CAF med eller uden CTG til behandling af enkelt maxillær gingival recession med NCCL
26. marts 2025 opdateret af: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Coronally Advanced Flap (CAF) og sammensat restaurering af emaljen med eller uden bindevævsgraft (CTG) til behandling af enkelt maksillær tandkødsrecession med ikke-carious cervikal læsion (NCCL). Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Disse undersøgelser evaluerer effektiviteten af coronally advanced flap (CAF) med eller uden bindevævstransplantat (CTG) til behandling af enkelt maxillar recession forbundet med non-carious cervikal læsion (NCCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ingen systemiske sygdomme eller graviditet.
- Selvrapporteret rygning ≤ 10 cigaretter/dag.
- Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) ≤ 10% (målt på fire steder pr. tand).
- Tilstedeværelse af enkelt RT1 bukkal tandkødsrecessioner ≥ 2 mm dybde placeret i det forreste område af overkæben (centrale og laterale fortænder, hjørnetænder, første og anden præ-molar, første molar) og forbundet med æstetiske klager og/eller dental følsomhed.
- Tilstedeværelse af NCCL forbundet med recession
- Ingen historie med mucogingival eller parodontal kirurgi på forsøgssteder.
Ekskluderingskriterier:
- Prostetisk krone ved eksperimentelle tænder.
- Gingival recessioner, der præsenterer en minimal mængde (< 1 mm) af apiko-koronalt keratiniseret væv (KT) forlængelse apikalt til recessionsområde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAF
Efter restaurering af emalje blev patienter behandlet med en CAF
|
Efter at cementum emaljeforbindelsen (CEJ) var restaureret, blev en flap med delt tykkelse hævet, koronalt fremført og sutureret for at dække recessionen
|
|
Eksperimentel: CAF + CTG
Efter restaurering af emalje blev patienter behandlet med en CAF + CTG
|
Efter at cementum emaljeforbindelsen (CEJ) var blevet restaureret, blev en flap med delt tykkelse hævet.
Derefter blev et bindevævstransplantat høstet fra ganen og syet over den blottede rod.
Til sidst blev klappen koronalt fremført og syet for at dække recessionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af recession
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forskel mellem gingival recession efter 12 måneder og baseline, målt med en parodontal sonde.
|
Ved 12 måneder
|
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fravær eller tilstedeværelse af gingival recession ved 12 måneders opfølgning.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roddækning Esthetic Score (RES)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Samlet æstetisk score fra 0 til 10 vurderet af den blindede eksaminator.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
(Pini-Prato et al. 2011)
|
Ved 12 måneder
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Gingival tykkelse i mm, målt med en endodontisk fil og en digital skydelære.
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Bredden af den keratiniserede gingiva målt i mm fra tandkødsranden til muco-gingivalforbindelsen ved hjælp af en parodontal probe
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
KTgain
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forøgelse af keratiniseret væv målt som forskellen mellem KT efter 12 måneder og KT baseline
|
Ved 12 måneder
|
|
Gingival Recesión (REC)
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Afstanden mellem den rekonstruerede cementum-emaljeforbindelse og tandkødsranden målt i mm med en parodontalsonde
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Rodfølsomhed
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Tudefølsomhed rapporteret af den tilstedeværende eller fraværende patient
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
SensVAS
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 måneder
|
Tudefølsomhed rapporteret af patienten på en visuel analog skala fra 0 til 10.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline - 6 og 12 måneder
|
|
SurTime
Tidsramme: Ved operationen
|
Kirurgisk tid i minutter fra slutningen af anæstesi til suturerne
|
Ved operationen
|
|
Anti-infamm Tab
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Antal tabletter med antiinflammatorisk lægemiddel taget i den første uge efter operationen af patienterne.
|
1 uge efter operationen
|
|
DiscVAS
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Postoperativt ubehag rapporteret af patienterne på en visuel analog skala fra 0 til 10.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 uge efter operationen
|
|
AesthVAS
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Æstetisk overordnet tilfredshed rapporteret af patienterne på en visuel analog skala fra 0 til 10.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT restored CEJ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .