
Periodo de tiempo: En la cirugía
Tiempo Quirúrgico en minutos desde el final de la anestesia hasta las suturas
En la cirugía
Anti-infammTab
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Número de comprimidos de fármaco antiinflamatorio tomados en la primera semana del postoperatorio por los pacientes.
1 semana después de la cirugía
DiscVAS
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Malestar Postoperatorio reportado por los pacientes en una Escala Analógica Visual de 0 a 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
1 semana después de la cirugía
AesthVAS
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Satisfacción estética general reportada por los pacientes en una Escala Analógica Visual de 0 a 10. Los valores más altos representan mejores resultados.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florence

Colaboradores

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Cairo, DDS, University of Florence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT restored CEJ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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