Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAF z lub bez KTG w leczeniu pojedynczej recesji dziąsła szczęki za pomocą NCCL

9 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Dokoronowo wysunięty płat (CAF) i kompozytowa odbudowa szkliwa z lub bez przeszczepu tkanki łącznej (CTG) w leczeniu pojedynczej recesji dziąsła szczęki z niepróchnicową zmianą szyjki macicy (NCCL). Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Badania te oceniają skuteczność płata przesuniętego dokoronowo (CAF) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) lub bez niego w leczeniu pojedynczej recesji szczęki związanej z niepróchnicową zmianą szyjki macicy (NCCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych ani ciąży.
  • Zgłoszone przez siebie palenie ≤ 10 papierosów dziennie.
  • Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) ≤ 10% (mierzone w czterech miejscach na ząb).
  • Obecność pojedynczych recesji dziąseł policzkowych RT1 o głębokości ≥ 2 mm, zlokalizowanych w przedniej części górnej szczęki (siekacze przyśrodkowe i boczne, kła, pierwszy i drugi przedtrzonowiec, pierwszy trzonowiec) i związanych z dolegliwościami estetycznymi i/lub nadwrażliwością zębów.
  • Obecność NCCL związana z recesją
  • Brak historii operacji śluzówkowo-dziąsłowych lub przyzębia w ośrodkach doświadczalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Korona protetyczna na zębach doświadczalnych.
  • Recesje dziąsłowe z minimalną ilością (< 1 mm) rozszerzenia zrogowaciałej tkanki wierzchołkowo-koronowej (KT) wierzchołkiem obszaru recesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAF
Po odbudowie szkliwa pacjentów leczono metodą CAF
Procedura: CAF
Po odtworzeniu połączenia szkliwa cementowego (CEJ) uniesiono płat o pośredniej grubości, przesunięto dokoronowo i zszyto w celu zakrycia recesji
Eksperymentalny: CAF + KTG
Po odbudowie szkliwa pacjentów leczono metodą CAF + KTG
Procedura: CAF + KTG
Po odtworzeniu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) podniesiono płat pośredniej grubości. Następnie z podniebienia pobrano przeszczep tkanki łącznej i zszyto odsłonięty korzeń. Ostatecznie płat został wysunięty dokoronowo i zszyty w celu zakrycia recesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Różnica między recesją dziąseł po 12 miesiącach a wartością wyjściową, mierzona sondą periodontologiczną.
W wieku 12 miesięcy
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Brak lub obecność recesji dziąseł po 12 miesiącach obserwacji.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie korzenia Ocena estetyki (RES)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ogólna ocena estetyczna od 0 do 10 oceniana przez zaślepionego egzaminatora. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. (Pini-Prato i in. 2011)
W wieku 12 miesięcy
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Grubość dziąsła w mm, mierzona pilnikiem endodontycznym i suwmiarką cyfrową.
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Tkanka zrogowaciała (KT)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
Szerokość dziąsła zrogowaciałego mierzona w mm od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego za pomocą sondy periodontologicznej
Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
Wzmocnienie KT
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przyrost tkanki zrogowaciałej mierzony jako różnica między KT po 12 miesiącach a wartością wyjściową KT
W wieku 12 miesięcy
Recesja dziąseł (REC)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
Odległość między zrekonstruowanym połączeniem szkliwa cementowego a brzegiem dziąsła mierzona sondą periodontologiczną w mm
Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
Czułość korzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
Nadwrażliwość zębów zgłaszana przez pacjenta obecnego lub nieobecnego
Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
SensVAS
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
Czułość zębów zgłoszona przez pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
SurTime
Ramy czasowe: Podczas operacji
Chirurgiczny Czas w minutach od zakończenia znieczulenia do założenia szwów
Podczas operacji
Zakładka Anti-Infamm
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Liczba tabletek leku przeciwzapalnego przyjmowanych przez chorych w pierwszym tygodniu po operacji.
1 tydzień po operacji
DiscVAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Dyskomfort pooperacyjny zgłaszany przez pacjentów w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po operacji
AesthVAS
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ogólna satysfakcja estetyczna zgłaszana przez pacjentów w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Cairo, DDS, University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT restored CEJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj