CAF met of zonder CTG voor de behandeling van enkele maxillaire tandvleesrecessie met NCCL
26 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Coronally Advanced Flap (CAF) en composietrestauratie van het glazuur met of zonder bindweefseltransplantaat (CTG) voor de behandeling van een enkelvoudige maxillaire tandvleesrecessie met niet-carieuze cervicale laesie (NCCL). Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studies evalueren de werkzaamheid van de coronaal geavanceerde flap (CAF) met of zonder bindweefseltransplantaat (CTG) voor de behandeling van enkelvoudige maxillaire recessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie (NCCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geen systemische ziekten of zwangerschap.
- Zelfgerapporteerd roken ≤ 10 sigaretten/dag.
- Volle mondplaquescore (FMPS) en volmondige bloedingsscore (FMBS) ≤ 10% (gemeten op vier plaatsen per tand).
- Aanwezigheid van enkele RT1 buccale gingivarecessies ≥ 2 mm diep in het voorste deel van de bovenkaak (centrale en laterale snijtanden, hoektand, eerste en tweede premolaren, eerste molaar) en geassocieerd met esthetische klachten en/of tandheelkundige gevoeligheid.
- Aanwezigheid van NCCL geassocieerd met recessie
- Geen geschiedenis van mucogingivale of parodontale chirurgie op experimentele locaties.
Uitsluitingscriteria:
- Prothetische kroon bij experimentele tanden.
- Gingivale recessies met een minimale hoeveelheid (< 1 mm) apico-coronaal gekeratiniseerd weefsel (KT) uitbreiding apicaal van het recessiegebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAF
Na herstel van het glazuur werden patiënten behandeld met een DLS
|
Nadat de cementum-emailjunctie (CEJ) was hersteld, werd een flap met gespleten dikte omhoog gebracht, coronaal naar voren gebracht en gehecht om de recessie te bedekken
|
|
Experimenteel: DAF + CTG
Na herstel van het glazuur werden patiënten behandeld met een CAF + CTG
|
Nadat de cementum-emailjunctie (CEJ) was hersteld, werd een flap met gespleten dikte omhoog gebracht.
Vervolgens werd een bindweefseltransplantaat uit het gehemelte geoogst en over de blootliggende wortel gehecht.
Ten slotte werd de flap coronaal opgeschoven en gehecht om de recessie te bedekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie Reductie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Verschil tussen tandvleesrecessie na 12 maanden en baseline, gemeten met een parodontale sonde.
|
Op 12 maanden
|
|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Afwezigheid of aanwezigheid van tandvleesrecessie na 12 maanden follow-up.
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking Esthetische Score (RES)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Algemene esthetische score van 0 tot 10 beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
(Pini-Prato et al. 2011)
|
Op 12 maanden
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Tandvleesdikte in mm, gemeten met een endodontische vijl en een digitale schuifmaat.
|
Basislijn - 12 maanden
|
|
Verhoornd weefsel (KT)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 en 12 maanden
|
Breedte van de gekeratiniseerde gingiva gemeten in mm vanaf de gingivale rand tot de muco-gingivale overgang met behulp van een parodontale sonde
|
Basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
KTwinst
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Winst van gekeratiniseerd weefsel gemeten als het verschil tussen KT na 12 maanden en KT baseline
|
Op 12 maanden
|
|
Gingivale Recesie (REC)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 en 12 maanden
|
De afstand tussen de gereconstrueerde cementglazuurverbinding en de tandvleesrand, gemeten in mm met een parodontale sonde
|
Basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
Wortelgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn - 6 en 12 maanden
|
Toetgevoeligheid gerapporteerd door de aanwezige of afwezige patiënt
|
Basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
SensVAS
Tijdsspanne: Basislijn - 6 en 12 maanden
|
Toetgevoeligheid gerapporteerd door de patiënt op een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
SurTime
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Chirurgische tijd in minuten vanaf het einde van de anesthesie tot aan de hechtingen
|
Bij een operatie
|
|
Anti-infamTab
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Aantal tabletten met een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de patiënten in de eerste week na de operatie hebben ingenomen.
|
1 week na de operatie
|
|
SchijfVAS
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Postoperatief ongemak gerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 week na de operatie
|
|
AesthVAS
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Esthetische algehele tevredenheid gerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Cairo, DDS, University of Florence
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Gori G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Non-carious cervical lesions associated with gingival recessions: a decision-making process. J Periodontol. 2011 Dec;82(12):1713-24. doi: 10.1902/jop.2011.110080. Epub 2011 May 4.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Cairo F, Pini-Prato GP. A technique to identify and reconstruct the cementoenamel junction level using combined periodontal and restorative treatment of gingival recession. A prospective clinical study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Dec;30(6):573-81.
- Hwang D, Wang HL. Flap thickness as a predictor of root coverage: a systematic review. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1625-34. doi: 10.1902/jop.2006.060107.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Santamaria MP, da Silva Feitosa D, Nociti FH Jr, Casati MZ, Sallum AW, Sallum EA. Cervical restoration and the amount of soft tissue coverage achieved by coronally advanced flap: a 2-year follow-up randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):434-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01389.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT restored CEJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .