CAF med eller uten CTG for behandling av enkelt maksillær gingival resesjon med NCCL
26. mars 2025 oppdatert av: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Coronally Advanced Flap (CAF) og sammensatt restaurering av emaljen med eller uten bindevevsgraft (CTG) for behandling av enkelt maksillær gingival resesjon med ikke-kariøs cervical lesjon (NCCL). En randomisert kontrollert klinisk studie
Disse studiene evaluerer effekten av den koronalt avanserte klaffen (CAF) med eller uten bindevevstransplantat (CTG) for behandling av enkelt maksillær resesjon assosiert med ikke-kariøs cervical lesjon (NCCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ingen systemiske sykdommer eller graviditet.
- Selvrapportert røyking ≤ 10 sigaretter/dag.
- Full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) ≤ 10% (målt på fire steder per tann).
- Tilstedeværelse av enkelt RT1 bukkal gingival resesjoner ≥ 2 mm dybde lokalisert i det fremre området av overkjeven (sentrale og laterale fortenner, hjørnetann, første og andre pre-molar, første molar) og assosiert med estetiske klager og/eller tannfølsomhet.
- Tilstedeværelse av NCCL assosiert med resesjon
- Ingen historie med mukogingival eller periodontal kirurgi på eksperimentelle steder.
Ekskluderingskriterier:
- Prostetisk krone ved eksperimentelle tenner.
- Gingival-resesjoner som presenterer minimal mengde (< 1 mm) av apiko-koronalt keratinisert vev (KT) forlengelse apikalt til resesjonsområde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAF
Etter restaurering av emalje ble pasienter behandlet med en CAF
|
Etter at sementemaljekrysset (CEJ) ble restaurert, ble en klaff med delt tykkelse hevet, koronalt fremført og suturert for å dekke lavkonjunkturen
|
|
Eksperimentell: CAF + CTG
Etter restaurering av emalje ble pasientene behandlet med en CAF + CTG
|
Etter at sementemaljekrysset (CEJ) ble restaurert, ble en klaff med delt tykkelse hevet.
Deretter ble et bindevevstransplantat høstet fra ganen og suturert over den blottlagte roten.
Til slutt ble klaffen koronalt fremført og suturert for å dekke lavkonjunkturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forskjellen mellom gingival resesjon ved 12 måneder og baseline, målt med en periodontal sonde.
|
Ved 12 måneder
|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fravær eller tilstedeværelse av gingival resesjon ved 12 måneders oppfølging.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning Esthetic Score (RES)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Samlet estetisk poengsum fra 0 til 10 evaluert av den blindede sensoren.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
(Pini-Prato et al. 2011)
|
Ved 12 måneder
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Gingival tykkelse i mm, målt med en endodontisk fil og en digital skyvelære.
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Keratinisert vev (KT)
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Bredden av den keratiniserte gingiva målt i mm fra tannkjøttkanten til slimhinne-gingivalkrysset ved bruk av en periodontal sonde
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
KTgain
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forsterkning av keratinisert vev målt som forskjellen mellom KT ved 12 måneder og KT baseline
|
Ved 12 måneder
|
|
Gingival Recesión (REC)
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Avstanden mellom det rekonstruerte sementemaljekrysset og tannkjøttkanten målt i mm med en periodontal sonde
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Rotfølsomhet
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Tannfølsomhet rapportert av pasienten tilstede eller fraværende
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
SensVAS
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Tannfølsomhet rapportert av pasienten på en visuell analog skala fra 0 til 10.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
SurTime
Tidsramme: Ved operasjon
|
Kirurgisk tid i minutter fra slutten av anestesi til suturene
|
Ved operasjon
|
|
Anti-infammTab
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Antall tabletter med betennelsesdempende legemiddel tatt den første uken postoperativt av pasientene.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
DiscVAS
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativt ubehag rapportert av pasientene på en visuell analog skala fra 0 til 10.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
AesthVAS
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Estetisk generell tilfredshet rapportert av pasientene på en visuell analog skala fra 0 til 10.
Høyere verdier representerer bedre resultater.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT restored CEJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .